用于剖宫产后分娩疼痛的 NSS 桥接装置

该试点研究的主要目的是证明 BRIDGE 装置在剖宫产后应用的可行性/可接受性。 一旦可行性/可接受性得到确认，剖腹产模型将被纳入与使用设备减少阿片类药物使用相关的 NIH 申请中。 试点期间，其他常规镇痛/产后护理不做改变。 按照我们小组先前公布的相同方法，当潜在受试者到达进行剖宫产时，将在 Magee-Womens 医院产科招募潜在受试者。 将询问患者是否有兴趣使用 BRIDGE 系统作为剖宫产后控制疼痛的方法。 他们将可以选择查看解释 BRIDGE 系统作用机制的视频。 他们还将获得有关 BRIDGE 设备在其他临床环境中的可接受性的信息。 受试者将被告知本次试点评估的目的，并签署书面知情同意书以参与该研究。

一旦受试者同意并签署参与研究的知情同意书，将在剖宫产当天从每位参与者那里收集人口统计信息和病史。 数据将被去识别化并保存在上锁的柜子和安全的服务器中。 NSS-2 BRIDGE 设备将由训练有素的研究人员在术后立即应用于一只耳朵。 患者将在同意时和植入设备后被告知，他们可以在应用后随时移除设备。

根据目前的护理标准，将在产后评估疼痛。 在术后 24、48、72、96 和 120 小时，研究人员将收集休息和运动时的疼痛评分、疼痛不适感、阿片类药物的总消耗量（来自医疗记录）以及设计耐受性。

研究人员还将收集常见的医疗信息，包括排便时间、术后恶心和呕吐 (PONV)、口服摄入时间（液体和常规饮食）、出院时间、患者总体满意度以及与疼痛管理相关的患者满意度。 当患者出院时，他们将被要求完成患者满意度调查。 对于连接设备出院的患者，将向患者提供移除说明，以在 120 小时移除并处置设备。

标准阿片类药物转换表将用于将患者使用的口服和静脉注射麻醉剂转换为静脉注射吗啡当量剂量 (MED) 以用于分析目的。

总体患者满意度和住院期间疼痛管理的满意度将通过数字评分量表来衡量，其中 0 表示最差满意度，10 分表示最佳满意度。 患者满意度测试将由研究团队的一名成员进行。

不会进行统计分析。 该试点阶段的主要终点将是剖宫产人群使用该设备的描述性可行性和可接受性。 我们将评估设备耐受性和疼痛强度的体验。 将疼痛强度评分和阿片类药物消耗量与从接受剖宫产的妇女的历史数据中获得的数据进行比较。