- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03830320
Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van trombose
Voorlopige evaluatie van [64Cu]FBP8 bij gezonde personen en proefpersonen met bekend of risico op het ontwikkelen van trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Evaluatie van de veiligheid van [64Cu]FBP8 en de distributie, het metabolisme, de farmacokinetiek en de stralingsbelasting ervan in het hele lichaam bij gezonde vrijwilligers.
- Vaststellen van de nauwkeurigheid van [64Cu]FBP8-PET voor het detecteren van linker atriumtrombose bij patiënten met atriumfibrilleren.
- De haalbaarheid onderzoeken van [64Cu]FBP8-PET om trombose op te sporen bij patiënten met COVID-19.
- De haalbaarheid onderzoeken van [64Cu]FBP8-PET om trombose op te sporen bij patiënten met kanker.
- Onderzoeken van de haalbaarheid van [64Cu]FBP8-PET om trombose op te sporen bij patiënten met bekende of vermoede trombus buiten het linker hartoor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David E Sosnovik, MD
- Telefoonnummer: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne L Philip, MPH
- Telefoonnummer: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor patiënten met boezemfibrilleren:
- Geschiedenis van atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren;
- Retrospectieve inschrijving: TEE om LAA binnen de afgelopen 14 dagen te evalueren, op voorwaarde dat het antistollingsregime dat de patiënt gebruikt niet wordt gewijzigd na de TEE. Als een patiënt een negatieve TEE heeft en hetzelfde stabiele antistollingsregime voortzet dat hij/zij volgt, dan is het uiterst onwaarschijnlijk dat zich binnen de komende twee weken een nieuwe trombus in het linker atriale aneurysma zal ontwikkelen. Evenzo, als een patiënt die geen antistollingsmiddel gebruikt een trombus in het linker hartoor heeft, is het uiterst onwaarschijnlijk dat deze trombus spontaan zal verdwijnen in de komende 14 dagen als de patiënt geen antistollingsmiddel blijft gebruiken. Als de TEE leidt tot een verandering in het antistollingsregime (gestart/gestopt/dosis aangepast), dan wordt een tijdvenster van 72 uur van de TEE naar PET-beeldvorming gebruikt. Dit schema zorgt ervoor dat de TEE kan dienen als een nauwkeurige gouden standaard;
- Toekomstige inschrijving: TEE om LAA te evalueren gepland in de komende 14 dagen;
Voor proefpersonen met COVID-19-patiënten:
- Positieve test voor SARS-CoV-2 RNA gedetecteerd door RT-PCR verzameld uit de bovenste of onderste luchtwegen, geanalyseerd door een gecertificeerd laboratorium met een door de FDA goedgekeurde test in de afgelopen maand;
- Patiënt heeft geen mechanische beademing nodig;
Voor proefpersonen van kankerpatiënten:
• Patiënt wordt gediagnosticeerd met kanker;
Voor andere patiëntonderwerpen:
- Echografie of CT-bevestigd of grote waarschijnlijkheid van trombus (bijv. Verhoogd D-dimeer)
- Heeft geen trombolytica gekregen
Uitsluitingscriteria: Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar;
- Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp;
- Zwanger of borstvoeding (een negatieve STAT kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
- Claustrofobische reacties;
- Proefpersonen worden uitgesloten als de blootstelling aan straling in verband met onderzoek de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie overschrijdt (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de PET-scanner;
- Onderwerpen onder directe of indirecte (d.w.z. dezelfde afdeling als PI's) begeleiding van de hoofdonderzoeker;
- Lichaamsgewicht boven de gewichtslimiet voor de bewegende tafel (> 300 lbs voor de MRI-tafel en > 441 lbs voor de CT-tafel);
- Metalen of elektrische implantaten gecontra-indiceerd voor MR-PET-scanning, indien van toepassing;
- Heeft niet de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Door de onderzoeker(s) vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten met atriumfibrilleren:
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden;
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Cardiale of grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van pijn op de borst in de afgelopen 6 weken, tenzij gevolgd door een daaropvolgende stresstest of coronaire angiografie;
- Geschiedenis van syncope in de afgelopen 6 weken;
- Hartslag aanhoudend >120 bpm of aanhoudend < 50 bpm;
- Aanwezigheid van pauzes overdag > 3s
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Twintig (20) gezonde volwassen proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 om de veiligheid, de verdeling over het hele lichaam, het metabolisme, de farmacokinetiek en de stralingsbelasting van de sonde vast te stellen.
Alle proefpersonen worden in beeld gebracht met behulp van PET/MR.
Gezonde proefpersonen zullen voor, tijdens en na de scan bloedafname ondergaan.
Gezonde proefpersonen zullen ook voor en na de scan een elektrocardiogram ondergaan.
Een tussentijdse beoordeling van de gegevens zal worden uitgevoerd nadat de eerste zes proefpersonen het onderzoeksmiddel hebben ontvangen en alle veiligheidsbeoordelingen hebben voltooid.
|
Injectie van Copper-64 radiopeptide om trombose op te sporen
Andere namen:
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van de Siemens mMR PET/MR-scanner
Andere namen:
In totaal 9 cc bloed afgenomen voor, tijdens en na beeldvorming voor klinische chemie
Een standaard ECG met 12 afleidingen wordt verkregen voor en na injectie met radiotracer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boezemfibrilleren patiënten
Vijfendertig (35) patiënten met LAA-trombus gedocumenteerd door TEE zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en afgebeeld voor LAA-trombus met MR-PET.
De TEE-onderzoeken bij deze patiënten zullen deel uitmaken van hun routinematige klinische zorg.
Vijfendertig (35) patiënten met atriumfibrilleren en negatieve TEE zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en in beeld worden gebracht voor LAA-trombus.
Veertig (40) patiënten met atriumfibrilleren die in de komende 14 dagen een TEE moeten ondergaan, zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en een beeld krijgen voor LAA-trombus.
|
Injectie van Copper-64 radiopeptide om trombose op te sporen
Andere namen:
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van de Siemens mMR PET/MR-scanner
Andere namen:
|
|
Experimenteel: COVID-19-patiënten
Dertig (30) COVID-19-patiënten zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en in beeld worden gebracht voor trombi in het lichaam.
|
Injectie van Copper-64 radiopeptide om trombose op te sporen
Andere namen:
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van de Siemens mMR PET/MR-scanner
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kankerpatiënten
Dertig (30) kankerpatiënten zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en in beeld worden gebracht voor trombi in het lichaam.
|
Injectie van Copper-64 radiopeptide om trombose op te sporen
Andere namen:
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van de Siemens mMR PET/MR-scanner
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Andere patiënten met trombotische aandoeningen
Vijftig (50) patiënten met andere trombotische aandoeningen zullen worden geïnjecteerd met [64Cu]FBP8 en in beeld worden gebracht voor trombi in het lichaam.
|
Injectie van Copper-64 radiopeptide om trombose op te sporen
Andere namen:
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van de Siemens mMR PET/MR-scanner
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 36 uur
|
Modelleren van de farmacokinetiek van [64Cu]FBP8-metabolisme bij gezonde vrijwilligers.
|
36 uur
|
|
Doel tot achtergrondverhouding LAA
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de signaaldrempel van [64Cu]FBP8 te bepalen die de hoogste nauwkeurigheid van [64Cu]FBP8 -PET produceert om linker atriumtrombose te detecteren bij patiënten met atriumfibrilleren.
|
4 uur
|
|
Doel tot achtergrondverhouding
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de signaaldrempel van [64Cu]FBP8 te bepalen die de hoogste nauwkeurigheid van [64Cu]FBP8 -PET produceert om trombose te detecteren bij patiënten met bekende trombus of verdenking van trombus.
|
4 uur
|
|
Tijd activiteitscurve
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om menselijke dosimetrie en stralingsbelasting bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Neoplasmata
- Trombose
- Boezemfibrilleren
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002385
- R01HL109448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .