- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830320
Tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging della trombosi
Valutazione preliminare di [64Cu]FBP8 in individui sani e soggetti con nota o a rischio di sviluppare trombosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare la sicurezza di [64Cu]FBP8 e la sua distribuzione in tutto il corpo, il metabolismo, la farmacocinetica e il carico di radiazioni in volontari sani.
- Per stabilire l'accuratezza di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale.
- Per esplorare la fattibilità di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi nei pazienti con COVID-19.
- Per esplorare la fattibilità di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi nei pazienti con cancro.
- Esplorare la fattibilità di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi in pazienti con trombo noto o sospetto al di fuori dell'appendice atriale sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David E Sosnovik, MD
- Numero di telefono: 617-724-3407
- Email: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne L Philip, MPH
- Numero di telefono: 617-726-0431
- Email: alphilip@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per i pazienti con fibrillazione atriale:
- Storia di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica;
- Arruolamento retrospettivo: TEE per valutare LAA negli ultimi 14 giorni, a condizione che il regime anticoagulante del paziente non sia cambiato dopo il TEE. Se un paziente ha un TEE negativo e continua lo stesso regime anticoagulante stabile che sta seguendo, è estremamente improbabile che si sviluppi un nuovo trombo nell'appendice atriale sinistra entro le due settimane successive. Allo stesso modo, se un paziente che non assume alcun anticoagulante presenta un trombo nell'appendice atriale sinistra, allora è estremamente improbabile che questo trombo si risolva spontaneamente nei successivi 14 giorni se il paziente continua a non assumere alcun anticoagulante. Se il TEE comporta una modifica del regime anticoagulante (avviato/interrotto/dose modificata), verrà utilizzata una finestra temporale di 72 ore dal TEE all'imaging PET. Questo schema garantirà che il TEE possa fungere da accurato gold standard;
- Prospettiva iscrizione: TEE per valutare LAA programmata nei prossimi 14 giorni;
Per i pazienti affetti da COVID-19:
- Test positivo per SARS-CoV-2 RNA rilevato mediante RT-PCR raccolto dal tratto respiratorio superiore o inferiore analizzato da un laboratorio certificato con un test approvato dalla FDA nell'ultimo mese;
- Paziente che non necessita di ventilazione meccanica;
Per i soggetti malati di cancro:
• Al paziente viene diagnosticato un cancro;
Per altri pazienti:
- Conferma ecografica o TC o alta probabilità di trombo (ad es. D-dimero elevato)
- Non ha ricevuto trombolitici
Criteri di esclusione: un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni;
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;
- Gravidanza o allattamento (è necessario un test di gravidanza hCG sierico quantitativo STAT negativo per le donne in età fertile prima che il soggetto possa partecipare);
- Reazioni claustrofobiche;
- I soggetti saranno esclusi se l'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Impossibile sdraiarsi comodamente su un letto all'interno dello scanner PET;
- Soggetti sottoposti direttamente o indirettamente (es. stesso dipartimento dei PI) supervisione del ricercatore principale;
- Peso corporeo oltre il limite di peso per il tavolo mobile (> 300 libbre per il tavolo MRI e > 441 libbre per il tavolo CT);
- Impianti metallici o elettrici controindicati per la scansione RM-PET quando applicabile;
- Non ha la capacità di dare il consenso informato scritto.
- Determinato dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idoneo per lo studio (ad es. in base alla visita di screening e/o durante le procedure dello studio);
Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti affetti da fibrillazione atriale:
- Ictus negli ultimi 3 mesi;
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
- Chirurgia cardiaca o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di dolore toracico nelle ultime 6 settimane a meno che non sia seguita da un successivo test da sforzo o angiografia coronarica;
- Storia di sincope nelle ultime 6 settimane;
- Frequenza cardiaca persistentemente > 120 bpm o persistentemente < 50 bpm;
- Presenza di pause diurne > 3s
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
Venti (20) soggetti adulti sani saranno iniettati con [64Cu]FBP8 per stabilire la sicurezza, la distribuzione in tutto il corpo, il metabolismo, la farmacocinetica e il carico di radiazioni della sonda.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging utilizzando PET/MR.
I soggetti sani saranno sottoposti a prelievo di sangue prima, durante e dopo la scansione.
Anche i soggetti sani verranno sottoposti a elettrocardiogramma prima e dopo la scansione.
Una revisione intermedia dei dati sarà condotta dopo che i primi sei soggetti avranno ricevuto l'agente dello studio e avranno completato tutte le valutazioni di sicurezza.
|
Iniezione di radiopeptide Copper-64 per rilevare la trombosi
Altri nomi:
Imaging di tutto il corpo utilizzando lo scanner Siemens mMR PET/MR
Altri nomi:
Un totale di 9 cc di sangue prelevato prima, durante e dopo l'imaging per la chimica clinica
Verrà ottenuto un ECG standard a 12 derivazioni prima e dopo l'iniezione con radiotracciante
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con fibrillazione atriale
Trentacinque (35) pazienti con trombo LAA documentato da TEE verranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombo LAA con MR-PET.
Gli studi TEE in questi pazienti faranno parte della loro cura clinica di routine.
Trentacinque (35) pazienti con fibrillazione atriale e TEE negativo saranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombo LAA.
Quaranta (40) pazienti con fibrillazione atriale che sono programmati per TEE nei prossimi 14 giorni saranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombo LAA.
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Iniezione di radiopeptide Copper-64 per rilevare la trombosi
Altri nomi:
Imaging di tutto il corpo utilizzando lo scanner Siemens mMR PET/MR
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti COVID-19
Trenta (30) pazienti COVID-19 saranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombi nel corpo.
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Iniezione di radiopeptide Copper-64 per rilevare la trombosi
Altri nomi:
Imaging di tutto il corpo utilizzando lo scanner Siemens mMR PET/MR
Altri nomi:
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Sperimentale: Malati di cancro
Trenta (30) pazienti oncologici saranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombi nel corpo.
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Iniezione di radiopeptide Copper-64 per rilevare la trombosi
Altri nomi:
Imaging di tutto il corpo utilizzando lo scanner Siemens mMR PET/MR
Altri nomi:
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Sperimentale: Altri pazienti affetti da trombosi
Cinquanta (50) pazienti con altre condizioni trombotiche saranno iniettati con [64Cu]FBP8 e sottoposti a imaging per trombi nel corpo.
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Iniezione di radiopeptide Copper-64 per rilevare la trombosi
Altri nomi:
Imaging di tutto il corpo utilizzando lo scanner Siemens mMR PET/MR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: 36 ore
|
Modellare la farmacocinetica del metabolismo di [64Cu]FBP8 in volontari sani.
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36 ore
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Rapporto target/background LAA
Lasso di tempo: 4 ore
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Per determinare la soglia del segnale di [64Cu]FBP8 che produce la massima precisione di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale.
|
4 ore
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Rapporto target/sfondo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Determinare la soglia del segnale di [64Cu]FBP8 che produce la massima accuratezza di [64Cu]FBP8 -PET per rilevare la trombosi in pazienti con trombo noto o sospetto di trombo.
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4 ore
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Curva di attività nel tempo
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutare la dosimetria umana e il carico di radiazioni in volontari sani.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Neoplasie
- Trombosi
- Fibrillazione atriale
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002385
- R01HL109448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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