- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830320
Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazení trombózy
25. února 2026 aktualizováno: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Předběžné hodnocení [64Cu]FBP8 u zdravých jedinců a subjektů se známým nebo ohroženým rozvojem trombózy
Účelem studie je zhodnotit nový radioindikátor nazvaný 64Cu-FBP8 pro PET-MR zobrazování trombózy.
Indikátor má potenciál detekovat trombózu kdekoli v těle, například v ouška levé síně pacientů s fibrilací síní, a může tak poskytnout neinvazivní alternativu k současným standardním metodám péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost [64Cu]FBP8 a jeho celotělovou distribuci, metabolismus, farmakokinetiku a radiační zátěž u zdravých dobrovolníků.
- Stanovit přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy levé síně u pacientů s fibrilací síní.
- Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET k detekci trombózy u pacientů s COVID-19.
- Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy u pacientů s rakovinou.
- Prozkoumat proveditelnost [64Cu]FBP8-PET k detekci trombózy u pacientů se známým trombem nebo podezřením na něj mimo ouška levé síně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David E Sosnovik, MD
- Telefonní číslo: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne L Philip, MPH
- Telefonní číslo: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pro pacienty s fibrilací síní:
- Anamnéza fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní;
- Retrospektivní zařazení: TEE k vyhodnocení LAA během posledních 14 dnů za předpokladu, že antikoagulační režim, který pacient používá, se po TEE nezmění. Pokud má pacient negativní TEE a pokračuje ve stejném stabilním antikoagulačním režimu, který je nasazen, je extrémně nepravděpodobné, že by se během příštích dvou týdnů vytvořil nový trombus v ouška levé síně. Stejně tak, pokud má pacient, který neužívá žádné antikoagulační léky, trombus v ouška levé síně, pak je extrémně nepravděpodobné, že by tento trombus spontánně vymizel v následujících 14 dnech, pokud by pacient nadále neužíval žádné antikoagulační léky. Pokud TEE vede ke změně antikoagulačního režimu (zahájeno/ukončeno/změněna dávka), použije se časové okno 72 hodin od TEE po PET zobrazení. Toto schéma zajistí, že TEE může sloužit jako přesný zlatý standard;
- Prospektivní zápis: TEE k vyhodnocení LAA naplánované na nadcházejících 14 dní;
Pro pacienty s COVID-19:
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 RNA detekovaný pomocí RT-PCR odebrané z horních nebo dolních cest dýchacích analyzovaných certifikovanou laboratoří s testem schváleným FDA během posledního měsíce;
- Pacient nevyžadující mechanickou ventilaci;
Pro pacienty s rakovinou:
• Pacientovi je diagnostikována rakovina;
Pro ostatní pacientské subjekty:
- Ultrazvuk nebo CT potvrzená nebo vysoká pravděpodobnost trombu (např. zvýšený D-dimer)
- Nedostal trombolytika
Kritéria vyloučení: Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekty mladší 18 let;
- Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor nebo perfuzní pumpa;
- Těhotné nebo kojící (negativní STAT kvantitativní sérový hCG těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku, než se subjekt může zúčastnit);
- Klaustrofobní reakce;
- Subjekty budou vyloučeny, pokud radiační expozice související s výzkumem překročí aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Nelze pohodlně ležet na posteli uvnitř PET skeneru;
- Subjekty pod přímým nebo nepřímým (tj. stejné oddělení jako PI) dohled nad hlavním řešitelem;
- Tělesná hmotnost přesahující hmotnostní limit pro pohyblivý stůl (> 300 lb pro MRI stůl a > 441 lb pro CT stůl);
- Kovové nebo elektrické implantáty jsou kontraindikovány pro skenování MR-PET, pokud jsou použitelné;
- Nemá možnost dát písemný informovaný souhlas.
- Určeno zkoušejícím(i) jako klinicky nevhodné pro studii (např. na základě screeningové návštěvy a/nebo během studijních postupů);
Další vylučovací kritéria pro pacienty s fibrilací síní:
- Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců;
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;
- Srdeční nebo větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Anamnéza bolesti na hrudi během posledních 6 týdnů, pokud nenásleduje následný zátěžový test nebo koronarografie;
- Synkopa v anamnéze během posledních 6 týdnů;
- Srdeční frekvence trvale > 120 tepů za minutu nebo trvale < 50 tepů za minutu;
- Přítomnost denních přestávek > 3s
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Dvacet (20) zdravých dospělých subjektů bude injikováno [64Cu]FBP8, aby se stanovila bezpečnost, celotělová distribuce, metabolismus, farmakokinetika a radiační zátěž sondy.
Všechny subjekty budou zobrazeny pomocí PET/MR.
Zdravé subjekty podstoupí odběr krve před, během a po skenování.
Zdravé subjekty také podstoupí elektrokardiogram před a po skenování.
Poté, co prvních šest subjektů obdrží studijní látku a dokončí všechna hodnocení bezpečnosti, bude provedeno prozatímní přezkoumání údajů.
|
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
Celkem 9 cm3 krve odebrané před, během a po snímkování pro klinickou chemii
Standardní 12svodové EKG bude získáno před a po injekci radioaktivním indikátorem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s fibrilací síní
35 (35) pacientům s trombem LAA dokumentovaným pomocí TEE bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a pomocí MR-PET bude zobrazen trombus LAA.
Studie TEE u těchto pacientů budou součástí jejich běžné klinické péče.
Třiceti pěti (35) pacientům s fibrilací síní a negativní TEE bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a bude jim zobrazen trombus LAA.
Čtyřiceti (40) pacientům s fibrilací síní, u kterých je naplánována TEE v nadcházejících 14 dnech, bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a bude jim zobrazen trombus LAA.
|
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s COVID-19
Třiceti (30) pacientům s COVID-19 bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
|
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Třiceti (30) pacientům s rakovinou bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
|
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ostatní pacienti s trombotickým stavem
Padesáti (50) pacientům s jinými trombotickými stavy bude injekčně podán [64Cu]FBP8 a budou zobrazeny tromby v těle.
|
Injekce radiopeptidu Copper-64 k detekci trombózy
Ostatní jména:
Zobrazování celého těla pomocí skeneru Siemens mMR PET/MR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 36 hodin
|
Modelovat farmakokinetiku metabolismu [64Cu]FBP8 u zdravých dobrovolníků.
|
36 hodin
|
|
Poměr cíle k pozadí LAA
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovit prahovou hodnotu signálu [64Cu]FBP8, která poskytuje nejvyšší přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy levé síně u pacientů s fibrilací síní.
|
4 hodiny
|
|
Poměr cíle k pozadí
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovit prahovou hodnotu signálu [64Cu]FBP8, která poskytuje nejvyšší přesnost [64Cu]FBP8-PET pro detekci trombózy u pacientů se známým trombem nebo podezřením na trombus.
|
4 hodiny
|
|
Časová křivka aktivity
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnotit lidskou dozimetrii a radiační zátěž u zdravých dobrovolníků.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Novotvary
- Trombóza
- Fibrilace síní
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 2015P002385
- R01HL109448 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na [64Cu]FBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborAlzheimerova nemoc | Demence Alzheimerova typuSpojené státy