Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Визуализация тромбоза

1 декабря 2023 г. обновлено: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Предварительная оценка [64Cu]FBP8 у здоровых людей и субъектов с известным или подверженным риску развития тромбоза

Целью исследования является оценка нового радиоактивного индикатора под названием 64Cu-FBP8 для ПЭТ-МР визуализации тромбоза. Индикатор потенциально может обнаруживать тромбоз в любом месте тела, например, в ушке левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией, и, таким образом, может обеспечить неинвазивную альтернативу существующим стандартным методам лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  1. Оценить безопасность [64Cu]FBP8 и его распределение в организме, метаболизм, фармакокинетику и лучевую нагрузку у здоровых добровольцев.
  2. Установить точность [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией.
  3. Изучить возможности [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза у пациентов с COVID-19.
  4. Изучить возможности [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза у больных раком.
  5. Изучить возможности [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза у пациентов с известным или подозреваемым тромбом за пределами ушка левого предсердия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne L Philip, MPH
  • Номер телефона: 617-726-0431
  • Электронная почта: alphilip@mgh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • David E Sosnovik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для пациентов с фибрилляцией предсердий:

  • История мерцательной аритмии или пароксизмальной мерцательной аритмии;
  • Ретроспективное зачисление: ЧПЭхоКГ для оценки УЛП в течение последних 14 дней, при условии, что режим антикоагулянтной терапии, который принимает пациент, не изменился после ЧПЭхоКГ. Если у пациента отрицательный ТЭЭ и он продолжает стабильную антикоагулянтную терапию, то крайне маловероятно, что в течение следующих двух недель в ушке левого предсердия разовьется новый тромб. Аналогичным образом, если у пациента, не принимающего антикоагулянты, имеется тромб в ушке левого предсердия, крайне маловероятно, что этот тромб рассосется спонтанно в течение следующих 14 дней, если пациент продолжит не принимать антикоагулянты. Если ЧПЭхоКГ приводит к изменению режима антикоагулянтной терапии (начало/прекращение/изменение дозы), то будет использоваться временное окно в 72 часа от ЧПЭхоКГ до ПЭТ-визуализации. Эта схема гарантирует, что TEE может служить точным золотым стандартом;
  • Предполагаемое зачисление: TEE для оценки LAA запланировано на ближайшие 14 дней;

Для пациентов с COVID-19:

  • Положительный тест на РНК SARS-CoV-2, обнаруженный с помощью ОТ-ПЦР, взятый из верхних или нижних дыхательных путей и проанализированный сертифицированной лабораторией с помощью анализа, одобренного FDA, в течение последнего месяца;
  • Пациент, не нуждающийся в искусственной вентиляции легких;

Для больных раком:

• У пациента диагностирован рак;

Для других пациентов:

  • Подтвержденный УЗИ или КТ или высокая вероятность тромба (например, повышенный уровень D-димера)
  • Тромболитики не получал

Критерии исключения: Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Субъекты моложе 18 лет;
  • Электрические имплантаты, такие как кардиостимулятор или перфузионный насос;
  • Беременность или кормление грудью (отрицательный тест STAT на определение ХГЧ в сыворотке требуется для женщин, имеющих детородный потенциал, прежде чем субъект сможет участвовать);
  • Клаустрофобические реакции;
  • Субъекты будут исключены, если радиационное облучение, связанное с исследованием, превышает текущие рекомендации отдела радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
  • Невозможно удобно лежать на кровати внутри ПЭТ-сканера;
  • Субъекты, находящиеся под прямым или косвенным (т.е. тот же отдел, что и PI) надзор главного исследователя;
  • Масса тела превышает предел веса для подвижного стола (> 300 фунтов для стола МРТ и> 441 фунт для стола КТ);
  • Металлические или электрические имплантаты противопоказаны для сканирования МР-ПЭТ, когда это применимо;
  • Не имеет возможности дать письменное информированное согласие.
  • Определены исследователем (исследователями) как клинически непригодные для исследования (например, на основании визита для скрининга и/или во время процедур исследования);

Дополнительные критерии исключения для пациентов с фибрилляцией предсердий:

  • Инсульт в течение последних 3 месяцев;
  • инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
  • Сердечная или серьезная операция в течение последних 3 месяцев;
  • Боль в груди в анамнезе в течение последних 6 недель, за исключением случаев, когда последует нагрузочный тест или коронарография;
  • История синкопе в течение последних 6 недель;
  • Частота сердечных сокращений постоянно > 120 ударов в минуту или постоянно < 50 ударов в минуту;
  • Наличие дневных пауз > 3 с

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Двадцати (20) здоровым взрослым субъектам будет введена [64Cu]FBP8 для определения безопасности, распределения по всему телу, метаболизма, фармакокинетики и лучевой нагрузки зонда. Все предметы будут визуализированы с помощью ПЭТ/МР. У здоровых субъектов будет взята кровь до, во время и после сканирования. Здоровым субъектам также будет сделана электрокардиограмма до и после сканирования. Промежуточный обзор данных будет проведен после того, как первые шесть субъектов получат исследуемый агент и завершат все оценки безопасности.
Введение радиопептида Медь-64 для выявления тромбоза
Другие имена:
  • 64Cu-ФБП8
Визуализация всего тела с использованием сканера Siemens mMR PET/MR
Другие имена:
  • ПЭТ-МР
Всего до, во время и после визуализации для клинической химии было взято 9 мл крови.
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет снята до и после инъекции радиофармпрепарата.
Другие имена:
  • ЭКГ
Экспериментальный: Пациенты с фибрилляцией предсердий
Тридцати пяти (35) пациентам с тромбом УЛП, подтвержденным ЧПЭхоКГ, будет сделана инъекция [64Cu]FBP8, и с помощью МР-ПЭТ будет проведена визуализация тромба УЛП. ЧПЭхоКГ у этих пациентов будет частью их рутинной клинической помощи. Тридцати пяти (35) пациентам с фибрилляцией предсердий и отрицательной ЧПЭхоКГ будет введен [64Cu]FBP8, и им будет проведено сканирование на наличие тромба в УЛП. Сороку (40) пациентам с мерцательной аритмией, которым в ближайшие 14 дней назначена чреспищеводная эхокардиография, будет сделана инъекция [64Cu]FBP8, и они проведут визуализацию тромба в УЛП.
Введение радиопептида Медь-64 для выявления тромбоза
Другие имена:
  • 64Cu-ФБП8
Визуализация всего тела с использованием сканера Siemens mMR PET/MR
Другие имена:
  • ПЭТ-МР
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19
Тридцати (30) пациентам с COVID-19 будет сделана инъекция [64Cu]FBP8, и они проведут визуализацию тромбов в организме.
Введение радиопептида Медь-64 для выявления тромбоза
Другие имена:
  • 64Cu-ФБП8
Визуализация всего тела с использованием сканера Siemens mMR PET/MR
Другие имена:
  • ПЭТ-МР
Экспериментальный: Раковые больные
Тридцати (30) раковым больным будут введены инъекции [64Cu]FBP8 и визуализация тромбов в организме.
Введение радиопептида Медь-64 для выявления тромбоза
Другие имена:
  • 64Cu-ФБП8
Визуализация всего тела с использованием сканера Siemens mMR PET/MR
Другие имена:
  • ПЭТ-МР
Экспериментальный: Пациенты с другими тромботическими состояниями
Пятидесяти (50) пациентам с другими тромботическими состояниями будет сделана инъекция [64Cu]FBP8, и им будет проведена визуализация тромбов в организме.
Введение радиопептида Медь-64 для выявления тромбоза
Другие имена:
  • 64Cu-ФБП8
Визуализация всего тела с использованием сканера Siemens mMR PET/MR
Другие имена:
  • ПЭТ-МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный анализ крови
Временное ограничение: 36 часов
Смоделировать фармакокинетику метаболизма [64Cu]FBP8 у здоровых добровольцев.
36 часов
Отношение цели к фону LAA
Временное ограничение: 4 часа
Определить порог сигнала [64Cu]FBP8, обеспечивающий наибольшую точность [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией.
4 часа
Отношение цели к фону
Временное ограничение: 4 часа
Определить порог сигнала [64Cu]FBP8, обеспечивающий наивысшую точность [64Cu]FBP8-ПЭТ для выявления тромбоза у пациентов с известным тромбом или подозрением на тромб.
4 часа
Кривая временной активности
Временное ограничение: 48 часов
Оценить дозиметрию человека и радиационную нагрузку у здоровых добровольцев.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002385
  • R01HL109448 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования [64Cu]ФБП8

Подписаться