血栓形成的正电子发射断层扫描 (PET) 成像
2026年2月25日 更新者：Peter Caravan、Massachusetts General Hospital
[64Cu]FBP8 在已知或有发生血栓形成风险的健康个体和受试者中的初步评估
该研究的目的是评估一种称为 64Cu-FBP8 的新型放射性示踪剂，用于血栓形成的 PET-MR 成像。
该示踪剂有可能检测身体任何部位的血栓形成，例如心房颤动患者的左心耳，因此可以提供一种非侵入性的替代当前标准护理方法的方法。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 评估 [64Cu]FBP8 在健康志愿者中的安全性及其全身分布、代谢、药代动力学和辐射负荷。
- 建立 [64Cu]FBP8 -PET 检测房颤患者左心房血栓形成的准确性。
- 探讨[64Cu]FBP8-PET检测COVID-19患者血栓形成的可行性。
- 探讨[64Cu]FBP8-PET检测癌症患者血栓形成的可行性。
- 探讨 [64Cu]FBP8 -PET 检测已知或疑似左心耳外血栓患者血栓形成的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David E Sosnovik, MD
- 电话号码：617-724-3407
- 邮箱：sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anne L Philip, MPH
- 电话号码：617-726-0431
- 邮箱：alphilip@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- David E Sosnovik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
对于房颤患者受试者：
- 房颤或阵发性房颤病史；
- 回顾性入组：TEE 用于评估过去 14 天内的 LAA，前提是患者使用的抗凝治疗方案在 TEE 后没有改变。 如果患者的 TEE 呈阴性并继续采用他/她所采用的相同稳定抗凝治疗方案，那么在接下来的两周内左心耳内形成新血栓的可能性极小。 同样，如果未接受任何抗凝治疗的患者左心耳有血栓，如果患者继续不接受任何抗凝治疗，则该血栓在接下来的 14 天内自发消退的可能性极小。 如果 TEE 导致抗凝方案发生变化（开始/停止/修改剂量），则将使用从 TEE 到 PET 成像的 72 小时时间窗。 该方案将确保TEE可以作为准确的金标准；
- 预期注册：TEE 将在未来 14 天内评估 LAA；
对于 COVID-19 患者受试者：
- SARS-CoV-2 RNA 检测呈阳性，通过 RT-PCR 检测，从上呼吸道或下呼吸道收集，并在上个月内由经过认证的实验室使用 FDA 批准的检测方法进行分析；
- 不需要机械通气的患者；
对于癌症患者受试者：
• 患者被诊断出患有癌症；
对于其他患者受试者：
- 超声或 CT 证实或高血栓可能性（例如，升高的 D-二聚体）
- 没有接受过溶栓治疗
排除标准：如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 受试者未满 18 岁；
- 心脏起搏器或灌注泵等电子植入物；
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性需要进行阴性STAT定量血清hCG妊娠试验才能参加）；
- 幽闭恐惧症反应；
- 如果与研究相关的辐射暴露超过当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 无法舒适地躺在 PET 扫描仪内的床上；
- 直接或间接的主题（即 与PI相同的部门）主要研究者的监督；
- 体重超过移动床的重量限制（MRI 床 > 300 磅，CT 床 > 441 磅）；
- 适用时，金属或电子植入物禁忌用于 MR-PET 扫描；
- 没有能力给予书面知情同意。
- 由研究者确定临床上不适合研究（例如基于筛选访视和/或在研究过程中）；
心房颤动患者受试者的其他排除标准：
- 最近 3 个月内中风；
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞；
- 最近 3 个月内做过心脏手术或大手术；
- 过去 6 周内有胸痛史，除非随后进行压力测试或冠状动脉造影；
- 最近 6 周内有晕厥史；
- 心率持续 >120 bpm 或持续 < 50 bpm；
- 存在白天停顿 > 3 秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康志愿者
将向二十 (20) 名健康成人受试者注射 [64Cu]FBP8，以确定探针的安全性、全身分布、代谢、药代动力学和辐射负荷。
所有受试者都将使用 PET/MR 成像。
健康受试者将在扫描之前、期间和之后进行血液采集。
健康受试者也会在扫描前后接受心电图检查。
在前六名受试者接受研究药物并完成所有安全评估后，将对数据进行中期审查。
|
注射铜64放射性肽检测血栓形成
其他名称：
使用西门子 mMR PET/MR 扫描仪进行全身成像
其他名称：
在临床化学成像之前、期间和之后总共采集了 9 cc 的血液样本
将在注射放射性示踪剂前后获得标准的 12 导联心电图
其他名称：
|
|
实验性的：房颤患者
TEE 记录的三十五 (35) 名 LAA 血栓患者将注射 [64Cu]FBP8，并使用 MR-PET 对 LAA 血栓进行成像。
这些患者的 TEE 研究将成为他们常规临床护理的一部分。
三十五 (35) 名心房颤动患者和 TEE 阴性患者将注射 [64Cu]FBP8，并对 LAA 血栓进行成像。
计划在接下来的 14 天内进行 TEE 的四十 (40) 名心房颤动患者将注射 [64Cu]FBP8，并对 LAA 血栓进行成像。
|
注射铜64放射性肽检测血栓形成
其他名称：
使用西门子 mMR PET/MR 扫描仪进行全身成像
其他名称：
|
|
实验性的：COVID-19 患者
将向三十 (30) 名 COVID-19 患者注射 [64Cu]FBP8，并对体内血栓进行成像。
|
注射铜64放射性肽检测血栓形成
其他名称：
使用西门子 mMR PET/MR 扫描仪进行全身成像
其他名称：
|
|
实验性的：癌症患者
将向三十 (30) 名癌症患者注射 [64Cu]FBP8，并对体内血栓进行成像。
|
注射铜64放射性肽检测血栓形成
其他名称：
使用西门子 mMR PET/MR 扫描仪进行全身成像
其他名称：
|
|
实验性的：其他血栓患者
将向五十 (50) 名患有其他血栓形成疾病的患者注射 [64Cu]FBP8，并对体内血栓进行成像。
|
注射铜64放射性肽检测血栓形成
其他名称：
使用西门子 mMR PET/MR 扫描仪进行全身成像
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血细胞计数
大体时间：36小时
|
模拟健康志愿者中 [64Cu]FBP8 代谢的药代动力学。
|
36小时
|
|
靶背景比 LAA
大体时间：4个小时
|
确定 [64Cu]FBP8 的信号阈值，该信号阈值可产生最高准确度的 [64Cu]FBP8 -PET 检测心房颤动患者的左心房血栓形成。
|
4个小时
|
|
目标背景比
大体时间：4个小时
|
确定 [64Cu]FBP8 的信号阈值，该信号阈值可产生最高准确度的 [64Cu]FBP8 -PET 检测已知血栓或疑似血栓患者的血栓形成。
|
4个小时
|
|
时间活动曲线
大体时间：48小时
|
评估健康志愿者的人体剂量学和辐射负担。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciprian Catana, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015P002385
- R01HL109448 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.