Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení NSS-Bridge pro bolest po porodu císařským řezem

26. března 2020 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Otevřená aplikace zařízení NSS-Bridge pro bolest po císařském řezu

Současná epidemie opiátů vedla k obnovenému zájmu o zkoumání nefarmakologických technik pro léčbu pooperační bolesti. Stále větší počet pacientů trpí nežádoucími účinky užívání opioidů po operaci, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, respirační deprese, imunosuprese, zácpy a v poslední době i závislosti. Ve Spojených státech se ročně utratí přes 600 miliard dolarů na závislost na opioidech, včetně 79 miliard dolarů souvisejících se závislostí na opioidech po operaci. Navzdory mnoha iniciativám na snížení užívání opiátů v předoperačním prostředí jsou opioidy nadále pravidelně předepisovány před operací, během ní a po operaci. Ačkoli je známo riziko závislosti na opioidech po operaci, procento pacientů, kteří se po operaci stali závislými na opioidech, není dobře známo. Doposud neexistuje prakticky žádná shoda ohledně doby trvání a dávkování, které se kvalifikují pro závislost na opioidech po operaci, ani jasný odhad faktorů, jako jsou biologické, psychosociální a socioekonomické faktory, které zvyšují riziko užívání opioidů po delší dobu po operaci. chirurgická operace. Proto, aby bylo možné bojovat proti této rostoucí zdravotní krizi na základní úrovni, je povinností lékařské komunity prozkoumat alternativní metody kontroly bolesti k léčbě chirurgické populace, aby se snížil výskyt pooperační závislosti na opioidech.

Perkutánní stimulace nervového pole (PNFS) je jednou z těchto uznávaných metod, které probíhající výzkum ukázaly jako účinné jako doplňková metoda zvládání bolesti. Přestože PNFS není nový koncept, klinické indikace stimulace ušního pole byly v minulosti omezené kvůli požadavku na objemné, stacionární a nejednorázové stimulátory a elektrody. Tato technologická omezení znesnadňovala stanovení skutečného klinického potenciálu ušní stimulace pro perioperační zvládání bolesti u chirurgických pacientů, a to navzdory prokázání, že aurikuloterapie prokazatelně zmírňuje bolest v pooperačním prostředí.

NSS-2 BRIDGE je bateriově napájený a jednorázový perkutánní stimulátor pole ušního nervu (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), který byl nedávno schválen FDA a byl mu přiděleno označení rizika třídy II; třída, která zahrnuje chirurgické roušky, pumpy a elektrické invalidní vozíky. Indikace pro NSS-2 BRIDGE je k léčbě klinických příznaků souvisejících s konzumací opioidů a abstinenčními příznaky opioidů. Tyto příznaky zahrnují bolest břicha, úzkost a pooperační nevolnost a zvracení; stavy, které jsou také přítomny po operaci císařským řezem. Bylo prokázáno, že použití zařízení NSS-2 BRIDGE poskytuje významnou analgezii u pacientů se syndromem bolesti břicha a probíhají klinické studie, které mají posoudit přínos tohoto přístupu pro zvládání pooperační bolesti. Ve srovnání se současným použitím opioidů pro peroperační léčbu bolesti nabízí použití komplementárního, nefarmakologického přístupu výhodu analgezie bez souvisejících vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této pilotní studie je prokázat proveditelnost/přijatelnost zařízení BRIDGE při aplikaci po porodu císařským řezem. Jakmile bude proveditelnost/přijatelnost potvrzena, model porodu císařským řezem bude zahrnut do aplikace NIH související s používáním zařízení ke snížení užívání opioidů. V tomto pilotním období nebudou prováděny žádné změny v ostatní běžné analgezii/poporodní péči. Podle stejných dříve publikovaných přístupů naší skupiny budou potenciální subjekty přijaty do porodnické jednotky Magee-Womens Hospital, když dorazí k porodu císařským řezem. Pacientky budou dotázány, zda mají zájem používat systém BRIDGE jako způsob kontroly bolesti po císařském řezu. Bude jim nabídnuta možnost prohlédnout si video vysvětlující mechanismus působení systému BRIDGE. Budou jim také poskytnuty informace o přijatelnosti zařízení BRIDGE v jiných klinických podmínkách. Subjekty budou informovány o účelu tohoto pilotního hodnocení a budou podepsány písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Jakmile subjekt dá a podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii, budou od každého účastníka v den porodu císařským řezem shromážděny demografické informace a lékařská anamnéza. Data budou deidentifikována a uložena v uzamčené skříni a na zabezpečených serverech. Zařízení NSS-2 BRIDGE bude aplikováno na jedno ucho vyškoleným výzkumným personálem bezprostředně po operaci. Pacient bude v době udělení souhlasu a po implantaci přístroje informován, že si přístroj může kdykoliv po jeho aplikaci nechat vyjmout.

Podle současného standardu péče bude bolest posuzována v poporodním období. Po 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po operaci budou vyšetřovatelé shromažďovat skóre bolesti v klidu a pohybu, nepříjemnost bolesti, celkovou spotřebu opioidů (z lékařského záznamu) a také navrhnou snášenlivost.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat běžné lékařské informace včetně doby do vyprazdňování, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), doby do perorálního příjmu (tekuté a běžné stravy), doby do propuštění z nemocnice, celkové spokojenosti pacienta a spokojenosti pacienta související s léčbou bolesti. Když je pacient propuštěn z nemocnice, bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti pacientů. U pacientů propuštěných s připojeným zařízením budou pacientovi poskytnuty pokyny k odstranění a likvidaci zařízení po 120 hodinách.

Standardní opioidní konverzní tabulka bude použita pro převedení orálního a IV narkotika užívaného pacienty na IV ekvivalentní dávky morfinu (MED) pro účely analýzy.

Celková spokojenost pacienta a spokojenost se zvládáním bolesti během hospitalizace bude měřena numerickou hodnotící stupnicí, kde 0 je nejhorší spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost. Test spokojenosti pacienta bude provádět člen výzkumného týmu.

Nebude provedena žádná statistická analýza. Primárním koncovým bodem pro tuto pilotní fázi bude popisná proveditelnost a přijatelnost použití tohoto zařízení pro populaci pro porod císařským řezem. Posoudíme zkušenost snášenlivosti zařízení spolu s intenzitou bolesti. Skóre intenzity bolesti a spotřeba opioidů budou porovnány s údaji získanými z historických dat žen podstupujících porod císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Historie aktivní deprese, úzkosti nebo katastrofy
  • Aktivní alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Závažná chronická bolest, která vyžaduje každodenní předoperační užívání opioidů
  • Současná udržovací léčba/použití opioidů z jakéhokoli jiného důvodu
  • Historie hemofilie
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s diagnózou psoriasis vulgaris nebo jiným kožním onemocněním postihujícím ucho

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
NSS-2 BRIDGE je bateriově napájený a jednorázový perkutánní stimulátor pole ušního nervu (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), který byl nedávno schválen FDA a byl mu přiděleno označení rizika třídy II; třída, která zahrnuje chirurgické roušky, pumpy a elektrické invalidní vozíky. Indikace pro NSS-2 BRIDGE je k léčbě klinických příznaků souvisejících s konzumací opioidů a abstinenčními příznaky opioidů.
Přístroj: NSS-2-Bridge
Aurikulární terapie NSS-2-Bridge bude poskytnuta navíc ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Operační den až po pooperační den 5
Prozkoumejte účinnost zařízení NSS-2 BRIDGE při snižování perioperační spotřeby opioidů u pacientů dosud neléčených opioidy podstupujících elektivní operaci císařským řezem za použití současného pooperačního standardu péče.
Operační den až po pooperační den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Zkoumejte výskyt pooperačních komplikací u pacientů, kteří dostávají zařízení NSS-2-Bridge.
Den operace až 90 dní po operaci
Účinnost zařízení NSS-2 Bridge: Spotřeba opioidů
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Zkoumejte účinnost zařízení NSS-2 BRIDGE při změně perioperační spotřeby opioidů u pacientů dosud neléčených opioidy podstupujících elektivní operaci císařským řezem.
Den operace až 90 dní po operaci
Úroveň pohodlí při nošení NSS-2 Bridge Device
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení zařízení bude hodnocena skóre na stupnici (0 – žádné nepohodlí 10 – nejhorší nepohodlí). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení NSS-2 Bridge Device
Časové okno: 48 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení zařízení bude hodnocena skóre na stupnici (0 – žádné nepohodlí 10 – nejhorší nepohodlí). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení NSS-2 Bridge Device
Časové okno: 72 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení zařízení bude hodnocena skóre na stupnici (0 – žádné nepohodlí 10 – nejhorší nepohodlí). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
72 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení NSS-2 Bridge Device
Časové okno: 96 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení zařízení bude hodnocena skóre na stupnici (0 – žádné nepohodlí 10 – nejhorší nepohodlí). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
96 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení NSS-2 Bridge Device
Časové okno: 120 hodin po operaci
Úroveň pohodlí při nošení zařízení bude hodnocena skóre na stupnici (0 – žádné nepohodlí 10 – nejhorší nepohodlí). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
120 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
72 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 96 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
96 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 120 hodin po operaci
=Skóre bolesti v klidu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
120 hodin po operaci
Skóre Bolest S Pohybem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po operaci
Skóre Bolest S Pohybem
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 hodin po operaci
Skóre Bolest S Pohybem
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
72 hodin po operaci
Skóre Bolest S Pohybem
Časové okno: 96 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
96 hodin po operaci
Skóre Bolest S Pohybem
Časové okno: 120 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
120 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19010299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na NSS-2-Bridge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit