NSS-bro-enhet for smerter etter keisersnitt
En åpen applikasjon av NSS-broen for smerter etter keisersnitt
Den nåværende opioidepidemien har ført til en fornyet interesse for å utforske ikke-farmakologiske teknikker for å behandle postoperativ smerte. Et økende antall pasienter lider av de uheldige effektene av opioidbruk etter operasjon, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, immunsuppresjon, forstoppelse og sist avhengighet. I USA brukes over 600 milliarder dollar hvert år på opioidavhengighet, inkludert 79 milliarder dollar relatert til opioidavhengighet etter operasjon. Til tross for mange initiativer for å redusere bruken av opiater i preoperativ setting, fortsetter det å foreskrive opioider regelmessig før, under og etter operasjonen. Selv om risikoen for opioidavhengighet etter operasjon er anerkjent, er prosentandelen av pasienter som blir avhengige av opioider etter operasjon ikke godt forstått. Til dags dato har det praktisk talt ikke vært enighet om varighet og dosering som kvalifiserer for opioidavhengighet etter operasjon, og heller ikke at en klar estimering av faktorer som biologiske, psykososiale og sosioøkonomiske som øker risikoen for bruk av opioider i lengre perioder etter kirurgi. For å bekjempe denne økende helsekrisen på bakkenivå, er det derfor pålagt det medisinske samfunnet å utforske alternative metoder for smertekontroll for å behandle den kirurgiske befolkningen for å redusere forekomsten av postoperativ opioidavhengighet.
Perkutan nervefeltstimulering (PNFS) er en av disse anerkjente metodene som pågående forskning har vist å være effektiv som en komplementær metode for smertebehandling. Selv om PNFS ikke er et nytt konsept, har kliniske indikasjoner på aurikulær feltstimulering vært begrenset tidligere på grunn av behovet for store, stasjonære og ikke-engangsstimulatorer og elektroder. Disse teknologiske begrensningene gjorde det vanskelig å etablere det reelle kliniske potensialet til aurikulær stimulering for perioperativ behandling av smerte hos kirurgiske pasienter, til tross for demonstrasjonen av at aurikuloterapi har vist seg å lindre smerte i postoperativ setting.
NSS-2 BRIDGE er en batteridrevet og engangs perkutan aurikulær nervefeltstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), som nylig ble godkjent av FDA og tildelt en klasse II risikobetegnelse; en klasse som inkluderer kirurgiske gardiner, pumper og elektriske rullestoler. Indikasjonen for NSS-2 BRIDGE er for behandling av kliniske symptomer relatert til opioidforbruk og opioidabstinens. Disse symptomene inkluderer magesmerter, angst og postoperativ kvalme og oppkast; tilstander som også er tilstede etter keisersnitt. Bruken av NSS-2 BRIDGE-enheten har vist seg å gi betydelig analgesi hos pasienter med abdominal smertesyndrom, og kliniske studier pågår for å vurdere fordelen med denne tilnærmingen for postoperativ smertebehandling. Sammenlignet med dagens bruk av opioider for perioperativ smertebehandling, gir bruken av en komplementær, ikke-farmakologisk tilnærming fordelen med analgesi uten de tilknyttede bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarhet/akseptabilitet av BRIDGE-enheten slik den brukes etter keisersnitt. Når gjennomførbarheten/akseptabiliteten er bekreftet, vil leveringsmodellen for keisersnitt bli inkludert i en NIH-applikasjon knyttet til bruk av enheter for å redusere opioidbruk. I denne pilotperioden vil det ikke bli gjort endringer i den øvrige rutinemessige analgesien/fødselomsorgen. Etter de samme tidligere publiserte tilnærmingene fra vår gruppe, vil potensielle forsøkspersoner bli rekruttert til Magee-Womens Hospital obstetriske enhet når de ankommer for keisersnitt. Pasienter vil bli spurt om de er interessert i å bruke BRIDGE-systemet som en måte å kontrollere smerte etter keisersnittet. De vil bli tilbudt muligheten til å se gjennom en video som forklarer virkningsmekanismen hvis BRIDGE-systemet. De vil også få informasjon om akseptabiliteten av BRIDGE-enheten i andre kliniske omgivelser. Forsøkspersonene vil bli informert om formålet med denne pilotevalueringen og signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Når forsøkspersonen har gitt og signert informert samtykke til å delta i studien, vil demografisk informasjon og medisinsk historie bli samlet inn fra hver deltaker på dagen for keisersnittet. Data vil bli avidentifisert og oppbevart i et låst skap og sikrede servere. NSS-2 BRIDGE-enheten vil bli brukt på det ene øret av opplært forskningspersonell i umiddelbar postoperativ setting. Pasienten vil bli informert på tidspunktet for samtykke og etter implantasjon av enheten at de kan få enheten fjernet når som helst etter påføring.
Per gjeldende omsorgsstandard vil smerte vurderes i postpartumperioden. 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter operasjonen vil etterforskerne samle inn smertescore ved hvile og bevegelse, ubehag ved smerter, totalt opioidforbruk (fra journalen), samt beregnet tolerabilitet.
Etterforskerne vil også samle inn vanlig medisinsk informasjon, inkludert tid til avføring, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til oralt inntak (flytende og vanlig diett), tid til sykehusutskrivning, generell pasienttilfredshet og pasienttilfredshet knyttet til smertebehandling. Når pasienten skrives ut fra sykehuset, vil de bli bedt om å fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse. For pasienter som skrives ut med enheten tilkoblet, vil instruksjoner for fjerning bli gitt til pasienten om å fjerne og kaste enheten etter 120 timer.
Standard opioidkonverteringstabell vil bli brukt for å konvertere oralt og IV-narkotikum som brukes av pasientene til IV morfinekvivalente doser (MED) for analyseformål.
Total pasienttilfredshet og tilfredshet med smertebehandling under sykehusinnleggelse vil bli målt ved en numerisk vurderingsskala der 0 er dårligst tilfredshet og 10 er best tilfredshet. Pasienttilfredshetstesten vil bli administrert av et medlem av forskerteamet.
Ingen statistisk analyse vil bli utført. Det primære endepunktet for denne pilotfasen vil være den beskrivende gjennomførbarheten og akseptabiliteten av bruken av denne enheten uten keisersnitt. Vi vil vurdere opplevelsen av enhetens tolerabilitet sammen med smerteintensiteten. Smerteintensitetsscore og opioidforbruk vil bli sammenlignet med data hentet fra historiske data fra kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Forløsning med keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie med aktiv depresjon, angst eller katastrofal
- Aktiv alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Alvorlig kronisk smertetilstand som krever daglig preoperativ opioidbruk
- Gjeldende vedlikeholdsbehandling/bruk av opioid av annen grunn
- Historie om hemofili
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med psoriasis vulgaris-diagnose eller andre hudsykdommer som påvirker øret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
NSS-2 BRIDGE er en batteridrevet og engangs perkutan aurikulær nervefeltstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), som nylig ble godkjent av FDA og tildelt en klasse II risikobetegnelse; en klasse som inkluderer kirurgiske gardiner, pumper og elektriske rullestoler.
Indikasjonen for NSS-2 BRIDGE er for behandling av kliniske symptomer relatert til opioidforbruk og opioidabstinens.
|
NSS-2-Bridge øreterapi vil bli gitt i tillegg til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Operasjonsdag til og med postoperativ dag 5
|
Undersøk effektiviteten til NSS-2 BRIDGE-enheten for å redusere perioperativt opioidforbruk hos opioidnaive pasienter som gjennomgår elektiv keisersnittkirurgi ved å bruke gjeldende postoperative behandlingsstandard.
|
Operasjonsdag til og med postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
|
Undersøk forekomsten av postoperative komplikasjoner for pasienter som får NSS-2-Bridge-enheten.
|
Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
|
|
Effekten av NSS-2-broen: Opioidforbruk
Tidsramme: Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
|
Undersøk effekten av NSS-2 BRIDGE-enheten til å endre perioperativt opioidforbruk hos opioidnaive pasienter som gjennomgår elektiv keisersnittkirurgi.
|
Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
|
|
Komfortnivå Bære NSS-2 Bridge Device
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nivå av komfort mens du har på enheten vil bli evaluert med en poengsum på en skala (0- ingen ubehag 10- verste ubehag).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Komfortnivå Bære NSS-2 Bridge Device
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Nivå av komfort mens du har på enheten vil bli evaluert med en poengsum på en skala (0- ingen ubehag 10- verste ubehag).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Komfortnivå Bære NSS-2 Bridge Device
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Nivå av komfort mens du har på enheten vil bli evaluert med en poengsum på en skala (0- ingen ubehag 10- verste ubehag).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
72 timer postoperativt
|
|
Komfortnivå Bære NSS-2 Bridge Device
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Nivå av komfort mens du har på enheten vil bli evaluert med en poengsum på en skala (0- ingen ubehag 10- verste ubehag).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
96 timer postoperativt
|
|
Komfortnivå Bære NSS-2 Bridge Device
Tidsramme: 120 timer postoperativt
|
Nivå av komfort mens du har på enheten vil bli evaluert med en poengsum på en skala (0- ingen ubehag 10- verste ubehag).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
120 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore i hvile vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
72 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
96 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 120 timer postoperativt
|
=Smerte Score i hvile vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
120 timer postoperativt
|
|
Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
72 timer postoperativt
|
|
Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
96 timer postoperativt
|
|
Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 120 timer postoperativt
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
120 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19010299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .