NSS-Brückengerät für Schmerzen nach Kaiserschnitt

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit/Akzeptanz des BRIDGE-Geräts bei Anwendung nach einem Kaiserschnitt zu demonstrieren. Sobald die Durchführbarkeit/Annehmbarkeit bestätigt ist, wird das Kaiserschnitt-Entbindungsmodell in einen NIH-Antrag aufgenommen, der sich auf die Verwendung von Geräten zur Reduzierung des Opioidkonsums bezieht. In dieser Pilotphase werden keine Änderungen an der anderen routinemäßigen Analgesie/Postpartumversorgung vorgenommen. Nach den gleichen zuvor veröffentlichten Ansätzen unserer Gruppe werden potenzielle Probanden in der Geburtshilfeabteilung des Magee-Womens Hospital rekrutiert, wenn sie für einen Kaiserschnitt eintreffen. Die Patientinnen werden gefragt, ob sie daran interessiert sind, das BRIDGE-System zur Schmerzkontrolle nach dem Kaiserschnitt einzusetzen. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, sich ein Video anzuschauen, das den Wirkungsmechanismus des BRIDGE-Systems erklärt. Sie erhalten auch Informationen über die Akzeptanz des BRIDGE-Geräts in anderen klinischen Umgebungen. Die Probanden werden über den Zweck dieser Pilotbewertung informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Sobald der Proband seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben und unterschrieben hat, werden am Tag des Kaiserschnitts von jedem Teilnehmer demografische Informationen und Krankengeschichte erhoben. Die Daten werden anonymisiert und in einem verschlossenen Schrank und auf gesicherten Servern aufbewahrt. Das NSS-2 BRIDGE-Gerät wird unmittelbar nach der Operation von geschultem Forschungspersonal an einem Ohr angebracht. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Zustimmung und nach der Implantation des Geräts darüber informiert, dass er das Gerät nach seiner Anwendung jederzeit entfernen lassen kann.

Gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard werden die Schmerzen in der Zeit nach der Geburt beurteilt. 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation werden die Ermittler Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung, Schmerzunannehmlichkeit, Gesamtopioidverbrauch (aus der Krankenakte) sowie die Verträglichkeit erfassen.

Die Ermittler werden auch allgemeine medizinische Informationen sammeln, einschließlich Zeit bis zum Stuhlgang, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Zeit bis zur oralen Einnahme (Flüssigkeit und normale Ernährung), Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, allgemeine Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird er gebeten, an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen. Bei Patienten, die mit angeschlossenem Gerät entlassen werden, erhält der Patient nach 120 Stunden eine Entfernungsanweisung, das Gerät zu entfernen und zu entsorgen.

Standard-Opioid-Umrechnungstabellen werden verwendet, um die von den Patienten verwendeten oralen und intravenösen Narkotika zu Analysezwecken in intravenöse Morphin-Äquivalentdosen (MED) umzurechnen.

Die allgemeine Patientenzufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Krankenhausaufenthalts werden anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit ist. Der Patientenzufriedenheitstest wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.

Es erfolgt keine statistische Auswertung. Der primäre Endpunkt für diese Pilotphase wird die beschreibende Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung dieses Geräts bei einer Population von Kaiserschnittentbindungen sein. Wir werden die Erfahrung der Verträglichkeit des Geräts zusammen mit der Schmerzintensität bewerten. Schmerzintensitätswerte und Opioidkonsum werden mit Daten verglichen, die aus historischen Daten von Frauen mit Kaiserschnitt gewonnen wurden.