Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie zakrzepicy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Wstępna ocena [64Cu]FBP8 u zdrowych osób i osób ze stwierdzoną lub zagrożoną rozwojem zakrzepicy

Celem badania jest ocena nowego radioznacznika o nazwie 64Cu-FBP8 do obrazowania PET-MR zakrzepicy. Znacznik ma potencjał wykrywania zakrzepicy w dowolnym miejscu ciała, na przykład w uszku lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków, a tym samym może stanowić nieinwazyjną alternatywę dla obecnych standardowych metod opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Ocena bezpieczeństwa [64Cu]FBP8 i jego dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
  2. Określenie dokładności [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy w lewym przedsionku u pacjentów z migotaniem przedsionków.
  3. Zbadanie wykonalności [64Cu]FBP8-PET w wykrywaniu zakrzepicy u pacjentów z COVID-19.
  4. Zbadanie możliwości zastosowania [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy u pacjentów z rakiem.
  5. Zbadanie wykonalności [64Cu]FBP8-PET w celu wykrycia zakrzepicy u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną zakrzepicą poza uszkami lewego przedsionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David E Sosnovik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla pacjentów z migotaniem przedsionków:

  • Historia migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków;
  • Włączenie retrospektywne: TEE w celu oceny LAA w ciągu ostatnich 14 dni, pod warunkiem, że po TEE nie zmieniono schematu leczenia przeciwkrzepliwego stosowanego przez pacjenta. Jeśli pacjent ma ujemny wynik TEE i kontynuuje ten sam stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego, jaki stosuje, jest bardzo mało prawdopodobne, że w ciągu najbliższych dwóch tygodni w uszku lewego przedsionka rozwinie się nowa skrzeplina. Podobnie, jeśli pacjent nie przyjmujący żadnych leków przeciwzakrzepowych ma zakrzep w uszku lewego przedsionka, to jest bardzo mało prawdopodobne, że zakrzep ten ustąpi samoistnie w ciągu następnych 14 dni, jeśli pacjent nadal nie będzie przyjmował żadnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli TEE doprowadzi do zmiany schematu leczenia przeciwzakrzepowego (rozpoczęcie/przerwanie/zmiana dawki), wówczas zastosowane zostanie 72-godzinne okno czasowe od TEE do obrazowania PET. Ten schemat zapewni, że TEE może służyć jako dokładny złoty standard;
  • Potencjalna rejestracja: TEE w celu oceny LAA zaplanowanej na nadchodzące 14 dni;

Dla pacjentów z COVID-19:

  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 RNA wykryty metodą RT-PCR pobrany z górnych lub dolnych dróg oddechowych, przeanalizowany przez certyfikowane laboratorium z testem zatwierdzonym przez FDA w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjent niewymagający wentylacji mechanicznej;

Pacjenci z chorobą nowotworową:

• u pacjenta zdiagnozowano raka;

Dla innych pacjentów:

  • Potwierdzony ultrasonograficznie lub tomografią komputerową lub duże prawdopodobieństwo zakrzepicy (np. podwyższony poziom D-dimerów)
  • Nie otrzymał leków trombolitycznych

Kryteria wykluczenia: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby poniżej 18 roku życia;
  • Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna;
  • Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ilościowego hCG z surowicy STAT, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział w badaniu);
  • Reakcje klaustrofobiczne;
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekroczy aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz skanera PET;
  • Osoby podlegające bezpośrednio lub pośrednio (tj. tym samym wydziale co PI) nadzór głównego badacza;
  • Masa ciała powyżej limitu wagi dla ruchomego stołu (> 300 funtów dla stołu MRI i >441 funtów dla stołu CT);
  • Metalowe lub elektryczne implanty przeciwwskazane do skanowania MR-PET, jeśli dotyczy;
  • Nie ma możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania);

Dodatkowe kryteria wykluczenia pacjentów z migotaniem przedsionków:

  • udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kardiochirurgiczna lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 tygodni, chyba że nastąpiła kolejna próba wysiłkowa lub koronarografia;
  • Historia omdleń w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • Tętno stale >120 uderzeń na minutę lub stale < 50 uderzeń na minutę;
  • Obecność przerw dziennych > 3s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Dwudziestu (20) zdrowym osobom dorosłym zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 w celu ustalenia bezpieczeństwa, dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem sondy. Wszystkie osoby zostaną zobrazowane za pomocą PET/MR. Zdrowe osoby zostaną poddane pobraniu krwi przed, w trakcie i po badaniu. Zdrowe osoby zostaną również poddane elektrokardiogramowi przed i po skanowaniu. Tymczasowy przegląd danych zostanie przeprowadzony po tym, jak pierwszych sześciu pacjentów otrzyma badany środek i ukończy wszystkie oceny bezpieczeństwa.
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
  • 64Cu-FBP8
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
  • PET-MR
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przed i po wstrzyknięciu radioznacznika
Inne nazwy:
  • EKG
Eksperymentalny: Pacjenci z migotaniem przedsionków
Trzydziestu pięciu (35) pacjentom z skrzepliną w LAA udokumentowaną przez TEE zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddany obrazowaniu w kierunku skrzepliny w LAA za pomocą MR-PET. Badania TEE u tych pacjentów będą częścią rutynowej opieki klinicznej. Trzydziestu pięciu (35) pacjentom z migotaniem przedsionków i ujemnym TEE zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzepliny LAA. Czterdziestu (40) pacjentom z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano TEE w ciągu najbliższych 14 dni, zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzepliny w LAA.
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
  • 64Cu-FBP8
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
  • PET-MR
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19
Trzydziestu (30) pacjentom z COVID-19 zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzeplin w organizmie.
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
  • 64Cu-FBP8
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
  • PET-MR
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Trzydziestu (30) pacjentom z rakiem zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddani badaniu obrazowemu pod kątem skrzeplin w organizmie.
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
  • 64Cu-FBP8
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
  • PET-MR
Eksperymentalny: Inni pacjenci ze stanem zakrzepowym
Pięćdziesięciu (50) pacjentom z innymi stanami zakrzepowymi zostanie wstrzyknięty [64Cu]FBP8 i poddany obrazowaniu pod kątem zakrzepów w organizmie.
Wstrzyknięcie radiopeptydu miedzi-64 w celu wykrycia zakrzepicy
Inne nazwy:
  • 64Cu-FBP8
Obrazowanie całego ciała za pomocą skanera Siemens mMR PET/MR
Inne nazwy:
  • PET-MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 36 godzin
Modelowanie farmakokinetyki metabolizmu [64Cu]FBP8 u zdrowych ochotników.
36 godzin
Współczynnik celu do tła LAA
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie progu sygnału [64Cu]FBP8, który daje najwyższą dokładność [64Cu]FBP8 -PET do wykrywania zakrzepicy w lewym przedsionku u pacjentów z migotaniem przedsionków.
4 godziny
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie progu sygnału [64Cu]FBP8, który daje najwyższą dokładność [64Cu]FBP8-PET do wykrywania zakrzepicy u pacjentów z rozpoznaną zakrzepicą lub podejrzeniem zakrzepicy.
4 godziny
Krzywa aktywności czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena dozymetrii u ludzi i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciprian Catana, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj