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Dispositivo NSS-Bridge per il dolore post-cesareo

26 marzo 2020 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Un'applicazione in aperto del dispositivo NSS-Bridge per il dolore post-cesareo

L'attuale epidemia di oppioidi ha portato a un rinnovato interesse nell'esplorazione di tecniche non farmacologiche per il trattamento del dolore post-operatorio. Un numero crescente di pazienti soffre degli effetti avversi dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, tra cui nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, immunosoppressione, costipazione e, più recentemente, dipendenza. Negli Stati Uniti, ogni anno vengono spesi oltre 600 miliardi di dollari per la dipendenza da oppioidi, inclusi 79 miliardi di dollari relativi alla dipendenza da oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Nonostante le numerose iniziative per ridurre l'uso di oppiacei nel contesto preoperatorio, gli oppioidi continuano ad essere regolarmente prescritti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Sebbene il rischio di dipendenza da oppioidi dopo l'intervento chirurgico sia riconosciuto, la percentuale di pazienti che diventano dipendenti da oppioidi dopo l'intervento chirurgico non è ben compresa. Ad oggi, non c'è stato praticamente alcun accordo sulla durata e sul dosaggio che qualificano la dipendenza da oppioidi dopo l'intervento chirurgico, né che una chiara stima dei fattori biologici, psicosociali e socioeconomici che aumentano il rischio di utilizzare oppioidi per lunghi periodi di tempo dopo chirurgia. Pertanto, al fine di combattere questa crescente crisi sanitaria a livello del suolo, spetta alla comunità medica esplorare metodi alternativi di controllo del dolore per trattare la popolazione chirurgica al fine di ridurre l'incidenza della dipendenza post-operatoria da oppiacei.

La stimolazione percutanea del campo nervoso (PNFS) è uno di questi metodi riconosciuti che la ricerca in corso ha dimostrato di essere efficace come metodo complementare di gestione del dolore. Sebbene la PNFS non sia un concetto nuovo, le indicazioni cliniche della stimolazione del campo auricolare sono state limitate in passato a causa della necessità di stimolatori ed elettrodi ingombranti, fissi e non monouso. Queste limitazioni tecnologiche hanno reso difficile stabilire il reale potenziale clinico della stimolazione auricolare per la gestione perioperatoria del dolore nei pazienti chirurgici, nonostante la dimostrazione che l'auricoloterapia ha dimostrato di alleviare il dolore nel postoperatorio.

L'NSS-2 BRIDGE è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e ha ricevuto una designazione di rischio di Classe II; una classe che comprende teli chirurgici, pompe e carrozzine elettriche. L'indicazione per NSS-2 BRIDGE è per il trattamento dei sintomi clinici correlati al consumo di oppioidi e all'astinenza da oppioidi. Questi sintomi includono dolore addominale, ansia e nausea e vomito postoperatori; condizioni che sono presenti anche dopo un intervento di taglio cesareo. È stato dimostrato che l'uso del dispositivo NSS-2 BRIDGE fornisce un'analgesia significativa nei pazienti con sindrome da dolore addominale e sono in corso studi clinici per valutare i benefici di questo approccio per la gestione del dolore post-operatorio. Rispetto all'attuale uso di oppioidi per la gestione del dolore perioperatorio, l'uso di un approccio complementare e non farmacologico offre il vantaggio dell'analgesia senza gli effetti collaterali associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità/accettabilità del dispositivo BRIDGE come applicato dopo il parto cesareo. Una volta confermata la fattibilità/accettabilità, il modello di parto cesareo sarà incluso in un'applicazione NIH relativa all'uso di dispositivi per ridurre l'uso di oppioidi. In questo periodo pilota, non verranno apportate modifiche alle altre cure analgesiche/postpartum di routine. Seguendo gli stessi approcci precedentemente pubblicati dal nostro gruppo, i potenziali soggetti saranno reclutati nell'unità ostetrica del Magee-Womens Hospital quando arriveranno per il parto cesareo. Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a utilizzare il sistema BRIDGE come metodo per controllare il dolore dopo il parto cesareo. Verrà loro offerta la possibilità di rivedere un video che spiega il meccanismo di azione del sistema BRIDGE. Saranno inoltre fornite informazioni sull'accettabilità del dispositivo BRIDGE in altri contesti clinici. I soggetti saranno informati dello scopo di questa valutazione pilota e firmato consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Una volta che il soggetto ha dato e firmato il consenso informato a partecipare allo studio, le informazioni demografiche e la storia medica saranno raccolte da ciascun partecipante il giorno del parto cesareo. I dati saranno resi anonimi e conservati in un armadietto chiuso a chiave e in server protetti. Il dispositivo NSS-2 BRIDGE verrà applicato a un orecchio da personale di ricerca addestrato nell'immediato contesto post-operatorio. Il paziente sarà informato al momento del consenso e dopo l'impianto del dispositivo che può rimuovere il dispositivo in qualsiasi momento dopo la sua applicazione.

Secondo l'attuale standard di cura, il dolore sarà valutato nel periodo postpartum. A 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento gli investigatori raccoglieranno i punteggi del dolore a riposo e in movimento, la spiacevolezza del dolore, il consumo totale di oppioidi (dalla cartella clinica), nonché la tollerabilità del dispositivo.

Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni mediche comuni tra cui tempo per il movimento intestinale, nausea e vomito postoperatori (PONV), tempo per l'assunzione orale (dieta liquida e regolare), tempo per la dimissione dall'ospedale, soddisfazione generale del paziente e soddisfazione del paziente relativa alla gestione del dolore. Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, gli verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Per i pazienti dimessi con il dispositivo attaccato, le istruzioni per la rimozione verranno fornite al paziente per rimuovere e smaltire il dispositivo entro 120 ore.

La tabella di conversione degli oppioidi standard verrà utilizzata per convertire il narcotico orale e IV utilizzato dai pazienti in dosi equivalenti di morfina IV (MED) a fini di analisi.

La soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione della gestione del dolore durante il ricovero saranno misurate da una scala di valutazione numerica dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione e 10 rappresenta la migliore soddisfazione. Il test di soddisfazione del paziente sarà somministrato da un membro del gruppo di ricerca.

Non verrà eseguita alcuna analisi statistica. L'endpoint primario per questa fase pilota sarà la fattibilità descrittiva e l'accettabilità dell'uso di questo dispositivo nella popolazione con parto cesareo. Valuteremo l'esperienza della tollerabilità del dispositivo insieme all'intensità del dolore. I punteggi dell'intensità del dolore e il consumo di oppioidi saranno confrontati con i dati ottenuti dai dati storici delle donne sottoposte a parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Storia di depressione attiva, ansia o catastrofismo
  • Alcolismo attivo o abuso di droghe
  • Grave condizione di dolore cronico che richiede l'uso quotidiano preoperatorio di oppioidi
  • Attuale terapia di mantenimento/uso di oppioidi per qualsiasi altro motivo
  • Storia dell'emofilia
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  • Pazienti con diagnosi di psoriasi volgare o altre condizioni della pelle che interessano l'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'NSS-2 BRIDGE è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e ha ricevuto una designazione di rischio di Classe II; una classe che comprende teli chirurgici, pompe e carrozzine elettriche. L'indicazione per NSS-2 BRIDGE è per il trattamento dei sintomi clinici correlati al consumo di oppioidi e all'astinenza da oppioidi.
Dispositivo: Ponte NSS-2
La terapia auricolare NSS-2-Bridge verrà somministrata in aggiunta allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio
Indagare l'efficacia del dispositivo NSS-2 BRIDGE nella riduzione del consumo perioperatorio di oppioidi in pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a intervento di taglio cesareo elettivo utilizzando l'attuale standard di cura postoperatorio.
Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Day of Surgery fino a 90 giorni dopo l'intervento
Indagare l'incidenza delle complicanze post-operatorie per i pazienti che ricevono il dispositivo NSS-2-Bridge.
Day of Surgery fino a 90 giorni dopo l'intervento
Efficacia del dispositivo ponte NSS-2: consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Day of Surgery fino a 90 giorni dopo l'intervento
Indagare l'efficacia del dispositivo NSS-2 BRIDGE nel modificare il consumo perioperatorio di oppioidi in pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a intervento chirurgico di taglio cesareo elettivo.
Day of Surgery fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livello di comfort Indossando il dispositivo ponte NSS-2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello di comfort mentre si indossa il dispositivo sarà valutato da un punteggio su una scala (0- nessun disagio 10- peggior disagio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore dopo l'intervento
Livello di comfort Indossando il dispositivo ponte NSS-2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il livello di comfort mentre si indossa il dispositivo sarà valutato da un punteggio su una scala (0- nessun disagio 10- peggior disagio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
48 ore dopo l'intervento
Livello di comfort Indossando il dispositivo ponte NSS-2
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il livello di comfort mentre si indossa il dispositivo sarà valutato da un punteggio su una scala (0- nessun disagio 10- peggior disagio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
72 ore dopo l'intervento
Livello di comfort Indossando il dispositivo ponte NSS-2
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Il livello di comfort mentre si indossa il dispositivo sarà valutato da un punteggio su una scala (0- nessun disagio 10- peggior disagio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
96 ore dopo l'intervento
Livello di comfort Indossando il dispositivo ponte NSS-2
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Il livello di comfort mentre si indossa il dispositivo sarà valutato da un punteggio su una scala (0- nessun disagio 10- peggior disagio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
120 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
=Il punteggio del dolore a riposo sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
120 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
120 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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