Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Billeddannelse af trombose

25. februar 2026 opdateret af: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Foreløbig evaluering af [64Cu]FBP8 hos raske individer og forsøgspersoner med kendte eller i risiko for at udvikle trombose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny radiotracer kaldet 64Cu-FBP8 til PET-MR billeddannelse af trombose. Sporstoffet har potentiale til at detektere trombose overalt i kroppen, for eksempel i venstre atrielle vedhæng hos patienter med atrieflimren, og kan derved udgøre et ikke-invasivt alternativ til de nuværende standard-of-care metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. At evaluere sikkerheden af ​​[64Cu]FBP8 og dets hele kroppens distribution, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige.
  2. At fastslå nøjagtigheden af ​​[64Cu]FBP8 -PET til at detektere venstre atriel trombose hos patienter med atrieflimren.
  3. At udforske gennemførligheden af ​​[64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med COVID-19.
  4. At udforske gennemførligheden af ​​[64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med cancer.
  5. At udforske muligheden for [64Cu]FBP8 -PET til at påvise trombose hos patienter med kendt eller mistanke om trombe uden for det venstre atrielle vedhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David E Sosnovik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For patienter med atrieflimren:

  • Anamnese med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren;
  • Retrospektiv tilmelding: TEE for at evaluere LAA inden for de sidste 14 dage, forudsat at det antikoagulerende regime, som patienten er på, ikke ændres efter TEE. Hvis en patient har en negativ TEE og fortsætter med det samme stabile anti-koagulationsregime, som han/hun er på, så er det yderst usandsynligt, at der vil udvikle sig en ny trombe i det venstre atrielle vedhæng inden for de næste to uger. Ligeledes, hvis en patient, der ikke tager nogen anti-koagulation, har en trombe i venstre atrielle vedhæng, så er det yderst usandsynligt, at denne trombe vil forsvinde spontant i de næste 14 dage, hvis patienten fortsætter med ikke at tage nogen antikoagulation. Hvis TEE fører til en ændring i antikoagulationsregimet (startet/stoppet/dosis ændret), så vil et tidsvindue på 72 timer fra TEE til PET billeddannelsen blive brugt. Denne ordning vil sikre, at TEE kan tjene som en nøjagtig guldstandard;
  • Prospektiv tilmelding: TEE til at evaluere LAA planlagt i de kommende 14 dage;

For COVID-19-patienter:

  • Positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR indsamlet fra de øvre eller nedre luftveje analyseret af et certificeret laboratorium med en FDA godkendt assay inden for den sidste måned;
  • Patient, der ikke har behov for mekanisk ventilation;

For kræftpatienter:

• Patienten er diagnosticeret med kræft;

For andre patienter:

  • Ultralyds- eller CT-bekræftet eller høj sandsynlighed for trombe (f.eks. forhøjet D-dimer)
  • Har ikke fået trombolytika

Eksklusionskriterier: Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Forsøgspersoner under 18 år;
  • Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
  • Gravid eller ammende (en negativ STAT kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
  • Klaustrofobiske reaktioner;
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
  • Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i PET-scanneren;
  • Emner under direkte eller indirekte (dvs. samme afdeling som PI'er) tilsyn med hovedefterforskeren;
  • Kropsvægt over vægtgrænsen for det bevægelige bord (> 300 lbs for MRI-bordet og >441 lbs for CT-bordet);
  • Metalliske eller elektriske implantater kontraindiceret til MR-PET-scanning, når det er relevant;
  • Har ikke mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med atrieflimren:

  • slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
  • Hjerte- eller større operation inden for de sidste 3 måneder;
  • Anamnese med brystsmerter inden for de sidste 6 uger, medmindre efterfulgt af en efterfølgende stresstest eller koronar angiografi;
  • Anamnese med synkope inden for de sidste 6 uger;
  • Hjertefrekvens vedvarende >120 bpm eller vedvarende < 50 bpm;
  • Tilstedeværelse af pauser i dagtimerne > 3 sek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Tyve (20) raske voksne forsøgspersoner vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 for at fastslå probens sikkerhed, fordeling af hele kroppen, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning. Alle emner vil blive fotograferet ved hjælp af PET/MR. Raske forsøgspersoner vil gennemgå blodprøve før, under og efter scanningen. Raske forsøgspersoner vil også gennemgå elektrokardiogram før og efter scanningen. En foreløbig gennemgang af dataene vil blive udført, efter at de første seks forsøgspersoner har modtaget undersøgelsesagenten og gennemført alle sikkerhedsvurderinger.
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
  • 64Cu-FBP8
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
  • PET-MR
I alt 9 cc blodprøvet før, under og efter billeddannelse til klinisk kemi
Et standard 12-aflednings EKG vil blive opnået før og efter injektion med radiotracer
Andre navne:
  • EKG
Eksperimentel: Atrieflimren patienter
Femogtredive (35) patienter med LAA-trombe dokumenteret af TEE vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-trombe med MR-PET. TEE-undersøgelserne i disse patienter vil være en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Femogtredive (35) patienter med atrieflimren og negativ TEE vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-trombe. Fyrre (40) patienter med atrieflimren, som er planlagt til TEE i de kommende 14 dage, vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for LAA-thrombe.
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
  • 64Cu-FBP8
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
  • PET-MR
Eksperimentel: COVID-19 patienter
Tredive (30) COVID-19 patienter vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
  • 64Cu-FBP8
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
  • PET-MR
Eksperimentel: Kræftpatienter
Tredive (30) cancerpatienter vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
  • 64Cu-FBP8
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
  • PET-MR
Eksperimentel: Andre patienter med trombotiske tilstande
Halvtreds (50) patienter med andre trombotiske tilstande vil blive injiceret med [64Cu]FBP8 og afbildet for tromber i kroppen.
Injektion af kobber-64 radiopeptid for at påvise trombose
Andre navne:
  • 64Cu-FBP8
Billeddannelse af hele kroppen ved hjælp af Siemens mMR PET/MR-scanner
Andre navne:
  • PET-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 36 timer
At modellere farmakokinetik af [64Cu]FBP8 metabolisme hos raske frivillige.
36 timer
Mål til baggrundsforhold LAA
Tidsramme: 4 timer
At bestemme signaltærsklen for [64Cu]FBP8, der producerer den højeste nøjagtighed af [64Cu]FBP8 -PET til at detektere venstre atriel trombose hos patienter med atrieflimren.
4 timer
Mål til baggrundsforhold
Tidsramme: 4 timer
At bestemme signaltærsklen for [64Cu]FBP8, der giver den højeste nøjagtighed af [64Cu]FBP8 -PET til at detektere trombose hos patienter med kendt trombe eller mistanke om trombose.
4 timer
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: 48 timer
At evaluere human dosimetri og strålingsbelastning hos raske frivillige.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med [64Cu]FBP8

Abonner