- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03830320
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus tromboosista
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
[64Cu]FBP8:n alustava arviointi terveillä yksilöillä ja koehenkilöillä, joilla tunnetaan tromboosin kehittyminen tai joilla on sen riski
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi radiomerkkiaine 64Cu-FBP8 tromboosin PET-MR-kuvaukseen.
Merkkiaine pystyy havaitsemaan tromboosin kaikkialla kehossa, esimerkiksi eteisvärinää sairastavien potilaiden vasemman eteisen lisäkkeestä, ja se voi siten tarjota ei-invasiivisen vaihtoehdon nykyisille tavanomaisille hoitomenetelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida [64Cu]FBP8:n ja sen koko kehon jakautumisen, aineenvaihdunnan, farmakokinetiikka ja säteilykuormituksen turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla.
- [64Cu]FBP8-PET:n tarkkuuden määrittämiseksi vasemman eteistromboosin havaitsemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä.
- Tutkia [64Cu]FBP8 -PET:n mahdollisuutta havaita tromboosi COVID-19-potilailla.
- Tutkia [64Cu]FBP8-PET:n mahdollisuutta havaita tromboosi syöpäpotilailla.
- Tutkia [64Cu]FBP8 -PET:n toteutettavuutta tromboosin havaitsemiseksi potilailla, joilla tiedetään tai epäillään veritulppaa vasemman eteisen lisäkkeen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David E Sosnovik, MD
- Puhelinnumero: 617-724-3407
- Sähköposti: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne L Philip, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-0431
- Sähköposti: alphilip@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Eteisvärinäpotilaat:
- Aiempi eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä;
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen: TEE LAA:n arvioimiseksi viimeisten 14 päivän aikana, edellyttäen, että potilaan antikoagulaatiohoitoa ei muuteta TEE:n jälkeen. Jos potilaalla on negatiivinen TEE ja hän jatkaa samaa vakaata antikoagulaatiohoitoa, jota hän käyttää, on erittäin epätodennäköistä, että uusi trombi kehittyy vasemman eteisen lisäkkeeseen seuraavan kahden viikon aikana. Samoin, jos potilaalla, joka ei käytä mitään antikoagulanttia, on veritulppa vasemmassa eteisessä, on erittäin epätodennäköistä, että tämä veritulppa häviäisi itsestään seuraavien 14 päivän aikana, jos potilas ei edelleenkään käytä mitään antikoagulanttia. Jos TEE johtaa muutokseen antikoagulaatio-ohjelmassa (aloitettu/lopetettu/annosta muutettu), TEE:stä PET-kuvaukseen käytetään 72 tunnin aikaikkunaa. Tämä järjestelmä varmistaa, että TEE voi toimia tarkana kultastandardina;
- Tuleva ilmoittautuminen: TEE arvioimaan LAA:ta, joka on suunniteltu tulevien 14 päivän aikana;
COVID-19-potilaille:
- Positiivinen testi SARS-CoV-2 RNA:lle, joka havaittiin RT-PCR:llä, joka on kerätty ylemmistä tai alemmista hengitysteistä, jotka on analysoitu sertifioidussa laboratoriossa FDA:n hyväksymällä määrityksellä viimeisen kuukauden aikana;
- Potilas, joka ei tarvitse mekaanista ventilaatiota;
Syöpäpotilaille:
• Potilaalla on diagnosoitu syöpä;
Muut potilaskohteet:
- Ultraääni- tai CT-varmistettu tai suuri trombin todennäköisyys (esim. kohonnut D-dimeeri)
- Ei ole saanut trombolyyttisiä lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavaa ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt;
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;
- Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen STAT-määräinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
- Klaustrofobiset reaktiot;
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston voimassa olevat ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä PET-skannerin sisällä;
- Suoraan tai epäsuoraan alaiset aiheet (esim. sama osasto kuin PI:t) päätutkijan valvonta;
- Ruumiinpaino ylittää liikkuvan pöydän painorajan (> 300 lbs MRI-pöydässä ja >441 lbs CT-pöydässä);
- Metalliset tai sähköiset implantit, jotka ovat vasta-aiheisia MR-PET-skannaukseen soveltuvin osin;
- Hänellä ei ole kykyä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
Eteisvärinäpotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sydänleikkaus tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aiempi rintakipu viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole seurannut myöhempää stressitestiä tai sepelvaltimon angiografiaa;
- Pyörtyminen viimeisten 6 viikon aikana;
- Syke jatkuvasti > 120 lyöntiä minuutissa tai jatkuvasti < 50 lyöntiä minuutissa;
- Päivän taukoja > 3 s
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Kahdellekymmenelle (20) terveelle aikuiselle koehenkilölle ruiskutetaan [64Cu]FBP8:aa koettimen turvallisuuden, koko kehon jakautumisen, aineenvaihdunnan, farmakokinetiikan ja säteilytaakan selvittämiseksi.
Kaikki kohteet kuvataan PET/MR:llä.
Terveille henkilöille tehdään verinäyte ennen skannausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Terveille henkilöille tehdään myös EKG ennen ja jälkeen skannauksen.
Tietojen väliarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun kuusi ensimmäistä koehenkilöä ovat vastaanottaneet tutkimusaineen ja suorittaneet kaikki turvallisuusarvioinnit.
|
Kupari-64-radiopeptidin injektio tromboosin havaitsemiseksi
Muut nimet:
Koko kehon kuvantaminen Siemens mMR PET/MR-skannerilla
Muut nimet:
Yhteensä 9 cc verta otettu ennen kliinisen kemian kuvantamista, sen aikana ja sen jälkeen
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG otetaan ennen ja jälkeen injektiota radiomerkkiaineella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eteisvärinäpotilaat
Kolmekymmentäviisi (35) potilasta, joilla on TEE:n dokumentoima LAA-tukos, injektoidaan [64Cu]FBP8:lla ja kuvataan LAA-tukoksen varalta MR-PET:llä.
Näillä potilailla tehtävät TEE-tutkimukset ovat osa heidän rutiinihoitoaan.
Kolmekymmentäviisi (35) potilasta, joilla on eteisvärinä ja negatiivinen TEE, ruiskutetaan [64Cu]FBP8:lla ja niistä kuvataan LAA-tukoksen varalta.
Neljällekymmenelle (40) eteisvärinää sairastavalle potilaalle, joille on määrä tehdä TEE seuraavien 14 päivän aikana, ruiskutetaan [64Cu]FBP8 ja niistä tehdään kuva LAA-tukoksen varalta.
|
Kupari-64-radiopeptidin injektio tromboosin havaitsemiseksi
Muut nimet:
Koko kehon kuvantaminen Siemens mMR PET/MR-skannerilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COVID-19-potilaat
Kolmellekymmenelle (30) COVID-19-potilaalle ruiskutetaan [64Cu]FBP8:aa ja kuvataan trombien varalta kehossa.
|
Kupari-64-radiopeptidin injektio tromboosin havaitsemiseksi
Muut nimet:
Koko kehon kuvantaminen Siemens mMR PET/MR-skannerilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Kolmellekymmenelle (30) syöpäpotilaalle ruiskutetaan [64Cu]FBP8:aa ja kuvataan trombien varalta kehossa.
|
Kupari-64-radiopeptidin injektio tromboosin havaitsemiseksi
Muut nimet:
Koko kehon kuvantaminen Siemens mMR PET/MR-skannerilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muut tromboottiset potilaat
Viidellekymmenelle (50) potilaalle, joilla on muita tromboottisia sairauksia, ruiskutetaan [64Cu]FBP8:aa ja kuvataan trombien varalta kehossa.
|
Kupari-64-radiopeptidin injektio tromboosin havaitsemiseksi
Muut nimet:
Koko kehon kuvantaminen Siemens mMR PET/MR-skannerilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
[64Cu]FBP8-aineenvaihdunnan farmakokinetiikan mallintaminen terveillä vapaaehtoisilla.
|
36 tuntia
|
|
Tavoite-taustasuhde LAA
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
[64Cu]FBP8:n signaalikynnyksen määrittämiseksi, joka tuottaa [64Cu]FBP8 -PET:n suurimman tarkkuuden vasemman eteistromboosin havaitsemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä.
|
4 tuntia
|
|
Tavoitteen ja taustan suhde
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
[64Cu]FBP8:n signaalikynnyksen määrittäminen, joka tuottaa [64Cu]FBP8 -PET:n suurimman tarkkuuden tromboosin havaitsemiseksi potilailla, joilla on tromboosi tai epäillään sitä.
|
4 tuntia
|
|
Aika-aktiivisuuskäyrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida ihmisen dosimetriaa ja säteilytaakkaa terveillä vapaaehtoisilla.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Neoplasmat
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002385
- R01HL109448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .