- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830320
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la thrombose
Évaluation préliminaire de [64Cu]FBP8 chez des personnes en bonne santé et des sujets atteints de thrombose connue ou à risque de développer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'innocuité du [64Cu]FBP8 et sa distribution dans l'ensemble de l'organisme, son métabolisme, sa pharmacocinétique et sa charge de rayonnement chez des volontaires sains.
- Établir la précision de [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
- Explorer la faisabilité du [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose chez les patients atteints de COVID-19.
- Explorer la faisabilité du [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose chez les patients atteints de cancer.
- Explorer la faisabilité de [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose chez les patients avec un thrombus connu ou suspecté en dehors de l'appendice auriculaire gauche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David E Sosnovik, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne L Philip, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les sujets patients atteints de fibrillation auriculaire :
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire paroxystique ;
- Recrutement rétrospectif : TEE pour évaluer l'AAG au cours des 14 derniers jours, à condition que le régime d'anticoagulation du patient ne soit pas modifié après le TEE. Si un patient a un TEE négatif et continue le même traitement anticoagulant stable qu'il suit, il est alors extrêmement peu probable qu'un nouveau thrombus se développe dans l'appendice auriculaire gauche au cours des deux prochaines semaines. De même, si un patient ne prenant aucun anticoagulant présente un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, il est alors extrêmement peu probable que ce thrombus se résorbe spontanément dans les 14 jours suivants si le patient continue de ne prendre aucun anticoagulant. Si l'ETO entraîne une modification du schéma d'anticoagulation (démarrage/arrêt/modification de la dose), alors une fenêtre temporelle de 72 heures entre l'ETO et l'imagerie TEP sera utilisée. Ce schéma garantira que le TEE peut servir d'étalon-or précis;
- Inscription éventuelle : TEE pour évaluer LAA prévue dans les 14 jours à venir ;
Pour les sujets patients COVID-19 :
- Test positif pour l'ARN du SRAS-CoV-2 détecté par RT-PCR prélevé dans les voies respiratoires supérieures ou inférieures analysé par un laboratoire certifié avec un test approuvé par la FDA au cours du dernier mois ;
- Patient ne nécessitant pas de ventilation mécanique ;
Pour les sujets atteints de cancer :
• Le patient reçoit un diagnostic de cancer ;
Pour les autres sujets patients :
- Confirmé par échographie ou CT ou forte probabilité de thrombus (par exemple, D-dimère élevé)
- N'a pas reçu de thrombolytique
Critères d'exclusion : Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Sujets de moins de 18 ans;
- Implants électriques tels que stimulateur cardiaque ou pompe à perfusion ;
- Enceinte ou allaitante (un test de grossesse hCG sérique quantitatif STAT négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant que le sujet puisse participer);
- Réactions claustrophobes ;
- Les sujets seront exclus si l'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Incapable de s'allonger confortablement sur un lit à l'intérieur du scanner TEP ;
- Sujets sous direct ou indirect (c'est-à-dire même département que les CP) supervision du chercheur principal ;
- Poids corporel supérieur à la limite de poids pour la table mobile (> 300 lb pour la table IRM et > 441 lb pour la table CT);
- Implants métalliques ou électriques contre-indiqués pour la numérisation MR-PET, le cas échéant ;
- N'a pas la capacité de donner un consentement éclairé écrit.
- Déterminé par le ou les investigateurs comme étant cliniquement inadapté à l'étude (par exemple, sur la base d'une visite de dépistage et/ou pendant les procédures d'étude );
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets patients atteints de fibrillation auriculaire :
- AVC au cours des 3 derniers mois ;
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;
- Chirurgie cardiaque ou majeure au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents de douleur thoracique au cours des 6 dernières semaines, à moins qu'elles ne soient suivies d'une épreuve d'effort ou d'une coronarographie ;
- Antécédents de syncope au cours des 6 dernières semaines ;
- Fréquence cardiaque persistante > 120 bpm ou persistante < 50 bpm ;
- Présence de pauses diurnes > 3s
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Vingt (20) sujets adultes en bonne santé recevront une injection de [64Cu]FBP8 pour établir la sécurité, la distribution dans tout le corps, le métabolisme, la pharmacocinétique et la charge de rayonnement de la sonde.
Tous les sujets seront imagés par PET/MR.
Les sujets sains subiront une collecte de sang avant, pendant et après l'analyse.
Les sujets sains subiront également un électrocardiogramme avant et après l'examen.
Un examen intermédiaire des données sera effectué après que les six premiers sujets auront reçu l'agent de l'étude et terminé toutes les évaluations de sécurité.
|
Injection de radiopeptide Cuivre-64 pour détecter une thrombose
Autres noms:
Imagerie du corps entier à l'aide du scanner Siemens mMR PET/MR
Autres noms:
Un total de 9 cc de sang prélevé avant, pendant et après l'imagerie pour la chimie clinique
Un ECG standard à 12 dérivations sera obtenu avant et après injection avec radiotraceur
Autres noms:
|
Expérimental: Patients atteints de fibrillation auriculaire
Trente-cinq (35) patients atteints d'un thrombus LAA documenté par TEE recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour un thrombus LAA avec MR-PET.
Les études d'ETO chez ces patients feront partie de leurs soins cliniques de routine.
Trente-cinq (35) patients atteints de fibrillation auriculaire et d'ETO négatif recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour un thrombus LAA.
Quarante (40) patients atteints de fibrillation auriculaire qui doivent subir une ETO dans les 14 prochains jours recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour un thrombus LAA.
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Injection de radiopeptide Cuivre-64 pour détecter une thrombose
Autres noms:
Imagerie du corps entier à l'aide du scanner Siemens mMR PET/MR
Autres noms:
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Expérimental: Patients COVID-19
Trente (30) patients COVID-19 recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour les thrombi dans le corps.
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Injection de radiopeptide Cuivre-64 pour détecter une thrombose
Autres noms:
Imagerie du corps entier à l'aide du scanner Siemens mMR PET/MR
Autres noms:
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Expérimental: Des patients atteints du cancer
Trente (30) patients cancéreux recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour les thrombi dans le corps.
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Injection de radiopeptide Cuivre-64 pour détecter une thrombose
Autres noms:
Imagerie du corps entier à l'aide du scanner Siemens mMR PET/MR
Autres noms:
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Expérimental: Autres patients atteints d'une maladie thrombotique
Cinquante (50) patients atteints d'autres conditions thrombotiques recevront une injection de [64Cu]FBP8 et une imagerie pour les thrombi dans le corps.
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Injection de radiopeptide Cuivre-64 pour détecter une thrombose
Autres noms:
Imagerie du corps entier à l'aide du scanner Siemens mMR PET/MR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération globulaire complète
Délai: 36 heures
|
Modéliser la pharmacocinétique du métabolisme du [64Cu]FBP8 chez des volontaires sains.
|
36 heures
|
Rapport cible/fond LAA
Délai: 4 heures
|
Déterminer le seuil de signal de [64Cu]FBP8 qui produit la plus grande précision de [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
|
4 heures
|
Rapport cible/arrière-plan
Délai: 4 heures
|
Déterminer le seuil de signal de [64Cu]FBP8 qui produit la plus grande précision de [64Cu]FBP8 -PET pour détecter la thrombose chez les patients présentant un thrombus connu ou suspecté de thrombus.
|
4 heures
|
Courbe d'activité temporelle
Délai: 48 heures
|
Évaluer la dosimétrie humaine et la charge de rayonnement chez des volontaires sains.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002385
- R01HL109448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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