- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830320
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von Thrombosen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Vorläufige Bewertung von [64Cu]FBP8 bei gesunden Personen und Personen mit bekannter oder gefährdeter Thrombose
Ziel der Studie ist die Bewertung eines neuen Radiotracers namens 64Cu-FBP8 für die PET-MR-Bildgebung von Thrombosen.
Der Tracer hat das Potenzial, Thrombosen überall im Körper zu erkennen, zum Beispiel im linken Herzohr von Patienten mit Vorhofflimmern, und könnte damit eine nicht-invasive Alternative zu den derzeitigen Standardbehandlungsmethoden darstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit von [64Cu]FBP8 und seiner Ganzkörperverteilung, Metabolisierung, Pharmakokinetik und Strahlenbelastung bei gesunden Freiwilligen.
- Bestimmung der Genauigkeit von [64Cu]FBP8 -PET zum Nachweis einer linksatrialen Thrombose bei Patienten mit Vorhofflimmern.
- Untersuchung der Durchführbarkeit von [64Cu]FBP8 -PET zum Nachweis von Thrombosen bei Patienten mit COVID-19.
- Untersuchung der Durchführbarkeit von [64Cu]FBP8 -PET zum Nachweis von Thrombosen bei Krebspatienten.
- Es sollte die Durchführbarkeit von [64Cu]FBP8 -PET zum Nachweis von Thrombosen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Thrombus außerhalb des linken Vorhofohrs untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David E Sosnovik, MD
- Telefonnummer: 617-724-3407
- E-Mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne L Philip, MPH
- Telefonnummer: 617-726-0431
- E-Mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Für Patienten mit Vorhofflimmern:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern;
- Retrospektive Aufnahme: TEE zur Bewertung von LAA innerhalb der letzten 14 Tage, vorausgesetzt, das Antikoagulationsregime des Patienten wird nach dem TEE nicht geändert. Wenn ein Patient einen negativen TEE hat und dieselbe stabile Antikoagulationstherapie fortsetzt, die er/sie anwendet, dann ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sich innerhalb der nächsten zwei Wochen ein neuer Thrombus im linken Vorhofohr entwickelt. Wenn ein Patient, der keine Antikoagulanzien einnimmt, einen Thrombus im linken Vorhofohr hat, ist es ebenfalls äußerst unwahrscheinlich, dass sich dieser Thrombus innerhalb der nächsten 14 Tage spontan auflöst, wenn der Patient weiterhin keine Antikoagulanzien einnimmt. Wenn der TEE zu einer Änderung des Antikoagulationsschemas führt (Beginn/Stopp/Dosisanpassung), wird ein Zeitfenster von 72 Stunden vom TEE bis zur PET-Bildgebung verwendet. Dieses Schema stellt sicher, dass der TEE als genauer Goldstandard dienen kann;
- Voraussichtliche Einschreibung: TEE zur Bewertung von LAA in den kommenden 14 Tagen geplant;
Für Patienten mit COVID-19:
- Positiver Test auf SARS-CoV-2-RNA, nachgewiesen durch RT-PCR, gesammelt aus den oberen oder unteren Atemwegen, analysiert von einem zertifizierten Labor mit einem von der FDA zugelassenen Assay innerhalb des letzten Monats;
- Patient, der keine mechanische Beatmung benötigt;
Für Krebspatienten:
• Beim Patienten wurde Krebs diagnostiziert;
Für andere Patiententhemen:
- Ultraschall- oder CT-bestätigt oder hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus (z. B. erhöhtes D-Dimer)
- Hat keine Thrombolytika erhalten
Ausschlusskriterien: Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Probanden unter 18 Jahren;
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpe;
- Schwanger oder stillend (ein negativer quantitativer STAT-Serum-hCG-Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, bevor das Subjekt teilnehmen kann);
- Klaustrophobische Reaktionen;
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn die forschungsbezogene Strahlenexposition die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung überschreitet (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Kann nicht bequem auf einem Bett im PET-Scanner liegen;
- Subjekte unter direkter oder indirekter (d.h. gleiche Abteilung wie PIs) Betreuung des Projektleiters;
- Körpergewicht über der Gewichtsgrenze für den beweglichen Tisch (> 300 lbs für den MRT-Tisch und > 441 lbs für den CT-Tisch);
- Metallische oder elektrische Implantate, die für MR-PET-Scans kontraindiziert sind, sofern zutreffend;
- Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- vom Prüfarzt als klinisch ungeeignet für die Studie festgestellt (z. B. aufgrund eines Screening-Besuchs und/oder während des Studienverfahrens);
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit Vorhofflimmern:
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
- Herz- oder größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorgeschichte von Brustschmerzen innerhalb der letzten 6 Wochen, es sei denn, es folgte ein nachfolgender Belastungstest oder eine Koronarangiographie;
- Geschichte der Synkope innerhalb der letzten 6 Wochen;
- Herzfrequenz dauerhaft > 120 bpm oder dauerhaft < 50 bpm;
- Vorhandensein von Tagespausen > 3s
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Zwanzig (20) gesunden erwachsenen Probanden wird [64Cu]FBP8 injiziert, um die Sicherheit, Verteilung im ganzen Körper, Metabolismus, Pharmakokinetik und Strahlenbelastung der Sonde festzustellen.
Alle Probanden werden mittels PET/MR abgebildet.
Gesunde Probanden werden vor, während und nach dem Scan einer Blutentnahme unterzogen.
Gesunde Probanden werden vor und nach dem Scan auch einem Elektrokardiogramm unterzogen.
Eine Zwischenbewertung der Daten wird durchgeführt, nachdem die ersten sechs Probanden das Studienmittel erhalten und alle Sicherheitsbewertungen abgeschlossen haben.
|
Injektion von Kupfer-64-Radiopeptid zum Nachweis einer Thrombose
Andere Namen:
Ganzkörperbildgebung mit Siemens mMR PET/MR-Scanner
Andere Namen:
Insgesamt 9 ml Blut wurden vor, während und nach der Bildgebung für die klinische Chemie entnommen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wird vor und nach der Injektion mit Radiotracer erstellt
Andere Namen:
|
Experimental: Patienten mit Vorhofflimmern
Fünfunddreißig (35) Patienten mit LAA-Thrombus, dokumentiert durch TEE, werden mit [64Cu]FBP8 injiziert und mit MR-PET auf LAA-Thrombus abgebildet.
Die TEE-Studien bei diesen Patienten werden Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung sein.
Fünfunddreißig (35) Patienten mit Vorhofflimmern und negativem TEE wird [64Cu]FBP8 injiziert und auf LAA-Thrombus abgebildet.
Vierzig (40) Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen in den kommenden 14 Tagen eine TEE geplant ist, wird [64Cu]FBP8 injiziert und auf LAA-Thrombus abgebildet.
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Injektion von Kupfer-64-Radiopeptid zum Nachweis einer Thrombose
Andere Namen:
Ganzkörperbildgebung mit Siemens mMR PET/MR-Scanner
Andere Namen:
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Experimental: COVID-19-Patienten
Dreißig (30) COVID-19-Patienten wird [64Cu]FBP8 injiziert und auf Thromben im Körper abgebildet.
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Injektion von Kupfer-64-Radiopeptid zum Nachweis einer Thrombose
Andere Namen:
Ganzkörperbildgebung mit Siemens mMR PET/MR-Scanner
Andere Namen:
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Experimental: Krebspatienten
Dreißig (30) Krebspatienten wird [64Cu]FBP8 injiziert und auf Thromben im Körper abgebildet.
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Injektion von Kupfer-64-Radiopeptid zum Nachweis einer Thrombose
Andere Namen:
Ganzkörperbildgebung mit Siemens mMR PET/MR-Scanner
Andere Namen:
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Experimental: Andere thrombotische Patienten
Fünfzig (50) Patienten mit anderen thrombotischen Zuständen wird [64Cu]FBP8 injiziert und auf Thromben im Körper abgebildet.
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Injektion von Kupfer-64-Radiopeptid zum Nachweis einer Thrombose
Andere Namen:
Ganzkörperbildgebung mit Siemens mMR PET/MR-Scanner
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Modellierung der Pharmakokinetik des [64Cu]FBP8-Stoffwechsels bei gesunden Freiwilligen.
|
36 Stunden
|
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis LAA
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bestimmung der Signalschwelle von [64Cu]FBP8, die die höchste Genauigkeit von [64Cu]FBP8 -PET zur Erkennung einer linksatrialen Thrombose bei Patienten mit Vorhofflimmern liefert.
|
4 Stunden
|
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Zur Bestimmung der Signalschwelle von [64Cu]FBP8, die die höchste Genauigkeit von [64Cu]FBP8 -PET zum Nachweis von Thrombosen bei Patienten mit bekanntem Thrombus oder Thrombusverdacht liefert.
|
4 Stunden
|
Zeitaktivitätskurve
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung der Humandosimetrie und Strahlenbelastung bei gesunden Freiwilligen.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002385
- R01HL109448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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