- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830320
Positron Emission Tomography (PET) Billeddannelse af trombose
25. februar 2026 opdateret af: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Foreløbig evaluering af [64Cu]FBP8 hos raske individer og forsøgspersoner med kendte eller i risiko for at udvikle trombose
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny radiotracer kaldet 64Cu-FBP8 til PET-MR billeddannelse af trombose.
Sporstoffet har potentiale til at detektere trombose overalt i kroppen, for eksempel i venstre atrielle vedhæng hos patienter med atrieflimren, og kan derved udgøre et ikke-invasivt alternativ til de nuværende standard-of-care metoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse er:
- At evaluere sikkerheden af [64Cu]FBP8 og dets hele kroppens distribution, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige.
- At fastslå nøjagtigheden af [64Cu]FBP8 -PET til at detektere venstre atriel trombose hos patienter med atrieflimren.
- At udforske gennemførligheden af [64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med COVID-19.
- At udforske gennemførligheden af [64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med cancer.
- At udforske muligheden for [64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med kendt eller mistanke om trombe uden for det venstre atrielle vedhæng.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David E Sosnovik, MD
- Telefonnummer: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne L Philip, MPH
- Telefonnummer: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
For patienter med atrieflimren:
- Anamnese med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren;
- Retrospektiv tilmelding: TEE for at evaluere LAA inden for de sidste 14 dage, forudsat at det antikoagulerende regime, som patienten er på, ikke ændres efter TEE. Hvis en patient har en negativ TEE og fortsætter med det samme stabile anti-koagulationsregime, som han/hun er på, så er det yderst usandsynligt, at der vil udvikle sig en ny trombe i det venstre atrielle vedhæng inden for de næste to uger. Ligeledes, hvis en patient, der ikke tager nogen anti-koagulation, har en trombe i venstre atrielle vedhæng, så er det yderst usandsynligt, at denne trombe vil forsvinde spontant i de næste 14 dage, hvis patienten fortsætter med ikke at tage nogen antikoagulation. Hvis TEE fører til en ændring i antikoagulationsregimet (startet/stoppet/dosis ændret), så vil et tidsvindue på 72 timer fra TEE til PET billeddannelsen blive brugt. Denne ordning vil sikre, at TEE kan tjene som en nøjagtig guldstandard;
- Prospektiv tilmelding: TEE til at evaluere LAA planlagt i de kommende 14 dage;
For COVID-19-patienter:
- Positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR indsamlet fra de øvre eller nedre luftveje analyseret af et certificeret laboratorium med en FDA godkendt assay inden for den sidste måned;
- Patient, der ikke har behov for mekanisk ventilation;
For kræftpatienter:
• Patienten er diagnosticeret med kræft;
For andre patienter:
- Ultralyds- eller CT-bekræftet eller høj sandsynlighed for trombe (f.eks. forhøjet D-dimer)
- Har ikke fået trombolytika
Eksklusionskriterier: Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersoner under 18 år;
- Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
- Gravid eller ammende (en negativ STAT kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
- Klaustrofobiske reaktioner;
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i PET-scanneren;
- Emner under direkte eller indirekte (dvs. samme afdeling som PI'er) tilsyn med hovedefterforskeren;
- Kropsvægt over vægtgrænsen for det bevægelige bord (> 300 lbs for MRI-bordet og >441 lbs for CT-bordet);
- Metalliske eller elektriske implantater kontraindiceret til MR-PET-scanning, når det er relevant;
- Har ikke mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
- Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
Yderligere eksklusionskriterier for patienter med atrieflimren:
- slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
- Hjerte- eller større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Anamnese med brystsmerter inden for de sidste 6 uger, medmindre efterfulgt af en efterfølgende stresstest eller koronar angiografi;
- Anamnese med synkope inden for de sidste 6 uger;
- Hjertefrekvens vedvarende >120 bpm eller vedvarende < 50 bpm;
- Tilstedeværelse af pauser i dagtimerne > 3 sek
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Tyve (20) raske voksne forsøgspersoner vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 for at fastslå probens sikkerhed, fordeling af hele kroppen, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning.
Alle emner vil blive fotograferet ved hjælp af PET/MR.
Raske forsøgspersoner vil gennemgå blodprøve før, under og efter scanningen.
Raske forsøgspersoner vil også gennemgå elektrokardiogram før og efter scanningen.
En foreløbig gennemgang af dataene vil blive udført, efter at de første seks forsøgspersoner har modtaget undersøgelsesagenten og gennemført alle sikkerhedsvurderinger.
|
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
I alt 9 cc blodprøvet før, under og efter billeddannelse til klinisk kemi
Et standard 12-aflednings EKG vil blive opnået før og efter injektion med radiotracer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atrieflimren patienter
Femogtredive (35) patienter med LAA-trombe dokumenteret af TEE vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-trombe med MR-PET.
TEE-undersøgelserne i disse patienter vil være en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Femogtredive (35) patienter med atrieflimren og negativ TEE vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-trombe.
Fyrre (40) patienter med atrieflimren, som er planlagt til TEE i de kommende 14 dage, vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-thrombe.
|
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: COVID-19 patienter
Tredive (30) COVID-19 patienter vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
|
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter
Tredive (30) cancerpatienter vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
|
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Andre patienter med trombotiske tilstande
Halvtreds (50) patienter med andre trombotiske tilstande vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
|
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 36 timer
|
At modellere farmakokinetik af [64Cu]FBP8 metabolisme hos raske frivillige.
|
36 timer
|
|
Mål til baggrundsforhold LAA
Tidsramme: 4 timer
|
At bestemme signaltærsklen for [64Cu]FBP8, der producerer den højeste nøjagtighed af [64Cu]FBP8 -PET til at detektere venstre atriel trombose hos patienter med atrieflimren.
|
4 timer
|
|
Mål til baggrundsforhold
Tidsramme: 4 timer
|
At bestemme signaltærsklen for [64Cu]FBP8, der giver den højeste nøjagtighed af [64Cu]FBP8 -PET til at detektere trombose hos patienter med kendt trombe eller mistanke om trombose.
|
4 timer
|
|
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: 48 timer
|
At evaluere human dosimetri og strålingsbelastning hos raske frivillige.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Neoplasmer
- Trombose
- Atrieflimren
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002385
- R01HL109448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med [64Cu]FBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | LungeemboliForenede Stater
-
Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARCAktiv, ikke rekrutterende
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttetNeuroendokrine tumorerAustralien
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCarotis aterosklerose | Asymptomatisk carotisarteriestenose | Aterom i halspulsårenForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Luke Nordquist, MDClarity PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical...AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetMetastatisk prostatakræftAustralien
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupAfsluttetOndartede faste tumorerKina