- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830320
Positron Emission Tomography (PET) Imaging av trombos
1 december 2023 uppdaterad av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Preliminär utvärdering av [64Cu]FBP8 hos friska individer och försökspersoner med kända eller med risk att utveckla trombos
Syftet med studien är att utvärdera ett nytt radiospårämne som heter 64Cu-FBP8 för PET-MR-avbildning av trombos.
Spårämnet har potential att upptäcka trombos var som helst i kroppen, till exempel i vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer, och kan därigenom utgöra ett icke-invasivt alternativ till de nuvarande standardmetoderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är:
- För att utvärdera säkerheten för [64Cu]FBP8 och dess distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda hos friska frivilliga.
- Att fastställa noggrannheten hos [64Cu]FBP8 -PET för att detektera vänster förmakstrombos hos patienter med förmaksflimmer.
- Att undersöka genomförbarheten av [64Cu]FBP8 -PET för att upptäcka trombos hos patienter med COVID-19.
- Att utforska genomförbarheten av [64Cu]FBP8 -PET för att upptäcka trombos hos patienter med cancer.
- Att undersöka möjligheten med [64Cu]FBP8 -PET för att detektera trombos hos patienter med känd eller misstänkt tromb utanför det vänstra förmakets bihang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David E Sosnovik, MD
- Telefonnummer: 617-724-3407
- E-post: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne L Philip, MPH
- Telefonnummer: 617-726-0431
- E-post: alphilip@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För patienter med förmaksflimmer:
- Historik av förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer;
- Retrospektiv inskrivning: TEE för att utvärdera LAA inom de senaste 14 dagarna, förutsatt att antikoagulationsregimen patienten går på inte ändras efter TEE. Om en patient har ett negativt TEE och fortsätter med samma stabila antikoagulationsbehandling som han/hon har, är det extremt osannolikt att en ny tromb kommer att utvecklas i det vänstra förmakets bihang inom de närmaste två veckorna. På samma sätt, om en patient som inte tar någon antikoagulation har en blodpropp i det vänstra förmakets bihang, är det extremt osannolikt att denna tromb kommer att försvinna spontant under de kommande 14 dagarna om patienten fortsätter att inte ta någon antikoagulering. Om TEE leder till att en förändring görs i antikoagulationsregimen (startad/stoppad/dosmodifierad), kommer ett tidsfönster på 72 timmar från TEE till PET-avbildning att användas. Detta system kommer att säkerställa att TEE kan fungera som en korrekt guldstandard;
- Prospektiv registrering: TEE för att utvärdera LAA planerad inom de kommande 14 dagarna;
För patienter med covid-19:
- Positivt test för SARS-CoV-2 RNA upptäckt med RT-PCR insamlat från de övre eller nedre luftvägarna analyserat av ett certifierat labb med en FDA-godkänd analys inom den senaste månaden;
- Patient som inte behöver mekanisk ventilation;
För patienter med cancerpatienter:
• Patienten har diagnosen cancer;
För andra patientämnen:
- Ultraljuds- eller CT-bekräftad eller hög sannolikhet för tromb (t.ex. förhöjd D-dimer)
- Har inte fått trombolytika
Uteslutningskriterier: En försöksperson kommer inte att vara berättigad att ingå i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Försökspersoner yngre än 18 år;
- Elektriska implantat såsom pacemaker eller perfusionspump;
- Gravid eller ammande (ett negativt STAT kvantitativt serum hCG-graviditetstest krävs för kvinnor som har fertilitet innan försökspersonen kan delta);
- Klaustrofobiska reaktioner;
- Försökspersoner kommer att exkluderas om forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger gällande riktlinjer för radiologiavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti PET-skannern;
- Ämnen under direkta eller indirekta (dvs. samma avdelning som PI) övervakning av huvudutredaren;
- Kroppsvikt över viktgränsen för det rörliga bordet (> 300 lbs för MRI-bordet och >441 lbs för CT-bordet);
- Metalliska eller elektriska implantat kontraindicerade för MR-PET-skanning när tillämpligt;
- Har inte möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
- Fastställts av utredaren/erna att vara kliniskt olämpliga för studien (t.ex. baserat på screeningbesök och/eller under studieprocedurer);
Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med förmaksflimmer:
- Stroke under de senaste 3 månaderna;
- Myokardinfarkt under de senaste 3 månaderna;
- Hjärtkirurgi eller större operation under de senaste 3 månaderna;
- Anamnes med bröstsmärtor under de senaste 6 veckorna såvida de inte följs av ett efterföljande stresstest eller koronar angiografi;
- Historik av synkope under de senaste 6 veckorna;
- Hjärtfrekvens ihållande >120 bpm eller ihållande < 50 bpm;
- Närvaro av dagpauser > 3s
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Tjugo (20) friska vuxna försökspersoner kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 för att fastställa sondens säkerhet, distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda.
Alla ämnen kommer att avbildas med PET/MR.
Friska försökspersoner kommer att genomgå blodinsamling före, under och efter skanningen.
Friska försökspersoner kommer också att genomgå elektrokardiogram före och efter skanningen.
En interimsgenomgång av data kommer att utföras efter att de första sex försökspersonerna har tagit emot studieagenten och genomfört alla säkerhetsbedömningar.
|
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
Totalt 9 cc blod provtas före, under och efter avbildning för klinisk kemi
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att erhållas före och efter injektion med radiospår
Andra namn:
|
Experimentell: Förmaksflimmerpatienter
Trettiofem (35) patienter med LAA-trombus dokumenterad av TEE kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus med MR-PET.
TEE-studierna på dessa patienter kommer att vara en del av deras rutinmässiga kliniska vård.
Trettiofem (35) patienter med förmaksflimmer och negativ TEE kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus.
Fyrtio (40) patienter med förmaksflimmer som är schemalagda för TEE under de kommande 14 dagarna kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för LAA-trombus.
|
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
|
Experimentell: COVID-19-patienter
Trettio (30) COVID-19-patienter kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
|
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
|
Experimentell: Cancerpatienter
Trettio (30) cancerpatienter kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
|
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
|
Experimentell: Andra patienter med trombotiska tillstånd
Femtio (50) patienter med andra trombotiska tillstånd kommer att injiceras med [64Cu]FBP8 och avbildas för tromber i kroppen.
|
Injektion av koppar-64-radiopeptid för att detektera trombos
Andra namn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 36 timmar
|
Att modellera farmakokinetiken för [64Cu]FBP8-metabolism hos friska frivilliga.
|
36 timmar
|
Mål till bakgrundsförhållande LAA
Tidsram: 4 timmar
|
För att bestämma signaltröskeln för [64Cu]FBP8 som ger den högsta noggrannheten av [64Cu]FBP8 -PET för att detektera vänster förmakstrombos hos patienter med förmaksflimmer.
|
4 timmar
|
Förhållande mellan mål och bakgrund
Tidsram: 4 timmar
|
För att bestämma signaltröskeln för [64Cu]FBP8 som ger den högsta noggrannheten av [64Cu]FBP8 -PET för att detektera trombos hos patienter med känd trombos eller misstanke om trombos.
|
4 timmar
|
Tidsaktivitetskurva
Tidsram: 48 timmar
|
Att utvärdera mänsklig dosimetri och strålbelastning hos friska frivilliga.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P002385
- R01HL109448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på [64Cu]FBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDjup ventrombos | Venös tromboembolism | LungemboliFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekryteringNeuroendokrina tumörerAustralien
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAvslutad
-
Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARCAktiv, inte rekryterande
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAvslutadMetastaserad prostatacancerAustralien
-
Luke Nordquist, MDClarity PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuProstatacancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical...AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAvslutadBiokemiskt återfall av malign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAvslutadProstatiska neoplasmerAustralien