- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830320
Positron Emission Tomography (PET) Imaging av trombose
25. februar 2026 oppdatert av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Foreløpig evaluering av [64Cu]FBP8 hos friske individer og forsøkspersoner med kjente eller med risiko for å utvikle trombose
Formålet med studien er å evaluere en ny radiotracer kalt 64Cu-FBP8 for PET-MR-avbildning av trombose.
Sporstoffet har potensial til å oppdage trombose hvor som helst i kroppen, for eksempel i venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer, og kan dermed gi et ikke-invasivt alternativ til dagens standard-of-care-metoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er:
- For å evaluere sikkerheten til [64Cu]FBP8 og hele kroppens distribusjon, metabolisme, farmakokinetikk og strålingsbelastning hos friske frivillige.
- For å fastslå nøyaktigheten av [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage venstre atrietrombose hos pasienter med atrieflimmer.
- For å utforske muligheten for [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage trombose hos pasienter med COVID-19.
- For å utforske muligheten for [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage trombose hos pasienter med kreft.
- For å utforske muligheten for [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage trombose hos pasienter med kjent eller mistanke om trombe utenfor venstre atrievedheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David E Sosnovik, MD
- Telefonnummer: 617-724-3407
- E-post: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne L Philip, MPH
- Telefonnummer: 617-726-0431
- E-post: alphilip@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For pasienter med atrieflimmer:
- Anamnese med atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer;
- Retrospektiv innmelding: TEE for å evaluere LAA innen de siste 14 dagene, forutsatt at antikoagulasjonsregimet pasienten er på ikke endres etter TEE. Hvis en pasient har en negativ TEE og fortsetter det samme stabile antikoagulasjonsregimet han/hun er på, er det ekstremt usannsynlig at en ny trombe vil utvikle seg i venstre atrie vedheng i løpet av de neste to ukene. På samme måte, hvis en pasient som ikke tar noen anti-koagulasjon har en trombe i venstre atriale vedheng, er det ekstremt usannsynlig at denne tromben vil løse seg spontant i løpet av de neste 14 dagene hvis pasienten fortsetter å ikke ta noen antikoagulasjon. Hvis TEE fører til en endring i antikoagulasjonsregimet (startet/stoppet/dosemodifisert), vil et tidsvindu på 72 timer fra TEE til PET-avbildningen bli brukt. Denne ordningen vil sikre at TEE kan tjene som en nøyaktig gullstandard;
- Potensiell påmelding: TEE for å evaluere LAA planlagt i løpet av de kommende 14 dagene;
For pasienter med COVID-19:
- Positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR samlet fra øvre eller nedre luftveier analysert av et sertifisert laboratorium med en FDA-godkjent analyse i løpet av den siste måneden;
- Pasient som ikke trenger mekanisk ventilasjon;
For kreftpasienter:
• Pasienten er diagnostisert med kreft;
For andre pasienter:
- Ultralyd- eller CT-bekreftet eller høy sannsynlighet for trombe (f.eks. forhøyet D-dimer)
- Har ikke fått trombolytika
Eksklusjonskriterier: Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Forsøkspersoner under 18 år;
- Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe;
- Gravid eller ammende (en negativ STAT kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
- klaustrofobiske reaksjoner;
- Emner vil bli ekskludert hvis forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i PET-skanneren;
- Emner under direkte eller indirekte (dvs. samme avdeling som PIs) tilsyn med hovedetterforskeren;
- Kroppsvekt over vektgrensen for det bevegelige bordet (> 300 lbs for MR-bordet og >441 lbs for CT-bordet);
- Metalliske eller elektriske implantater kontraindisert for MR-PET-skanning når det er aktuelt;
- Har ikke mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter med atrieflimmer:
- Hjerneslag de siste 3 månedene;
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
- Hjerte- eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- Anamnese med brystsmerter i løpet av de siste 6 ukene med mindre etterfulgt av en påfølgende stresstest eller koronar angiografi;
- Historie med synkope i løpet av de siste 6 ukene;
- Hjertefrekvens vedvarende >120 bpm eller vedvarende < 50 bpm;
- Tilstedeværelse av dagtidspauser > 3s
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Tjue (20) friske voksne forsøkspersoner vil bli injisert med [64Cu]FBP8 for å fastslå sikkerheten, distribusjonen av hele kroppen, metabolismen, farmakokinetikken og strålingsbelastningen til sonden.
Alle motiver vil bli avbildet med PET/MR.
Friske personer vil gjennomgå blodprøver før, under og etter skanningen.
Friske personer vil også gjennomgå elektrokardiogram før og etter skanningen.
En foreløpig gjennomgang av dataene vil bli utført etter at de første seks forsøkspersonene har mottatt studieagenten og fullført alle sikkerhetsvurderinger.
|
Injeksjon av kobber-64 radiopeptid for å påvise trombose
Andre navn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andre navn:
Totalt 9 cc blodprøver før, under og etter avbildning for klinisk kjemi
Et standard 12-avlednings EKG vil bli oppnådd før og etter injeksjon med radiotracer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med atrieflimmer
Trettifem (35) pasienter med LAA-trombe dokumentert av TEE vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for LAA-trombe med MR-PET.
TEE-studiene på disse pasientene vil være en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Trettifem (35) pasienter med atrieflimmer og negativ TEE vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for LAA-trombe.
Førti (40) pasienter med atrieflimmer som er planlagt for TEE i løpet av de kommende 14 dagene vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for LAA-trombe.
|
Injeksjon av kobber-64 radiopeptid for å påvise trombose
Andre navn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: COVID-19 pasienter
Tretti (30) COVID-19-pasienter vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for tromber i kroppen.
|
Injeksjon av kobber-64 radiopeptid for å påvise trombose
Andre navn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kreftpasienter
Tretti (30) kreftpasienter vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for tromber i kroppen.
|
Injeksjon av kobber-64 radiopeptid for å påvise trombose
Andre navn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre pasienter med trombotiske tilstander
Femti (50) pasienter med andre trombotiske tilstander vil bli injisert med [64Cu]FBP8 og avbildet for tromber i kroppen.
|
Injeksjon av kobber-64 radiopeptid for å påvise trombose
Andre navn:
Helkroppsavbildning med Siemens mMR PET/MR-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 36 timer
|
Å modellere farmakokinetikken til [64Cu]FBP8-metabolisme hos friske frivillige.
|
36 timer
|
|
Mål til bakgrunnsforhold LAA
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme signalterskelen for [64Cu]FBP8 som gir den høyeste nøyaktigheten av [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage venstre atrietrombose hos pasienter med atrieflimmer.
|
4 timer
|
|
Mål-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme signalterskelen for [64Cu]FBP8 som gir den høyeste nøyaktigheten av [64Cu]FBP8 -PET for å oppdage trombose hos pasienter med kjent trombe eller mistanke om trombose.
|
4 timer
|
|
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere human dosimetri og strålingsbelastning hos friske frivillige.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arytmier, hjerte
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Neoplasmer
- Trombose
- Atrieflimmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2015P002385
- R01HL109448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .