- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830320
Imágenes de trombosis por tomografía por emisión de positrones (PET)
Evaluación preliminar de [64Cu]FBP8 en individuos sanos y sujetos con trombosis conocida o en riesgo de desarrollarla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la seguridad de [64Cu]FBP8 y su distribución corporal total, metabolismo, farmacocinética y carga de radiación en voluntarios sanos.
- Establecer la precisión de [64Cu]FBP8-PET para detectar trombosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular.
- Explorar la viabilidad de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombosis en pacientes con COVID-19.
- Explorar la viabilidad de [64Cu]FBP8-PET para detectar trombosis en pacientes con cáncer.
- Explorar la viabilidad de [64Cu]FBP8-PET para detectar trombosis en pacientes con trombosis conocida o sospechada fuera de la orejuela auricular izquierda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David E Sosnovik, MD
- Número de teléfono: 617-724-3407
- Correo electrónico: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne L Philip, MPH
- Número de teléfono: 617-726-0431
- Correo electrónico: alphilip@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para pacientes con fibrilación auricular:
- Antecedentes de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística;
- Inscripción retrospectiva: TEE para evaluar LAA en los últimos 14 días, siempre que el régimen de anticoagulación que el paciente esté recibiendo no se cambie después de la TEE. Si un paciente tiene un TEE negativo y continúa con el mismo régimen anticoagulante estable que tiene, es muy poco probable que se desarrolle un nuevo trombo en el apéndice auricular izquierdo en las próximas dos semanas. Asimismo, si un paciente que no toma ningún anticoagulante tiene un trombo en la orejuela de la aurícula izquierda, entonces es muy poco probable que este trombo se resuelva espontáneamente en los próximos 14 días si el paciente continúa sin tomar ningún anticoagulante. Si el TEE conduce a un cambio en el régimen de anticoagulación (inicio/suspensión/modificación de la dosis), se utilizará una ventana de tiempo de 72 horas desde el TEE hasta la imagen PET. Este esquema garantizará que el TEE pueda servir como un estándar de oro preciso;
- Inscripción prospectiva: TEE para evaluar LAA programado en los próximos 14 días;
Para pacientes con COVID-19:
- Prueba positiva para ARN del SARS-CoV-2 detectado por RT-PCR recolectado del tracto respiratorio superior o inferior analizado por un laboratorio certificado con un ensayo aprobado por la FDA en el último mes;
- Paciente que no requiere ventilación mecánica;
Para pacientes con cáncer:
• El paciente es diagnosticado con cáncer;
Para otros sujetos de pacientes:
- Trombo confirmado por ecografía o TC o alta probabilidad de trombo (p. ej., dímero D elevado)
- No ha recibido trombolíticos
Criterios de exclusión: un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos menores de 18 años de edad;
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíaco o bomba de perfusión;
- Embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa STAT negativa para las mujeres en edad fértil antes de que el sujeto pueda participar);
- Reacciones claustrofóbicas;
- Los sujetos serán excluidos si la exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Incapaz de acostarse cómodamente en una cama dentro del escáner PET;
- Sujetos bajo directa o indirecta (i.e. mismo departamento que los IP) supervisión del investigador principal;
- Peso corporal por encima del límite de peso para la mesa móvil (> 300 lb para la mesa de MRI y > 441 lb para la mesa de CT);
- Implantes metálicos o eléctricos contraindicados para exploración MR-PET cuando corresponda;
- No tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Determinado por los investigadores como clínicamente inadecuado para el estudio (p. ej., en base a la visita de selección y/o durante los procedimientos del estudio);
Criterios de exclusión adicionales para pacientes con fibrilación auricular:
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
- Cirugía cardíaca o mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de dolor torácico en las últimas 6 semanas, a menos que le siga una prueba de esfuerzo o una angiografía coronaria posteriores;
- Antecedentes de síncope en las últimas 6 semanas;
- Frecuencia cardíaca persistentemente > 120 lpm o persistentemente < 50 lpm;
- Presencia de pausas diurnas > 3s
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Veinte (20) sujetos adultos sanos serán inyectados con [64Cu]FBP8 para establecer la seguridad, la distribución en todo el cuerpo, el metabolismo, la farmacocinética y la carga de radiación de la sonda.
Se tomarán imágenes de todos los sujetos usando PET/MR.
Los sujetos sanos se someterán a una extracción de sangre antes, durante y después de la exploración.
Los sujetos sanos también se someterán a un electrocardiograma antes y después de la exploración.
Se realizará una revisión provisional de los datos después de que los primeros seis sujetos reciban el agente del estudio y completen todas las evaluaciones de seguridad.
|
Inyección de radiopéptido Cobre-64 para detección de trombosis
Otros nombres:
Imágenes de cuerpo entero con el escáner mMR PET/MR de Siemens
Otros nombres:
Un total de 9 cc de sangre muestreada antes, durante y después de obtener imágenes para química clínica
Se obtendrá un ECG estándar de 12 derivaciones antes y después de la inyección con radiosonda
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con fibrilación auricular
Treinta y cinco (35) pacientes con trombo LAA documentado por TEE serán inyectados con [64Cu]FBP8 y se tomarán imágenes del trombo LAA con MR-PET.
Los estudios de ETE en estos pacientes formarán parte de su atención clínica habitual.
A treinta y cinco (35) pacientes con fibrilación auricular y TEE negativo se les inyectará [64Cu]FBP8 y se les tomarán imágenes para detectar trombos en LAA.
A cuarenta (40) pacientes con fibrilación auricular programados para TEE en los próximos 14 días se les inyectará [64Cu]FBP8 y se les tomará una imagen para detectar un trombo en LAA.
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Inyección de radiopéptido Cobre-64 para detección de trombosis
Otros nombres:
Imágenes de cuerpo entero con el escáner mMR PET/MR de Siemens
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con COVID-19
A treinta (30) pacientes con COVID-19 se les inyectará [64Cu]FBP8 y se les tomarán imágenes para detectar trombos en el cuerpo.
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Inyección de radiopéptido Cobre-64 para detección de trombosis
Otros nombres:
Imágenes de cuerpo entero con el escáner mMR PET/MR de Siemens
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con cáncer
A treinta (30) pacientes con cáncer se les inyectará [64Cu]FBP8 y se les tomarán imágenes para detectar trombos en el cuerpo.
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Inyección de radiopéptido Cobre-64 para detección de trombosis
Otros nombres:
Imágenes de cuerpo entero con el escáner mMR PET/MR de Siemens
Otros nombres:
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Experimental: Otros pacientes con condiciones trombóticas
A cincuenta (50) pacientes con otras condiciones trombóticas se les inyectará [64Cu]FBP8 y se les tomarán imágenes de trombos en el cuerpo.
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Inyección de radiopéptido Cobre-64 para detección de trombosis
Otros nombres:
Imágenes de cuerpo entero con el escáner mMR PET/MR de Siemens
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Modelar la farmacocinética del metabolismo de [64Cu]FBP8 en voluntarios sanos.
|
36 horas
|
Proporción objetivo a fondo LAA
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Determinar el umbral de señal de [64Cu]FBP8 que produce la mayor precisión de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular.
|
4 horas
|
Proporción objetivo a fondo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Determinar el umbral de señal de [64Cu]FBP8 que produce la mayor precisión de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombosis en pacientes con trombo conocido o sospecha de trombo.
|
4 horas
|
Curva de actividad de tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluar la dosimetría humana y la carga de radiación en voluntarios sanos.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002385
- R01HL109448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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