Dispositivo NSS-Bridge para el dolor poscesárea
Una aplicación de etiqueta abierta del dispositivo NSS-Bridge para el dolor poscesárea
La actual epidemia de opiáceos ha generado un renovado interés en explorar técnicas no farmacológicas para tratar el dolor posoperatorio. Un número cada vez mayor de pacientes sufre los efectos adversos del uso de opioides después de la cirugía, incluidos náuseas y vómitos posoperatorios, depresión respiratoria, inmunosupresión, estreñimiento y, más recientemente, adicción. En los Estados Unidos, se gastan más de $600 mil millones cada año en la adicción a los opiáceos, incluidos $79 mil millones relacionados con la adicción a los opiáceos después de la cirugía. A pesar de muchas iniciativas para disminuir el uso de opiáceos en el entorno preoperatorio, los opioides se siguen recetando regularmente antes, durante y después de la cirugía. Aunque se reconoce el riesgo de adicción a los opioides después de la cirugía, no se comprende bien el porcentaje de pacientes que se vuelven adictos a los opioides después de la cirugía. Hasta la fecha, prácticamente no ha habido acuerdo con respecto a la duración y la dosis que califican para la dependencia de opiáceos después de la cirugía, ni una estimación clara de los factores como los biológicos, psicosociales y socioeconómicos que aumentan el riesgo de usar opiáceos durante períodos prolongados después de la cirugía. cirugía. Por lo tanto, para combatir esta creciente crisis de salud a nivel básico, corresponde a la comunidad médica explorar métodos alternativos de control del dolor para tratar a la población quirúrgica a fin de reducir la incidencia de la adicción a los opiáceos posoperatorios.
La estimulación del campo nervioso percutáneo (PNFS, por sus siglas en inglés) es uno de estos métodos reconocidos que la investigación en curso ha demostrado que es eficaz como método complementario para el tratamiento del dolor. Si bien PNFS no es un concepto novedoso, las indicaciones clínicas de la estimulación del campo auricular han sido limitadas en el pasado debido a la necesidad de estimuladores y electrodos voluminosos, estacionarios y no desechables. Estas limitaciones tecnológicas dificultaron establecer el potencial clínico real de la estimulación auricular para el manejo perioperatorio del dolor en pacientes quirúrgicos, a pesar de la demostración de que la auriculoterapia ha demostrado aliviar el dolor en el postoperatorio.
El NSS-2 BRIDGE es un estimulador de campo nervioso auricular percutáneo desechable que funciona con batería (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EE. UU.), que recientemente fue aprobado por la FDA y se le asignó una designación de riesgo de Clase II; una clase que incluye paños quirúrgicos, bombas y sillas de ruedas eléctricas. La indicación del NSS-2 BRIDGE es para el tratamiento de los síntomas clínicos relacionados con el consumo de opiáceos y la abstinencia de opiáceos. Estos síntomas incluyen dolor abdominal, ansiedad y náuseas y vómitos posoperatorios; condiciones que también están presentes después de la cirugía de cesárea. Se ha demostrado que el uso del dispositivo NSS-2 BRIDGE proporciona una analgesia significativa en pacientes con síndrome de dolor abdominal y se están realizando ensayos clínicos para evaluar el beneficio de este enfoque para el manejo del dolor posoperatorio. En comparación con el uso actual de opioides para el tratamiento del dolor perioperatorio, el uso de un enfoque no farmacológico complementario ofrece la ventaja de la analgesia sin los efectos secundarios asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la viabilidad/aceptabilidad del dispositivo BRIDGE aplicado después de una cesárea. Una vez que se confirme la factibilidad/aceptabilidad, el modelo de parto por cesárea se incluirá en una solicitud de NIH relacionada con el uso de dispositivos para reducir el uso de opioides. En este período piloto, no se realizarán cambios en la otra atención de analgesia/posparto de rutina. Siguiendo los mismos enfoques publicados anteriormente de nuestro grupo, los sujetos potenciales serán reclutados en la unidad obstétrica del Magee-Womens Hospital cuando lleguen para el parto por cesárea. Se les preguntará a las pacientes si están interesadas en usar el sistema BRIDGE como una forma de controlar el dolor después del parto por cesárea. Se les ofrecerá la opción de revisar un video explicativo del mecanismo de acción del sistema BRIDGE. También se les proporcionará información sobre la aceptabilidad del dispositivo BRIDGE en otros entornos clínicos. Los sujetos serán informados del propósito de esta evaluación piloto y firmarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Una vez que el sujeto haya dado y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio, se recopilará la información demográfica y el historial médico de cada participante el día de la cesárea. Los datos se desidentificarán y se mantendrán en un gabinete cerrado con llave y servidores seguros. El dispositivo NSS-2 BRIDGE será aplicado en un oído por personal de investigación capacitado en el entorno posoperatorio inmediato. Se informará al paciente en el momento del consentimiento y después de la implantación del dispositivo que puede retirar el dispositivo en cualquier momento después de su aplicación.
Según el estándar de atención actual, el dolor se evaluará en el período posparto. A las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación, los investigadores recopilarán puntajes de dolor en reposo y movimiento, malestar del dolor, consumo total de opioides (del registro médico), así como la tolerabilidad del dispositivo.
Los investigadores también recopilarán información médica común, incluido el tiempo hasta la evacuación intestinal, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el tiempo hasta la ingesta oral (dieta líquida y regular), el tiempo hasta el alta hospitalaria, la satisfacción general del paciente y la satisfacción del paciente en relación con el control del dolor. Cuando el paciente sea dado de alta del hospital, se le pedirá que complete una encuesta de satisfacción del paciente. Para los pacientes dados de alta con el dispositivo conectado, se le darán instrucciones de extracción al paciente para que retire y deseche el dispositivo a las 120 horas.
La tabla de conversión de opioides estándar se utilizará para convertir el narcótico oral e IV utilizado por los pacientes en dosis equivalentes de morfina IV (MED) para fines de análisis.
La satisfacción general del paciente y la satisfacción con el manejo del dolor durante la hospitalización se medirán mediante una escala de calificación numérica, siendo 0 la peor satisfacción y 10 la mejor satisfacción. La prueba de satisfacción del paciente será administrada por un miembro del equipo de investigación.
No se realizará ningún análisis estadístico. El criterio principal de valoración para esta fase piloto será la viabilidad descriptiva y la aceptabilidad del uso de este dispositivo en la población de parto por cesárea. Evaluaremos la experiencia de la tolerabilidad del dispositivo junto con la intensidad del dolor. Las puntuaciones de intensidad del dolor y el consumo de opiáceos se compararán con los datos obtenidos a partir de datos históricos de mujeres que se sometieron a parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de depresión activa, ansiedad o catastrofismo
- Alcoholismo activo o abuso de drogas
- Condición de dolor crónico severo que requiere el uso diario de opioides preoperatorios
- Terapia actual de mantenimiento de opioides/uso por cualquier otro motivo
- Historia de la hemofilia
- Pacientes con marcapasos cardíacos
- Pacientes con diagnóstico de psoriasis vulgar u otras afecciones de la piel que afecten el oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El NSS-2 BRIDGE es un estimulador de campo nervioso auricular percutáneo desechable que funciona con batería (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EE. UU.), que recientemente fue aprobado por la FDA y se le asignó una designación de riesgo de Clase II; una clase que incluye paños quirúrgicos, bombas y sillas de ruedas eléctricas.
La indicación del NSS-2 BRIDGE es para el tratamiento de los síntomas clínicos relacionados con el consumo de opiáceos y la abstinencia de opiáceos.
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Se administrará terapia auricular NSS-2-Bridge además de la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 5
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Investigar la eficacia del dispositivo NSS-2 BRIDGE para reducir el consumo perioperatorio de opiáceos en pacientes sin experiencia previa con opiáceos que se someten a una cesárea electiva utilizando el estándar de cuidado posoperatorio actual.
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 90 días posteriores a la operación
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Investigue la incidencia de complicaciones posoperatorias en pacientes que reciben el dispositivo NSS-2-Bridge.
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Desde el día de la cirugía hasta los 90 días posteriores a la operación
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Eficacia del dispositivo puente NSS-2: consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 90 días posteriores a la operación
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Investigar la eficacia del dispositivo NSS-2 BRIDGE para cambiar el consumo perioperatorio de opioides en pacientes sin experiencia previa con opioides que se someten a una cesárea electiva.
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Desde el día de la cirugía hasta los 90 días posteriores a la operación
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Nivel de comodidad al usar el dispositivo puente NSS-2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El nivel de comodidad durante el uso del dispositivo se evaluará mediante una puntuación en una escala (0- ninguna molestia 10- peor molestia).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Nivel de comodidad al usar el dispositivo puente NSS-2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El nivel de comodidad durante el uso del dispositivo se evaluará mediante una puntuación en una escala (0- ninguna molestia 10- peor molestia).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Nivel de comodidad al usar el dispositivo puente NSS-2
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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El nivel de comodidad durante el uso del dispositivo se evaluará mediante una puntuación en una escala (0- ninguna molestia 10- peor molestia).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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72 horas después de la operación
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Nivel de comodidad al usar el dispositivo puente NSS-2
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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El nivel de comodidad durante el uso del dispositivo se evaluará mediante una puntuación en una escala (0- ninguna molestia 10- peor molestia).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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96 horas después de la operación
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Nivel de comodidad al usar el dispositivo puente NSS-2
Periodo de tiempo: 120 horas después de la operación
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El nivel de comodidad durante el uso del dispositivo se evaluará mediante una puntuación en una escala (0- ninguna molestia 10- peor molestia).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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120 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor en reposo se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La puntuación del dolor en reposo se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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La puntuación del dolor en reposo se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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72 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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La puntuación del dolor en reposo se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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96 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 120 horas después de la operación
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=La puntuación de dolor en reposo se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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120 horas después de la operación
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Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor con el movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La puntuación del dolor con el movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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La puntuación del dolor con el movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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72 horas después de la operación
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Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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La puntuación del dolor con el movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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96 horas después de la operación
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Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 120 horas después de la operación
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La puntuación del dolor con el movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0=sin dolor 10=mucho dolor).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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120 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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