- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830320
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagens de trombose
Avaliação preliminar de [64Cu]FBP8 em indivíduos saudáveis e indivíduos com trombose conhecida ou em risco de desenvolver
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a segurança de [64Cu]FBP8 e sua distribuição corporal, metabolismo, farmacocinética e carga de radiação em voluntários saudáveis.
- Estabelecer a precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial.
- Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com COVID-19.
- Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com câncer.
- Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com suspeita ou conhecimento de trombo fora do apêndice atrial esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David E Sosnovik, MD
- Número de telefone: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne L Philip, MPH
- Número de telefone: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- David E Sosnovik, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para pacientes com fibrilação atrial:
- História de fibrilação atrial ou fibrilação atrial paroxística;
- Inscrição retrospectiva: ETE para avaliar o AAE nos últimos 14 dias, desde que o esquema de anticoagulação do paciente não seja alterado após o ETE. Se um paciente tiver um ETE negativo e continuar o mesmo regime estável de anticoagulação em que está, é extremamente improvável que um novo trombo se desenvolva no apêndice atrial esquerdo nas próximas duas semanas. Da mesma forma, se um paciente que não toma nenhum anticoagulante tiver um trombo no apêndice atrial esquerdo, é extremamente improvável que esse trombo se resolva espontaneamente nos próximos 14 dias se o paciente continuar sem anticoagulação. Se o ETE levar a uma alteração no regime de anticoagulação (iniciado/interrompido/modificado na dose), será usada uma janela de tempo de 72 horas entre o ETE e a imagem PET. Este esquema garantirá que o TEE possa servir como um padrão-ouro preciso;
- Inscrição prospectiva: TEE para avaliar o LAA agendado para os próximos 14 dias;
Para pacientes com COVID-19:
- Teste positivo para RNA de SARS-CoV-2 detectado por RT-PCR coletado do trato respiratório superior ou inferior analisado por um laboratório certificado com um ensaio aprovado pela FDA no último mês;
- Paciente que não necessita de ventilação mecânica;
Para pacientes com câncer:
• O paciente é diagnosticado com câncer;
Para assuntos de outros pacientes:
- Confirmado por ultrassom ou TC ou alta probabilidade de trombo (por exemplo, dímero D elevado)
- Não recebeu trombolíticos
Critérios de exclusão: Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos;
- Implantes elétricos como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão;
- Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo de gravidez hCG sérico STAT negativo para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar);
- Reações claustrofóbicas;
- Os participantes serão excluídos se a exposição à radiação relacionada à pesquisa exceder as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Incapaz de se deitar confortavelmente em uma cama dentro do scanner PET;
- Assuntos sob direta ou indireta (ou seja, mesmo departamento que os PIs) supervisão do investigador principal;
- Peso corporal acima do limite de peso da mesa móvel (> 300 lbs para a mesa de RM e >441 lbs para a mesa de TC);
- Implantes metálicos ou elétricos contraindicados para RM-PET quando aplicável;
- Não tem a capacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo);
Critérios de exclusão adicionais para pacientes com fibrilação atrial:
- AVC nos últimos 3 meses;
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
- Cirurgia cardíaca ou de grande porte nos últimos 3 meses;
- História de dor torácica nas últimas 6 semanas, a menos que seja seguida por um teste de esforço subsequente ou angiografia coronária;
- História de síncope nas últimas 6 semanas;
- Frequência cardíaca persistentemente >120 bpm ou persistentemente < 50 bpm;
- Presença de pausas diurnas > 3s
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Vinte (20) indivíduos adultos saudáveis serão injetados com [64Cu]FBP8 para estabelecer a segurança, distribuição corporal total, metabolismo, farmacocinética e carga de radiação da sonda.
Todos os indivíduos serão fotografados usando PET/MR.
Indivíduos saudáveis serão submetidos à coleta de sangue antes, durante e após o exame.
Indivíduos saudáveis também passarão por eletrocardiograma antes e depois do exame.
Uma revisão intermediária dos dados será realizada após os primeiros seis indivíduos receberem o agente do estudo e concluírem todas as avaliações de segurança.
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Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
Um total de 9 cc de sangue coletado antes, durante e após a geração de imagens para química clínica
Um ECG padrão de 12 derivações será obtido antes e depois da injeção com radiofármaco
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com Fibrilação Atrial
Trinta e cinco (35) pacientes com trombo LAA documentado por ETE serão injetados com [64Cu]FBP8 e examinados para trombo LAA com MR-PET.
Os estudos de ETE nesses pacientes farão parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Trinta e cinco (35) pacientes com fibrilação atrial e ETE negativo receberão injeção de [64Cu]FBP8 e imagens de trombos no AAE.
Quarenta (40) pacientes com fibrilação atrial agendados para ETE nos próximos 14 dias serão injetados com [64Cu]FBP8 e serão analisados para trombo LAA.
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Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com COVID-19
Trinta (30) pacientes com COVID-19 serão injetados com [64Cu]FBP8 e submetidos a exames de imagem para trombos no corpo.
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Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com câncer
Trinta (30) pacientes com câncer serão injetados com [64Cu]FBP8 e serão feitas imagens de trombos no corpo.
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Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
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Experimental: Outros pacientes com condição trombótica
Cinqüenta (50) pacientes com outras condições trombóticas serão injetados com [64Cu]FBP8 e examinados para trombos no corpo.
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Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: 36 horas
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Para modelar a farmacocinética do metabolismo de [64Cu]FBP8 em voluntários saudáveis.
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36 horas
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Alvo para relação de plano de fundo LAA
Prazo: 4 horas
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Determinar o limiar de sinal de [64Cu]FBP8 que produz a maior precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial.
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4 horas
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Alvo para relação de plano de fundo
Prazo: 4 horas
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Determinar o limiar de sinal de [64Cu]FBP8 que produz a maior precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com trombo conhecido ou suspeita de trombo.
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4 horas
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Curva de atividade de tempo
Prazo: 48 horas
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Avaliar a dosimetria humana e carga de radiação em voluntários saudáveis.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Neoplasias
- Trombose
- Fibrilação atrial
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002385
- R01HL109448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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