Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging av trombos

1 december 2023 uppdaterad av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Preliminär utvärdering av [64Cu]FBP8 hos friska individer och försökspersoner med kända eller med risk att utveckla trombos

Syftet med studien är att utvärdera ett nytt radiospårämne som heter 64Cu-FBP8 för PET-MR-avbildning av trombos. Spårämnet har potential att upptäcka trombos var som helst i kroppen, till exempel i vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer, och kan därigenom utgöra ett icke-invasivt alternativ till de nuvarande standardmetoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna studie är:

  1. För att utvärdera säkerheten för [64Cu]FBP8 och dess distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda hos friska frivilliga.
  2. Att fastställa noggrannheten hos [64Cu]FBP8 -PET för att detektera vänster förmakstrombos hos patienter med förmaksflimmer.
  3. Att undersöka genomförbarheten av [64Cu]FBP8 -PET för att upptäcka trombos hos patienter med COVID-19.
  4. Att utforska genomförbarheten av [64Cu]FBP8 -PET för att upptäcka trombos hos patienter med cancer.
  5. Att undersöka möjligheten med [64Cu]FBP8 -PET för att detektera trombos hos patienter med känd eller misstänkt tromb utanför det vänstra förmakets bihang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David E Sosnovik, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För patienter med förmaksflimmer:

  • Historik av förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer;
  • Retrospektiv inskrivning: TEE för att utvärdera LAA inom de senaste 14 dagarna, förutsatt att antikoagulationsregimen patienten går på inte ändras efter TEE. Om en patient har ett negativt TEE och fortsätter med samma stabila antikoagulationsbehandling som han/hon har, är det extremt osannolikt att en ny tromb kommer att utvecklas i det vänstra förmakets bihang inom de närmaste två veckorna. På samma sätt, om en patient som inte tar någon antikoagulation har en blodpropp i det vänstra förmakets bihang, är det extremt osannolikt att denna tromb kommer att försvinna spontant under de kommande 14 dagarna om patienten fortsätter att inte ta någon antikoagulering. Om TEE leder till att en förändring görs i antikoagulationsregimen (startad/stoppad/dosmodifierad), kommer ett tidsfönster på 72 timmar från TEE till PET-avbildning att användas. Detta system kommer att säkerställa att TEE kan fungera som en korrekt guldstandard;
  • Prospektiv registrering: TEE för att utvärdera LAA planerad inom de kommande 14 dagarna;

För patienter med covid-19:

  • Positivt test för SARS-CoV-2 RNA upptäckt med RT-PCR insamlat från de övre eller nedre luftvägarna analyserat av ett certifierat labb med en FDA-godkänd analys inom den senaste månaden;
  • Patient som inte behöver mekanisk ventilation;

För patienter med cancerpatienter:

• Patienten har diagnosen cancer;

För andra patientämnen:

  • Ultraljuds- eller CT-bekräftad eller hög sannolikhet för tromb (t.ex. förhöjd D-dimer)
  • Har inte fått trombolytika

Uteslutningskriterier: En försöksperson kommer inte att vara berättigad att ingå i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  • Försökspersoner yngre än 18 år;
  • Elektriska implantat såsom pacemaker eller perfusionspump;
  • Gravid eller ammande (ett negativt STAT kvantitativt serum hCG-graviditetstest krävs för kvinnor som har fertilitet innan försökspersonen kan delta);
  • Klaustrofobiska reaktioner;
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger gällande riktlinjer för radiologiavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
  • Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti PET-skannern;
  • Ämnen under direkta eller indirekta (dvs. samma avdelning som PI) övervakning av huvudutredaren;
  • Kroppsvikt över viktgränsen för det rörliga bordet (> 300 lbs för MRI-bordet och >441 lbs för CT-bordet);
  • Metalliska eller elektriska implantat kontraindicerade för MR-PET-skanning när tillämpligt;
  • Har inte möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Fastställts av utredaren/erna att vara kliniskt olämpliga för studien (t.ex. baserat på screeningbesök och/eller under studieprocedurer);

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med förmaksflimmer:

  • Stroke under de senaste 3 månaderna;
  • Myokardinfarkt under de senaste 3 månaderna;
  • Hjärtkirurgi eller större operation under de senaste 3 månaderna;
  • Anamnes med bröstsmärtor under de senaste 6 veckorna såvida de inte följs av ett efterföljande stresstest eller koronar angiografi;
  • Historik av synkope under de senaste 6 veckorna;
  • Hjärtfrekvens ihållande >120 bpm eller ihållande < 50 bpm;
  • Närvaro av dagpauser > 3s

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Tjugo (20) friska vuxna försökspersoner kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 för att fastställa sondens säkerhet, distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda. Alla ämnen kommer att avbildas med PET/MR. Friska försökspersoner kommer att genomgå blodinsamling före, under och efter skanningen. Friska försökspersoner kommer också att genomgå elektrokardiogram före och efter skanningen. En interimsgenomgång av data kommer att utföras efter att de första sex försökspersonerna har tagit emot studieagenten och genomfört alla säkerhetsbedömningar.
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
  • 64Cu-FBP8
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
  • PET-MR
Totalt 9 cc blod provtas före, under och efter avbildning för klinisk kemi
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att erhållas före och efter injektion med radiospår
Andra namn:
  • EKG
Experimentell: Förmaksflimmerpatienter
Trettiofem (35) patienter med LAA-trombus dokumenterad av TEE kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus med MR-PET. TEE-studierna på dessa patienter kommer att vara en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Trettiofem (35) patienter med förmaksflimmer och negativ TEE kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus. Fyrtio (40) patienter med förmaksflimmer som är schemalagda för TEE under de kommande 14 dagarna kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus.
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
  • 64Cu-FBP8
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
  • PET-MR
Experimentell: COVID-19-patienter
Trettio (30) COVID-19-patienter kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
  • 64Cu-FBP8
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
  • PET-MR
Experimentell: Cancerpatienter
Trettio (30) cancerpatienter kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
  • 64Cu-FBP8
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
  • PET-MR
Experimentell: Andra patienter med trombotiska tillstånd
Femtio (50) patienter med andra trombotiska tillstånd kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
  • 64Cu-FBP8
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
  • PET-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 36 timmar
Att modellera farmakokinetiken för [64Cu]FBP8-metabolism hos friska frivilliga.
36 timmar
Mål till bakgrundsförhållande LAA
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma signaltröskeln för [64Cu]FBP8 som ger den högsta noggrannheten av [64Cu]FBP8 -PET för att detektera vänster förmakstrombos hos patienter med förmaksflimmer.
4 timmar
Förhållande mellan mål och bakgrund
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma signaltröskeln för [64Cu]FBP8 som ger den högsta noggrannheten av [64Cu]FBP8 -PET för att detektera trombos hos patienter med känd trombos eller misstanke om trombos.
4 timmar
Tidsaktivitetskurva
Tidsram: 48 timmar
Att utvärdera mänsklig dosimetri och strålbelastning hos friska frivilliga.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002385
  • R01HL109448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på [64Cu]FBP8

3
Prenumerera