Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazení trombózy

25. února 2026 aktualizováno: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Předběžné hodnocení [64Cu]FBP8 u zdravých jedinců a subjektů se známým nebo ohroženým rozvojem trombózy

Účelem studie je zhodnotit nový radioindikátor nazvaný 64Cu-FBP8 pro PET-MR zobrazování trombózy. Indikátor má potenciál detekovat trombózu kdekoli v těle, například v ouška levé síně pacientů s fibrilací síní, a může tak poskytnout neinvazivní alternativu k současným standardním metodám péče.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost [64Cu]FBP8 a jeho celotělovou distribuci, metabolismus, farmakokinetiku a radiační zátěž u zdravých dobrovolníků.
  2. Stanovit přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy levé síně u pacientů s fibrilací síní.
  3. Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET k detekci trombózy u pacientů s COVID-19.
  4. Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy u pacientů s rakovinou.
  5. Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET k detekci trombózy u pacientů se známým trombem nebo podezřením na něj mimo ouška levé síně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David E Sosnovik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro pacienty s fibrilací síní:

  • Anamnéza fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní;
  • Retrospektivní zařazení: TEE k vyhodnocení LAA během posledních 14 dnů za předpokladu, že antikoagulační režim, který pacient používá, se po TEE nezmění. Pokud má pacient negativní TEE a pokračuje ve stejném stabilním antikoagulačním režimu, který je nasazen, je extrémně nepravděpodobné, že by se během příštích dvou týdnů vytvořil nový trombus v ouška levé síně. Stejně tak, pokud má pacient, který neužívá žádné antikoagulační léky, trombus v ouška levé síně, pak je extrémně nepravděpodobné, že by tento trombus spontánně vymizel v následujících 14 dnech, pokud by pacient nadále neužíval žádné antikoagulační léky. Pokud TEE vede ke změně antikoagulačního režimu (zahájeno/ukončeno/změněna dávka), použije se časové okno 72 hodin od TEE po PET zobrazení. Toto schéma zajistí, že TEE může sloužit jako přesný zlatý standard;
  • Prospektivní zápis: TEE k vyhodnocení LAA naplánované na nadcházejících 14 dní;

Pro pacienty s COVID-19:

  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 RNA detekovaný pomocí RT-PCR odebrané z horních nebo dolních cest dýchacích analyzovaných certifikovanou laboratoří s testem schváleným FDA během posledního měsíce;
  • Pacient nevyžadující mechanickou ventilaci;

Pro pacienty s rakovinou:

• Pacientovi je diagnostikována rakovina;

Pro ostatní pacientské subjekty:

  • Ultrazvuk nebo CT potvrzená nebo vysoká pravděpodobnost trombu (např. zvýšený D-dimer)
  • Nedostal trombolytika

Kritéria vyloučení: Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekty mladší 18 let;
  • Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor nebo perfuzní pumpa;
  • Těhotné nebo kojící (negativní STAT kvantitativní sérový hCG těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku, než se subjekt může zúčastnit);
  • Klaustrofobní reakce;
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud radiační expozice související s výzkumem překročí aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
  • Nelze pohodlně ležet na posteli uvnitř PET skeneru;
  • Subjekty pod přímým nebo nepřímým (tj. stejné oddělení jako PI) dohled nad hlavním řešitelem;
  • Tělesná hmotnost přesahující hmotnostní limit pro pohyblivý stůl (> 300 lb pro MRI stůl a > 441 lb pro CT stůl);
  • Kovové nebo elektrické implantáty jsou kontraindikovány pro skenování MR-PET, pokud jsou použitelné;
  • Nemá možnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Určeno zkoušejícím(i) jako klinicky nevhodné pro studii (např. na základě screeningové návštěvy a/nebo během studijních postupů);

Další vylučovací kritéria pro pacienty s fibrilací síní:

  • Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců;
  • infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;
  • Srdeční nebo větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  • Anamnéza bolesti na hrudi během posledních 6 týdnů, pokud nenásleduje následný zátěžový test nebo koronarografie;
  • Synkopa v anamnéze během posledních 6 týdnů;
  • Srdeční frekvence trvale > 120 tepů za minutu nebo trvale < 50 tepů za minutu;
  • Přítomnost denních přestávek > 3s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Dvacet (20) zdravých dospělých subjektů bude injikováno [64Cu]FBP8, aby se stanovila bezpečnost, celotělová distribuce, metabolismus, farmakokinetika a radiační zátěž sondy. Všechny subjekty budou zobrazeny pomocí PET/MR. Zdravé subjekty podstoupí odběr krve před, během a po skenování. Zdravé subjekty také podstoupí elektrokardiogram před a po skenování. Poté, co prvních šest subjektů obdrží studijní látku a dokončí všechna hodnocení bezpečnosti, bude provedeno prozatímní přezkoumání údajů.
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
  • 64Cu-FBP8
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
  • PET-MR
Celkem 9 cm3 krve odebrané před, během a po snímkování pro klinickou chemii
Standardní 12svodové EKG bude získáno před a po injekci radioaktivním indikátorem
Ostatní jména:
  • EKG
Experimentální: Pacienti s fibrilací síní
35 (35) pacientům s trombem LAA dokumentovaným pomocí TEE bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a pomocí MR-PET bude zobrazen trombus LAA. Studie TEE u těchto pacientů budou součástí jejich běžné klinické péče. Třiceti pěti (35) pacientům s fibrilací síní a negativní TEE bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a bude jim zobrazen trombus LAA. Čtyřiceti (40) pacientům s fibrilací síní, u kterých je naplánována TEE v nadcházejících 14 dnech, bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a bude jim zobrazen trombus LAA.
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
  • 64Cu-FBP8
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
  • PET-MR
Experimentální: Pacienti s COVID-19
Třiceti (30) pacientům s COVID-19 bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
  • 64Cu-FBP8
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
  • PET-MR
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Třiceti (30) pacientům s rakovinou bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
  • 64Cu-FBP8
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
  • PET-MR
Experimentální: Ostatní pacienti s trombotickým stavem
Padesáti (50) pacientům s jinými trombotickými stavy bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
  • 64Cu-FBP8
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
  • PET-MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 36 hodin
Modelovat farmakokinetiku metabolismu [64Cu]FBP8 u zdravých dobrovolníků.
36 hodin
Poměr cíle k pozadí LAA
Časové okno: 4 hodiny
Stanovit prahovou hodnotu signálu [64Cu]FBP8, která poskytuje nejvyšší přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy levé síně u pacientů s fibrilací síní.
4 hodiny
Poměr cíle k pozadí
Časové okno: 4 hodiny
Stanovit prahovou hodnotu signálu [64Cu]FBP8, která poskytuje nejvyšší přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy u pacientů se známým trombem nebo podezřením na trombus.
4 hodiny
Časová křivka aktivity
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnotit lidskou dozimetrii a radiační zátěž u zdravých dobrovolníků.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na [64Cu]FBP8

  • Peter Caravan
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Ukončeno
    Hluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie
    Spojené státy
  • Massachusetts General Hospital
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Nábor
    Alzheimerova nemoc | Demence Alzheimerova typu
    Spojené státy
Předplatit