陽電子放出断層撮影法 (PET) による血栓症のイメージング
2023年12月1日 更新者:Peter Caravan、Massachusetts General Hospital
健康な個人および既知または血栓症を発症するリスクのある被験者における[64Cu]FBP8の予備評価
この研究の目的は、血栓症の PET-MR イメージング用の 64Cu-FBP8 と呼ばれる新しい放射性トレーサーを評価することです。
トレーサーは、心房細動患者の左心耳など、体内のどこでも血栓症を検出できる可能性があり、それによって、現在の標準的な治療方法に代わる非侵襲的な方法を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- [64Cu]FBP8 の安全性とその全身分布、代謝、薬物動態、および健康なボランティアにおける放射線負荷を評価すること。
- 心房細動患者の左心房血栓症を検出するための [64Cu]FBP8 -PET の精度を確立する。
- COVID-19 患者の血栓症を検出するための [64Cu]FBP8 -PET の実現可能性を調査すること。
- [64Cu]FBP8 -PET が癌患者の血栓症を検出する可能性を探ること。
- [64Cu]FBP8 -PET を使用して、左心耳の外側に血栓があることがわかっている、または血栓が疑われる患者の血栓を検出する可能性を探ること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:David E Sosnovik, MD
- 電話番号:617-724-3407
- メール:sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne L Philip, MPH
- 電話番号:617-726-0431
- メール:alphilip@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- David E Sosnovik, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
心房細動患者の場合:
- 心房細動または発作性心房細動の病歴;
- レトロスペクティブ登録:TEE後、患者の抗凝固レジメンが変更されていない場合、過去14日以内にLAAを評価するTEE。 患者の TEE が陰性で、現在と同じ安定した抗凝固療法を継続している場合、次の 2 週間以内に左心耳に新しい血栓が発生する可能性は非常に低いです。 同様に、抗凝固薬を服用していない患者が左心耳に血栓を持っている場合、患者が抗凝固薬を服用し続けなければ、この血栓が次の 14 日間で自然に解消する可能性はほとんどありません。 TEE が抗凝固レジメンの変更 (開始/停止/用量変更) につながる場合、TEE から PET イメージングまでの 72 時間の時間枠が使用されます。 このスキームにより、TEE が正確なゴールド スタンダードとして機能することが保証されます。
- 将来の登録: 今後 14 日間に予定されている LAA を評価するための TEE。
COVID-19 患者対象の場合:
- 上気道または下気道から収集された RT-PCR によって検出された SARS-CoV-2 RNA の陽性検査は、先月以内に FDA 承認のアッセイを使用して認定ラボによって分析されました。
- 人工呼吸器を必要としない患者;
がん患者対象の場合:
• 患者は癌と診断されています。
その他の患者対象の場合:
- -超音波またはCTで確認された、または血栓の可能性が高い(例、Dダイマーの上昇)
- 血栓溶解薬を受けていない
除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- 18歳未満の被験者;
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。
- -妊娠中または授乳中(被験者が参加する前に、出産の可能性がある女性にはSTAT定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります);
- 閉所恐怖症反応;
- 研究関連の放射線被ばくが現在の放射線科のガイドラインを超える場合、被験者は除外されます(つまり、 過去 12 か月で 50 mSv);
- PET スキャナー内のベッドに快適に横になれない;
- 直接的または間接的な対象(つまり、 PI と同じ部門) 主任研究者の監督。
- -移動テーブルの重量制限を超える体重(MRIテーブルの場合は> 300ポンド、CTテーブルの場合は> 441ポンド);
- 該当する場合、MR-PETスキャンに禁忌の金属または電気インプラント;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない.
- 治験責任医師が治験に臨床的に不適切であると判断した場合(例:スクリーニングの来院および/または治験手順に基づく);
心房細動患者の追加除外基準:
- 過去 3 か月以内の脳卒中;
- -過去3か月以内の心筋梗塞;
- 過去 3 か月以内の心臓または主要な手術;
- -その後のストレステストまたは冠動脈造影が行われない限り、過去6週間以内の胸痛の病歴;
- -過去6週間以内の失神の病歴;
- 心拍数が持続的に 120 bpm を超えるか、持続的に 50 bpm 未満。
- 日中の一時停止の存在 > 3 秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:健康ボランティア
20 人の健康な成人被験者に [64Cu]FBP8 を注射して、プローブの安全性、全身分布、代謝、薬物動態、および放射線負荷を確立します。
すべての被験者は、PET / MRを使用して画像化されます。
健康な被験者は、スキャン前、スキャン中、スキャン後に採血を受けます。
健康な被験者は、スキャンの前後に心電図も受けます。
データの中間レビューは、最初の 6 人の被験者が治験薬を受け取り、すべての安全性評価を完了した後に実施されます。
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血栓症を検出するための銅-64放射性ペプチドの注射
他の名前:
Siemens mMR PET/MRスキャナーを使用した全身イメージング
他の名前:
臨床化学のためのイメージング前、イメージング中、イメージング後に合計 9 cc の血液を採取
標準的な 12 誘導心電図は、放射性トレーサーの注射の前後に取得されます
他の名前:
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実験的:心房細動患者
TEE によって文書化された LAA 血栓を有する 35 人の患者に [64Cu]FBP8 を注射し、MR-PET で LAA 血栓を画像化します。
これらの患者の TEE 研究は、彼らの通常の臨床ケアの一部になります。
心房細動および TEE 陰性の 35 人の患者に [64Cu]FBP8 を注射し、LAA 血栓の画像を作成します。
今後 14 日間に TEE が予定されている心房細動の 40 人の患者に [64Cu]FBP8 を注射し、LAA 血栓の画像を作成します。
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血栓症を検出するための銅-64放射性ペプチドの注射
他の名前:
Siemens mMR PET/MRスキャナーを使用した全身イメージング
他の名前:
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実験的:COVID-19 患者
30 人の COVID-19 患者に [64Cu]FBP8 を注射し、体内の血栓を画像化します。
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血栓症を検出するための銅-64放射性ペプチドの注射
他の名前:
Siemens mMR PET/MRスキャナーを使用した全身イメージング
他の名前:
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実験的:がん患者
30 人のがん患者に [64Cu]FBP8 を注射し、体内の血栓を画像化します。
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血栓症を検出するための銅-64放射性ペプチドの注射
他の名前:
Siemens mMR PET/MRスキャナーを使用した全身イメージング
他の名前:
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実験的:その他の血栓症患者
他の血栓状態の 50 人の患者に [64Cu]FBP8 を注射し、体内の血栓を画像化します。
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血栓症を検出するための銅-64放射性ペプチドの注射
他の名前:
Siemens mMR PET/MRスキャナーを使用した全身イメージング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血算
時間枠:36時間
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健康なボランティアにおける [64Cu]FBP8 代謝の薬物動態をモデル化する。
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36時間
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ターゲットとバックグラウンドの比率 LAA
時間枠:4時間
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心房細動患者の左心房血栓症を検出するための [64Cu]FBP8 -PET の最高精度を生み出す [64Cu]FBP8 の信号閾値を決定すること。
|
4時間
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ターゲットとバックグラウンドの比率
時間枠:4時間
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[64Cu]FBP8 -PET の最高精度を生み出す [64Cu]FBP8 の信号閾値を決定し、既知の血栓または血栓の疑いのある患者の血栓症を検出します。
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4時間
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時間活動曲線
時間枠:48時間
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健康なボランティアにおける人間の線量測定と放射線負荷を評価する。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ciprian Catana, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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