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혈전증의 양전자방출단층촬영(PET) 영상

2026년 2월 25일 업데이트: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

건강한 개인 및 혈전증 발병 위험이 있거나 발병 위험이 있는 피험자에서 [64Cu]FBP8의 예비 평가

이 연구의 목적은 혈전증의 PET-MR 영상화를 위해 64Cu-FBP8이라는 새로운 방사성 추적자를 평가하는 것입니다. 추적자는 예를 들어 심방 세동 환자의 좌심방 부속기에서와 같이 신체의 어느 곳에서나 혈전증을 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있으므로 현재 표준 치료 방법에 대한 비침습적 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 건강한 자원자를 대상으로 [64Cu]FBP8의 안전성과 전신 분포, 대사, 약동학 및 방사선 부담을 평가합니다.
  2. 심방 세동 환자에서 좌심방 혈전증을 감지하기 위한 [64Cu]FBP8 -PET의 정확도를 확립합니다.
  3. COVID-19 환자에서 혈전증을 검출하기 위한 [64Cu]FBP8 -PET의 타당성을 탐구합니다.
  4. 암 환자에서 혈전증을 검출하기 위한 [64Cu]FBP8 -PET의 실행 가능성을 조사합니다.
  5. 좌심방 부속기 외부의 혈전이 알려졌거나 의심되는 환자에서 혈전증을 검출하기 위한 [64Cu]FBP8 -PET의 타당성을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • David E Sosnovik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

심방 세동 환자 피험자의 경우:

  • 심방세동 또는 발작성 심방세동의 병력;
  • 소급 등록: 지난 14일 이내에 LAA를 평가하기 위한 TEE, 단, 환자가 받고 있는 항응고 요법이 TEE 후에 변경되지 않은 경우. 환자가 TEE가 음성이고 동일한 안정적인 항응고 요법을 계속하면 다음 2주 이내에 좌심방 부속기에 새로운 혈전이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 마찬가지로 항응고제를 복용하지 않는 환자의 좌심방이에 혈전이 있는 경우 환자가 항응고제를 계속 복용하지 않으면 이 혈전이 향후 14일 이내에 저절로 해결될 가능성은 극히 낮습니다. TEE로 인해 항응고 요법(시작/중지/용량 수정)이 변경되면 TEE에서 PET 영상까지 72시간의 시간 창이 사용됩니다. 이 체계는 TEE가 정확한 금 본위제로 사용될 수 있도록 보장합니다.
  • 예상 등록: 향후 14일에 예정된 LAA 평가를 위한 TEE;

COVID-19 환자 대상:

  • 지난 달 이내에 FDA 승인 분석으로 인증된 실험실에서 분석한 상기도 또는 하기도에서 수집한 RT-PCR에 의해 검출된 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 테스트;
  • 기계적 환기가 필요하지 않은 환자;

암 환자 피험자의 경우:

• 환자가 암 진단을 받았습니다.

기타 환자 대상:

  • 초음파 또는 CT로 확인되었거나 혈전 가능성이 높음(예: 상승된 D-다이머)
  • 혈전용해제를 투여받지 않은 경우

제외 기준: 대상은 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 18세 미만의 피험자
  • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트;
  • 임신 또는 모유 수유(음성 STAT 정량적 혈청 hCG 임신 테스트는 피험자가 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 여성에게 필요함);
  • 밀실 공포증 반응;
  • 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(예: 지난 12개월 동안 50mSv),
  • PET 스캐너 내부의 침대에 편안하게 누울 수 없습니다.
  • 직접 또는 간접(즉, PI와 같은 부서) 책임 연구원의 감독;
  • 이동 테이블의 체중 제한을 초과하는 체중(MRI 테이블의 경우 > 300lbs, CT 테이블의 경우 >441lbs)
  • 해당되는 경우 MR-PET 스캐닝에 금기인 금속 또는 전기 임플란트;
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 없습니다.
  • 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사자(들)에 의해 결정됨(예: 스크리닝 방문 및/또는 연구 절차 동안),

심방 세동 환자 대상에 대한 추가 제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 뇌졸중;
  • 최근 3개월 이내의 심근경색;
  • 지난 3개월 이내에 심장 또는 대수술;
  • 후속 스트레스 테스트 또는 관상 동맥 조영술이 뒤따르지 않는 한 지난 6주 이내에 흉통의 병력;
  • 지난 6주 이내의 실신 병력;
  • 지속적으로 >120 bpm 또는 지속적으로 < 50 bpm의 심박수;
  • 주간 일시 중지 > 3초 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
20명의 건강한 성인 피험자에게 [64Cu]FBP8을 주사하여 프로브의 안전성, 전신 분포, 대사, 약동학 및 방사선 부담을 확립합니다. 모든 주제는 PET/MR을 사용하여 이미지화됩니다. 건강한 피험자는 스캔 전, 도중 및 후에 혈액 수집을 받게 됩니다. 건강한 피험자도 스캔 전후에 심전도 검사를 받습니다. 데이터의 중간 검토는 처음 6명의 피험자가 연구 에이전트를 받고 모든 안전성 평가를 완료한 후 수행됩니다.
혈전증을 감지하기 위한 구리-64 방사성 펩티드 주입
다른 이름들:
  • 64Cu-FBP8
Siemens mMR PET/MR 스캐너를 이용한 전신 영상
다른 이름들:
  • PET-MR
임상 화학을 위한 영상 촬영 전, 도중 및 후에 총 9cc의 혈액 샘플링
표준 12-리드 ECG는 방사성 추적자를 주입하기 전과 후에 얻을 것입니다.
다른 이름들:
  • 심전도
실험적: 심방세동 환자
TEE에 의해 기록된 LAA 혈전이 있는 35명의 환자에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 MR-PET로 LAA 혈전을 이미지화합니다. 이 환자들에 대한 TEE 연구는 일상적인 임상 치료의 일부가 될 것입니다. 심방 세동 및 음성 TEE가 있는 35명의 환자에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 LAA 혈전을 이미지화합니다. 다가오는 14일에 TEE가 예정된 심방세동 환자 40명에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 LAA 혈전을 영상화합니다.
혈전증을 감지하기 위한 구리-64 방사성 펩티드 주입
다른 이름들:
  • 64Cu-FBP8
Siemens mMR PET/MR 스캐너를 이용한 전신 영상
다른 이름들:
  • PET-MR
실험적: COVID-19 환자
30명의 COVID-19 환자에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 체내 혈전이 있는지 영상화합니다.
혈전증을 감지하기 위한 구리-64 방사성 펩티드 주입
다른 이름들:
  • 64Cu-FBP8
Siemens mMR PET/MR 스캐너를 이용한 전신 영상
다른 이름들:
  • PET-MR
실험적: 암 환자
30명의 암 환자에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 체내 혈전을 영상화합니다.
혈전증을 감지하기 위한 구리-64 방사성 펩티드 주입
다른 이름들:
  • 64Cu-FBP8
Siemens mMR PET/MR 스캐너를 이용한 전신 영상
다른 이름들:
  • PET-MR
실험적: 기타 혈전 상태 환자
다른 혈전 상태의 환자 50명에게 [64Cu]FBP8을 주사하고 체내 혈전이 있는지 영상화합니다.
혈전증을 감지하기 위한 구리-64 방사성 펩티드 주입
다른 이름들:
  • 64Cu-FBP8
Siemens mMR PET/MR 스캐너를 이용한 전신 영상
다른 이름들:
  • PET-MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수
기간: 36시간
건강한 지원자에서 [64Cu]FBP8 대사의 약동학을 모델링합니다.
36시간
대상 대 배경 비율 LAA
기간: 4 시간
심방 세동 환자에서 좌심방 혈전증을 검출하기 위해 [64Cu]FBP8 -PET의 가장 높은 정확도를 생성하는 [64Cu]FBP8의 신호 역치를 결정합니다.
4 시간
대상 대 배경 비율
기간: 4 시간
알려진 혈전이 있거나 혈전이 의심되는 환자에서 혈전증을 감지하기 위해 [64Cu]FBP8 -PET의 최고 정확도를 생성하는 [64Cu]FBP8의 신호 임계값을 결정합니다.
4 시간
시간 활동 곡선
기간: 48 시간
건강한 지원자의 인체 선량 측정 및 방사선 부하를 평가합니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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