- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03830320
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie zakrzepicy
Wstępna ocena [64Cu]FBP8 u zdrowych osób i osób ze stwierdzoną lub zagrożoną rozwojem zakrzepicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena bezpieczeństwa [64Cu]FBP8 i jego dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
- Określenie dokładności [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy w lewym przedsionku u pacjentów z migotaniem przedsionków.
- Zbadanie wykonalności [64Cu]FBP8-PET w wykrywaniu zakrzepicy u pacjentów z COVID-19.
- Zbadanie możliwości zastosowania [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy u pacjentów z rakiem.
- Zbadanie wykonalności [64Cu]FBP8-PET w celu wykrycia zakrzepicy u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną zakrzepicą poza uszkami lewego przedsionka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David E Sosnovik, MD
- Numer telefonu: 617-724-3407
- E-mail: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne L Philip, MPH
- Numer telefonu: 617-726-0431
- E-mail: alphilip@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David E Sosnovik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla pacjentów z migotaniem przedsionków:
- Historia migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków;
- Włączenie retrospektywne: TEE w celu oceny LAA w ciągu ostatnich 14 dni, pod warunkiem, że po TEE nie zmieniono schematu leczenia przeciwkrzepliwego stosowanego przez pacjenta. Jeśli pacjent ma ujemny wynik TEE i kontynuuje ten sam stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego, jaki stosuje, jest bardzo mało prawdopodobne, że w ciągu najbliższych dwóch tygodni w uszku lewego przedsionka rozwinie się nowa skrzeplina. Podobnie, jeśli pacjent nie przyjmujący żadnych leków przeciwzakrzepowych ma zakrzep w uszku lewego przedsionka, to jest bardzo mało prawdopodobne, że zakrzep ten ustąpi samoistnie w ciągu następnych 14 dni, jeśli pacjent nadal nie będzie przyjmował żadnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli TEE doprowadzi do zmiany schematu leczenia przeciwzakrzepowego (rozpoczęcie/przerwanie/zmiana dawki), wówczas zastosowane zostanie 72-godzinne okno czasowe od TEE do obrazowania PET. Ten schemat zapewni, że TEE może służyć jako dokładny złoty standard;
- Potencjalna rejestracja: TEE w celu oceny LAA zaplanowanej na nadchodzące 14 dni;
Dla pacjentów z COVID-19:
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 RNA wykryty metodą RT-PCR pobrany z górnych lub dolnych dróg oddechowych, przeanalizowany przez certyfikowane laboratorium z testem zatwierdzonym przez FDA w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjent niewymagający wentylacji mechanicznej;
Pacjenci z chorobą nowotworową:
• u pacjenta zdiagnozowano raka;
Dla innych pacjentów:
- Potwierdzony ultrasonograficznie lub tomografią komputerową lub duże prawdopodobieństwo zakrzepicy (np. podwyższony poziom D-dimerów)
- Nie otrzymał leków trombolitycznych
Kryteria wykluczenia: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Osoby poniżej 18 roku życia;
- Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna;
- Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ilościowego hCG z surowicy STAT, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział w badaniu);
- Reakcje klaustrofobiczne;
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekroczy aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz skanera PET;
- Osoby podlegające bezpośrednio lub pośrednio (tj. tym samym wydziale co PI) nadzór głównego badacza;
- Masa ciała powyżej limitu wagi dla ruchomego stołu (> 300 funtów dla stołu MRI i >441 funtów dla stołu CT);
- Metalowe lub elektryczne implanty przeciwwskazane do skanowania MR-PET, jeśli dotyczy;
- Nie ma możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania);
Dodatkowe kryteria wykluczenia pacjentów z migotaniem przedsionków:
- udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kardiochirurgiczna lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 tygodni, chyba że nastąpiła kolejna próba wysiłkowa lub koronarografia;
- Historia omdleń w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Tętno stale >120 uderzeń na minutę lub stale < 50 uderzeń na minutę;
- Obecność przerw dziennych > 3s
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Dwudziestu (20) zdrowym osobom dorosłym zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 w celu ustalenia bezpieczeństwa, dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem sondy.
Wszystkie osoby zostaną zobrazowane za pomocą PET/MR.
Zdrowe osoby zostaną poddane pobraniu krwi przed, w trakcie i po badaniu.
Zdrowe osoby zostaną również poddane elektrokardiogramowi przed i po skanowaniu.
Tymczasowy przegląd danych zostanie przeprowadzony po tym, jak pierwszych sześciu pacjentów otrzyma badany środek i ukończy wszystkie oceny bezpieczeństwa.
|
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przed i po wstrzyknięciu radioznacznika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z migotaniem przedsionków
Trzydziestu pięciu (35) pacjentom z skrzepliną w LAA udokumentowaną przez TEE zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddany obrazowaniu w kierunku skrzepliny w LAA za pomocą MR-PET.
Badania TEE u tych pacjentów będą częścią rutynowej opieki klinicznej.
Trzydziestu pięciu (35) pacjentom z migotaniem przedsionków i ujemnym TEE zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzepliny LAA.
Czterdziestu (40) pacjentom z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano TEE w ciągu najbliższych 14 dni, zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzepliny w LAA.
|
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19
Trzydziestu (30) pacjentom z COVID-19 zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzeplin w organizmie.
|
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Trzydziestu (30) pacjentom z rakiem zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzeplin w organizmie.
|
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inni pacjenci ze stanem zakrzepowym
Pięćdziesięciu (50) pacjentom z innymi stanami zakrzepowymi zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddany obrazowaniu pod kątem zakrzepów w organizmie.
|
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Modelowanie farmakokinetyki metabolizmu [64Cu]FBP8 u zdrowych ochotników.
|
36 godzin
|
|
Współczynnik celu do tła LAA
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie progu sygnału [64Cu]FBP8, który daje najwyższą dokładność [64Cu]FBP8 -PET do wykrywania zakrzepicy w lewym przedsionku u pacjentów z migotaniem przedsionków.
|
4 godziny
|
|
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie progu sygnału [64Cu]FBP8, który daje najwyższą dokładność [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy u pacjentów z rozpoznaną zakrzepicą lub podejrzeniem zakrzepicy.
|
4 godziny
|
|
Krzywa aktywności czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena dozymetrii u ludzi i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Nowotwory
- Zakrzepica
- Migotanie przedsionków
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002385
- R01HL109448 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .