帝王切開後の分娩痛に対する NSS-Bridge デバイス

このパイロット研究の主な目的は、帝王切開後に適用される BRIDGE デバイスの実現可能性/受容性を実証することです。 実現可能性/受容性が確認されると、帝王切開分娩モデルは、オピオイドの使用を減らすためのデバイスの使用に関連する NIH のアプリケーションに含まれます。 このパイロット期間中、他の通常の鎮痛/産後ケアに変更はありません。 私たちのグループから以前に公開されたのと同じアプローチに従って、潜在的な被験者は、帝王切開のために到着したときにマギー女性病院の産科で募集されます。 患者は、帝王切開後の痛みをコントロールする方法として BRIDGE システムを使用することに興味があるかどうか尋ねられます。 BRIDGE システムの場合の作用メカニズムを説明するビデオを確認するオプションが提供されます。 また、他の臨床環境における BRIDGE デバイスの許容性に関する情報も提供されます。 被験者には、このパイロット評価の目的が通知され、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名します。

被験者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えて署名したら、帝王切開の日に各参加者から人口統計学的情報と病歴を収集します。 データは匿名化され、施錠されたキャビネットと安全なサーバーに保管されます。 NSS-2 BRIDGE デバイスは、訓練を受けた研究スタッフが手術直後に片耳に装着します。 患者は、同意時およびデバイスの埋め込み後に、適用後いつでもデバイスを取り外すことができることを知らされます。

現在の標準治療では、痛みは産褥期に評価されます。 手術後 24、48、72、96、および 120 時間で、治験責任医師は、安静時および運動時の疼痛スコア、痛みの不快さ、総オピオイド消費量 (医療記録から)、およびデバイスの耐容性を収集します。

治験責任医師は、排便までの時間、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、経口摂取までの時間（液体および通常の食事）、退院までの時間、全体的な患者の満足度、疼痛管理に関連する患者の満足度など、一般的な医療情報も収集します。 患者が退院すると、患者満足度調査に回答するよう求められます。 装置を取り付けたまま退院した患者には、120 時間後に装置を取り外して廃棄するよう患者に指示が与えられます。

標準的なオピオイド換算表を使用して、患者が使用する経口および IV 麻薬を分析目的で IV モルヒネ等価用量 (MED) に変換します。

全体的な患者の満足度および入院中の疼痛管理の満足度は、0 が最悪の満足度、10 が最高の満足度である数値評価尺度によって測定されます。 患者満足度テストは、研究チームのメンバーによって管理されます。

統計分析は行われません。 このパイロット段階の主要なエンドポイントは、帝王切開によるこのデバイスの使用の記述的な実現可能性と許容可能性です。 デバイスの忍容性の経験と痛みの強さを評価します。 疼痛強度スコアとオピオイド消費量は、帝王切開を受けた女性の過去のデータから得られたデータと比較されます。