NSS-brugapparaat voor pijn na een keizersnede

Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid aan te tonen van het BRIDGE-apparaat zoals toegepast na een keizersnede. Zodra de haalbaarheid/aanvaardbaarheid is bevestigd, zal het keizersnedemodel worden opgenomen in een NIH-aanvraag met betrekking tot het gebruik van apparaten om het gebruik van opioïden te verminderen. In de overige routinematige analgesie/postpartumzorg worden in deze pilotperiode geen wijzigingen aangebracht. Volgens dezelfde eerder gepubliceerde benaderingen van onze groep, zullen potentiële proefpersonen worden aangeworven in de verloskundige afdeling van het Magee-Womens Hospital wanneer ze aankomen voor een keizersnede. Patiënten wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het gebruik van het BRIDGE-systeem als een manier om pijn na de keizersnede onder controle te houden. Ze krijgen de mogelijkheid om een ​​video te bekijken waarin het werkingsmechanisme van het BRIDGE-systeem wordt uitgelegd. Ze krijgen ook informatie over de aanvaardbaarheid van het BRIDGE-apparaat in andere klinische omgevingen. Proefpersonen worden geïnformeerd over het doel van deze proefevaluatie en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Zodra de proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, worden demografische informatie en medische geschiedenis van elke deelnemer verzameld op de dag van de keizersnede. Gegevens worden geanonimiseerd en bewaard in een afgesloten kast en beveiligde servers. Het NSS-2 BRIDGE-apparaat zal door getraind onderzoekspersoneel direct na de operatie op één oor worden aangebracht. De patiënt wordt op het moment van toestemming en na de implantatie van het apparaat geïnformeerd dat het apparaat op elk moment na het aanbrengen ervan kan worden verwijderd.

Volgens de huidige zorgstandaard zal pijn worden beoordeeld in de postpartumperiode. Op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie verzamelen de onderzoekers pijnscores in rust en beweging, pijnklachten, totale opioïdenconsumptie (uit het medisch dossier), evenals de ontwerpverdraagzaamheid.

De onderzoekers zullen ook algemene medische informatie verzamelen, waaronder tijd tot stoelgang, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), tijd tot orale inname (vloeibaar en regelmatig dieet), tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, algemene patiënttevredenheid en patiënttevredenheid met betrekking tot pijnbeheer. Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt gevraagd een patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen. Voor patiënten die worden ontslagen met het apparaat bevestigd, zullen de patiënten verwijderingsinstructies krijgen om het apparaat na 120 uur te verwijderen en weg te gooien.

De standaard opioïde-conversietabel zal worden gebruikt om de orale en intraveneuze verdovende middelen die door de patiënten worden gebruikt om te zetten in intraveneuze morfine-equivalente doses (MED) voor analysedoeleinden.

Algehele patiënttevredenheid en tevredenheid over pijnbehandeling tijdens ziekenhuisopname zullen worden gemeten door een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 de slechtste tevredenheid is en 10 de beste tevredenheid. De patiënttevredenheidstest wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.

Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd. Het primaire eindpunt voor deze proeffase is de beschrijvende haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van dit apparaat bij een populatie van keizersneden. We zullen de ervaring van de verdraagbaarheid van het apparaat beoordelen, samen met de pijnintensiteit. Pijnintensiteitsscores en opioïdengebruik zullen worden vergeleken met gegevens verkregen uit historische gegevens van vrouwen die een keizersnede ondergingen.