Urządzenie NSS-Bridge do leczenia bólu po cięciu cesarskim
Otwarte zastosowanie urządzenia NSS-Bridge w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
Obecna epidemia opioidów doprowadziła do ponownego zainteresowania badaniem niefarmakologicznych technik leczenia bólu pooperacyjnego. Coraz większa liczba pacjentów cierpi z powodu niepożądanych skutków stosowania opioidów po operacjach, w tym pooperacyjnych nudności i wymiotów, depresji oddechowej, immunosupresji, zaparć, a ostatnio także uzależnienia. W Stanach Zjednoczonych co roku wydaje się ponad 600 miliardów dolarów na uzależnienie od opioidów, w tym 79 miliardów dolarów na uzależnienie od opioidów po operacji. Pomimo wielu inicjatyw mających na celu ograniczenie używania opiatów w okresie przedoperacyjnym, opioidy są nadal regularnie przepisywane przed, w trakcie i po operacji. Chociaż ryzyko uzależnienia od opioidów po operacji jest znane, odsetek pacjentów uzależniających się od opioidów po operacji nie jest dobrze poznany. Do tej pory praktycznie nie osiągnięto porozumienia co do czasu trwania i dawkowania, które kwalifikują uzależnienie od opioidów po operacji, ani jasnego oszacowania czynników, takich jak czynniki biologiczne, psychospołeczne i społeczno-ekonomiczne, które zwiększają ryzyko używania opioidów przez dłuższy czas po chirurgia. Dlatego też, aby walczyć z tym narastającym kryzysem zdrowotnym na poziomie podstawowym, społeczność medyczna ma obowiązek zbadania alternatywnych metod kontroli bólu w leczeniu populacji chirurgicznej w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego uzależnienia od opioidów.
Przezskórna stymulacja pola nerwowego (PNFS) jest jedną z tych uznanych metod, które, jak wykazały trwające badania, są skuteczne jako uzupełniająca metoda leczenia bólu. Chociaż PNFS nie jest nową koncepcją, kliniczne wskazania do stymulacji pola usznego były w przeszłości ograniczone ze względu na zapotrzebowanie na nieporęczne, stacjonarne i jednorazowe stymulatory i elektrody. Te ograniczenia technologiczne utrudniają ustalenie rzeczywistego potencjału klinicznego stymulacji uszu w okołooperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów chirurgicznych, pomimo wykazania, że aurikuloterapia łagodzi ból w okresie pooperacyjnym.
NSS-2 BRIDGE to zasilany bateryjnie i jednorazowy przezskórny stymulator pola nerwu usznego (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), który został niedawno zatwierdzony przez FDA i otrzymał oznaczenie ryzyka klasy II; klasa obejmująca obłożenia chirurgiczne, pompy i elektryczne wózki inwalidzkie. Wskazaniem do NSS-2 BRIDGE jest leczenie objawów klinicznych związanych ze stosowaniem opioidów i odstawieniem opioidów. Objawy te obejmują ból brzucha, niepokój oraz pooperacyjne nudności i wymioty; stany, które występują również po operacji cięcia cesarskiego. Wykazano, że stosowanie urządzenia NSS-2 BRIDGE zapewnia znaczną analgezję u pacjentów z zespołem bólowym brzucha, a trwają badania kliniczne mające na celu ocenę korzyści z tego podejścia w leczeniu bólu pooperacyjnego. W porównaniu z obecnym stosowaniem opioidów w leczeniu bólu okołooperacyjnego, zastosowanie uzupełniającego, niefarmakologicznego podejścia oferuje przewagę w postaci analgezji bez związanych z tym skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności/akceptowalności urządzenia BRIDGE stosowanego po cięciu cesarskim. Po potwierdzeniu wykonalności/akceptowalności model cesarskiego cięcia zostanie włączony do wniosku NIH dotyczącego stosowania urządzeń ograniczających stosowanie opioidów. W tym okresie pilotażowym nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w pozostałej rutynowej opiece analgetycznej/poporodowej. Zgodnie z tymi samymi wcześniej opublikowanymi podejściami z naszej grupy, potencjalni pacjenci zostaną zrekrutowani w oddziale położniczym Magee-Womens Hospital, kiedy przybędą na cesarskie cięcie. Pacjenci zostaną zapytani, czy są zainteresowani wykorzystaniem systemu BRIDGE jako sposobu kontrolowania bólu po cięciu cesarskim. Otrzymają możliwość obejrzenia filmu wyjaśniającego mechanizm działania systemu BRIDGE. Otrzymają również informacje na temat dopuszczalności urządzenia BRIDGE w innych warunkach klinicznych. Osoby badane zostaną poinformowane o celu tej pilotażowej oceny i podpiszą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Po wyrażeniu i podpisaniu przez pacjentkę świadomej zgody na udział w badaniu, od każdej uczestniczki w dniu cesarskiego cięcia zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w zamkniętej szafce i zabezpieczonych serwerach. Urządzenie NSS-2 BRIDGE zostanie założone do jednego ucha przez przeszkolony personel badawczy bezpośrednio po operacji. Pacjent zostanie poinformowany w momencie wyrażenia zgody i po wszczepieniu urządzenia, że może usunąć urządzenie w dowolnym momencie po jego założeniu.
Zgodnie z obecnymi standardami opieki ból zostanie oceniony w okresie poporodowym. Po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji badacze będą zbierać oceny bólu w spoczynku i ruchu, nieprzyjemności bólu, całkowitego zużycia opioidów (z dokumentacji medycznej), a także tolerancji leku.
Badacze będą również zbierać wspólne informacje medyczne, w tym czas do wypróżnienia, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), czas do przyjęcia doustnego (dieta płynna i regularna), czas do wypisu ze szpitala, ogólne zadowolenie pacjenta i zadowolenie pacjenta związane z leczeniem bólu. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zostanie on poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta. W przypadku pacjentów wypisanych z podłączonym urządzeniem, pacjent otrzyma instrukcje usunięcia i utylizacji urządzenia po 120 godzinach.
Standardowa tabela przeliczeniowa opioidów zostanie wykorzystana do przeliczenia doustnego i dożylnego narkotyku używanego przez pacjentów na dożylne dawki równoważne morfinie (MED) do celów analizy.
Ogólna satysfakcja pacjenta i zadowolenie z leczenia bólu podczas hospitalizacji będzie mierzona numeryczną skalą ocen, gdzie 0 oznacza najgorsze zadowolenie, a 10 najlepsze zadowolenie. Test satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzony przez członka zespołu badawczego.
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona. Podstawowym punktem końcowym tej fazy pilotażowej będzie opisowa wykonalność i akceptacja użycia tego urządzenia w populacji osób urodzonych przez cesarskie cięcie. Ocenimy tolerancję urządzenia wraz z intensywnością bólu. Oceny natężenia bólu i zużycia opioidów zostaną porównane z danymi uzyskanymi z danych historycznych dotyczących kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Dostawa cesarskim cięciem
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnej depresji, lęku lub katastrofy
- Aktywny alkoholizm lub narkomania
- Ciężki przewlekły stan bólowy, który wymaga codziennego stosowania opioidów przed operacją
- Obecna terapia podtrzymująca/stosowanie opioidów z jakiegokolwiek innego powodu
- Historia hemofilii
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej lub innymi chorobami skóry wpływającymi na ucho
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
NSS-2 BRIDGE to zasilany bateryjnie i jednorazowy przezskórny stymulator pola nerwu usznego (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), który został niedawno zatwierdzony przez FDA i otrzymał oznaczenie ryzyka klasy II; klasa obejmująca obłożenia chirurgiczne, pompy i elektryczne wózki inwalidzkie.
Wskazaniem do NSS-2 BRIDGE jest leczenie objawów klinicznych związanych ze stosowaniem opioidów i odstawieniem opioidów.
|
Terapia uszna NSS-2-Bridge będzie stosowana jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 5
|
Zbadanie skuteczności urządzenia NSS-2 BRIDGE w zmniejszaniu zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym u nieleczonych wcześniej opioidami pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu z wykorzystaniem obecnego standardu opieki pooperacyjnej.
|
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień operacji do 90 dni po operacji
|
Zbadanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących urządzenie NSS-2-Bridge.
|
Dzień operacji do 90 dni po operacji
|
|
Skuteczność urządzenia pomostowego NSS-2: spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji do 90 dni po operacji
|
Zbadanie skuteczności urządzenia NSS-2 BRIDGE w zmianie okołooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentek nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych planowej operacji cięcia cesarskiego.
|
Dzień operacji do 90 dni po operacji
|
|
Poziom komfortu noszenia urządzenia mostkowego NSS-2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom komfortu podczas noszenia urządzenia zostanie oceniony poprzez ocenę w skali (0- brak dyskomfortu, 10- najgorszy dyskomfort).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom komfortu noszenia urządzenia mostkowego NSS-2
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Poziom komfortu podczas noszenia urządzenia zostanie oceniony poprzez ocenę w skali (0- brak dyskomfortu, 10- najgorszy dyskomfort).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Poziom komfortu noszenia urządzenia mostkowego NSS-2
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Poziom komfortu podczas noszenia urządzenia zostanie oceniony poprzez ocenę w skali (0- brak dyskomfortu, 10- najgorszy dyskomfort).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
72 godziny po operacji
|
|
Poziom komfortu noszenia urządzenia mostkowego NSS-2
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
Poziom komfortu podczas noszenia urządzenia zostanie oceniony poprzez ocenę w skali (0- brak dyskomfortu, 10- najgorszy dyskomfort).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
96 godzin po operacji
|
|
Poziom komfortu noszenia urządzenia mostkowego NSS-2
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
|
Poziom komfortu podczas noszenia urządzenia zostanie oceniony poprzez ocenę w skali (0- brak dyskomfortu, 10- najgorszy dyskomfort).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
120 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu w spoczynku będzie mierzona na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu w spoczynku będzie mierzona na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku będzie mierzona na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
72 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku będzie mierzona na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
96 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
|
= Wynik bólu w spoczynku będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
120 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
72 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
96 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
120 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19010299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .