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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagens de trombose

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Avaliação preliminar de [64Cu]FBP8 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com trombose conhecida ou em risco de desenvolver

O objetivo do estudo é avaliar um novo radiofármaco chamado 64Cu-FBP8 para PET-MR de trombose. O traçador tem o potencial de detectar trombose em qualquer parte do corpo, por exemplo, no apêndice atrial esquerdo de pacientes com fibrilação atrial e, portanto, pode fornecer uma alternativa não invasiva aos métodos de tratamento padrão atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  1. Avaliar a segurança de [64Cu]FBP8 e sua distribuição corporal, metabolismo, farmacocinética e carga de radiação em voluntários saudáveis.
  2. Estabelecer a precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial.
  3. Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com COVID-19.
  4. Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com câncer.
  5. Explorar a viabilidade de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com suspeita ou conhecimento de trombo fora do apêndice atrial esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • David E Sosnovik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para pacientes com fibrilação atrial:

  • História de fibrilação atrial ou fibrilação atrial paroxística;
  • Inscrição retrospectiva: ETE para avaliar o AAE nos últimos 14 dias, desde que o esquema de anticoagulação do paciente não seja alterado após o ETE. Se um paciente tiver um ETE negativo e continuar o mesmo regime estável de anticoagulação em que está, é extremamente improvável que um novo trombo se desenvolva no apêndice atrial esquerdo nas próximas duas semanas. Da mesma forma, se um paciente que não toma nenhum anticoagulante tiver um trombo no apêndice atrial esquerdo, é extremamente improvável que esse trombo se resolva espontaneamente nos próximos 14 dias se o paciente continuar sem anticoagulação. Se o ETE levar a uma alteração no regime de anticoagulação (iniciado/interrompido/modificado na dose), será usada uma janela de tempo de 72 horas entre o ETE e a imagem PET. Este esquema garantirá que o TEE possa servir como um padrão-ouro preciso;
  • Inscrição prospectiva: TEE para avaliar o LAA agendado para os próximos 14 dias;

Para pacientes com COVID-19:

  • Teste positivo para RNA de SARS-CoV-2 detectado por RT-PCR coletado do trato respiratório superior ou inferior analisado por um laboratório certificado com um ensaio aprovado pela FDA no último mês;
  • Paciente que não necessita de ventilação mecânica;

Para pacientes com câncer:

• O paciente é diagnosticado com câncer;

Para assuntos de outros pacientes:

  • Confirmado por ultrassom ou TC ou alta probabilidade de trombo (por exemplo, dímero D elevado)
  • Não recebeu trombolíticos

Critérios de exclusão: Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos;
  • Implantes elétricos como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão;
  • Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo de gravidez hCG sérico STAT negativo para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar);
  • Reações claustrofóbicas;
  • Os participantes serão excluídos se a exposição à radiação relacionada à pesquisa exceder as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
  • Incapaz de se deitar confortavelmente em uma cama dentro do scanner PET;
  • Assuntos sob direta ou indireta (ou seja, mesmo departamento que os PIs) supervisão do investigador principal;
  • Peso corporal acima do limite de peso da mesa móvel (> 300 lbs para a mesa de RM e >441 lbs para a mesa de TC);
  • Implantes metálicos ou elétricos contraindicados para RM-PET quando aplicável;
  • Não tem a capacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo);

Critérios de exclusão adicionais para pacientes com fibrilação atrial:

  • AVC nos últimos 3 meses;
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
  • Cirurgia cardíaca ou de grande porte nos últimos 3 meses;
  • História de dor torácica nas últimas 6 semanas, a menos que seja seguida por um teste de esforço subsequente ou angiografia coronária;
  • História de síncope nas últimas 6 semanas;
  • Frequência cardíaca persistentemente >120 bpm ou persistentemente < 50 bpm;
  • Presença de pausas diurnas > 3s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Vinte (20) indivíduos adultos saudáveis ​​serão injetados com [64Cu]FBP8 para estabelecer a segurança, distribuição corporal total, metabolismo, farmacocinética e carga de radiação da sonda. Todos os indivíduos serão fotografados usando PET/MR. Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos à coleta de sangue antes, durante e após o exame. Indivíduos saudáveis ​​também passarão por eletrocardiograma antes e depois do exame. Uma revisão intermediária dos dados será realizada após os primeiros seis indivíduos receberem o agente do estudo e concluírem todas as avaliações de segurança.
Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
  • 64Cu-FBP8
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
  • PET-RM
Um total de 9 cc de sangue coletado antes, durante e após a geração de imagens para química clínica
Um ECG padrão de 12 derivações será obtido antes e depois da injeção com radiofármaco
Outros nomes:
  • ECG
Experimental: Pacientes com Fibrilação Atrial
Trinta e cinco (35) pacientes com trombo LAA documentado por ETE serão injetados com [64Cu]FBP8 e examinados para trombo LAA com MR-PET. Os estudos de ETE nesses pacientes farão parte de seus cuidados clínicos de rotina. Trinta e cinco (35) pacientes com fibrilação atrial e ETE negativo receberão injeção de [64Cu]FBP8 e imagens de trombos no AAE. Quarenta (40) pacientes com fibrilação atrial agendados para ETE nos próximos 14 dias serão injetados com [64Cu]FBP8 e serão analisados ​​para trombo LAA.
Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
  • 64Cu-FBP8
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
  • PET-RM
Experimental: Pacientes com COVID-19
Trinta (30) pacientes com COVID-19 serão injetados com [64Cu]FBP8 e submetidos a exames de imagem para trombos no corpo.
Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
  • 64Cu-FBP8
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
  • PET-RM
Experimental: Pacientes com câncer
Trinta (30) pacientes com câncer serão injetados com [64Cu]FBP8 e serão feitas imagens de trombos no corpo.
Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
  • 64Cu-FBP8
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
  • PET-RM
Experimental: Outros pacientes com condição trombótica
Cinqüenta (50) pacientes com outras condições trombóticas serão injetados com [64Cu]FBP8 e examinados para trombos no corpo.
Injeção de radiopeptídeo Cobre-64 para detectar trombose
Outros nomes:
  • 64Cu-FBP8
Imagens de corpo inteiro usando o scanner mMR PET/MR da Siemens
Outros nomes:
  • PET-RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: 36 horas
Para modelar a farmacocinética do metabolismo de [64Cu]FBP8 em voluntários saudáveis.
36 horas
Alvo para relação de plano de fundo LAA
Prazo: 4 horas
Determinar o limiar de sinal de [64Cu]FBP8 que produz a maior precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial.
4 horas
Alvo para relação de plano de fundo
Prazo: 4 horas
Determinar o limiar de sinal de [64Cu]FBP8 que produz a maior precisão de [64Cu]FBP8 -PET para detectar trombose em pacientes com trombo conhecido ou suspeita de trombo.
4 horas
Curva de atividade de tempo
Prazo: 48 horas
Avaliar a dosimetria humana e carga de radiação em voluntários saudáveis.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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