아프리카의 HPV 백신 접종 - 새로운 전달 일정 별칭 The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)
서아프리카 여성의 대체 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 접종 일정을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 비열등성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 Gardasil 9 백신의 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 3상 비열등성 임상 시험입니다. 3명의 여성 코호트(15~26세, 9~14세, 4~8세)로 진행됩니다. 총 1720명의 여성 참가자가 서아프리카 감비아의 시골 환경에서 모집됩니다.
Gardasil 9 백신은 HPV 유형 6, 11,16,18,31,33,45,52 및 58 VLP를 포함하는 재조합 L1 VLP 백신입니다. 유럽 의약품청(European Medicines Agency)과 미국 식품의약국(FDA)은 9~14세에게는 2~3회 투여 일정으로, 15~26세에게는 3회 투여 일정으로 허가했습니다. 라이센스는 남성과 여성 모두를 포함합니다. 이 백신은 현재 9세 미만에 대해 허가되지 않았으며 감비아에서도 허가되지 않았습니다.
15~26세 코호트 내의 모든 여성은 0, 2, 6개월에 3회 용량의 Gardasil 9를 투여받게 되며 혈청학적 비열등성 분석 목적을 위한 참조 그룹을 나타냅니다. 이것은 백신에 대한 효능 데이터를 사용할 수 있는 유일한 그룹입니다. 9~14세 및 4~8세 코호트의 여성은 무작위로 Gardasil 9 1회 또는 2회 용량을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 0개월과 6개월에 두 가지 용량을 투여합니다.
1차 및 2차 면역원성 목표는 그룹에 따라 받은 백신의 마지막 투여 후 4~6주에 채취한 혈청학적 샘플을 기반으로 분석됩니다. 추가 분석은 12, 24 및 36개월에 수행됩니다. 샘플링 일정은 향후 1회 용량 효능 데이터에 대한 비교 및 잠재적인 면역 가교를 용이하게 하기 위해 다른 면역원성 시험의 일정과 일치합니다. 또한 일정 및 연령군에 따른 12~24개월, 24~36개월 사이의 항체 농도 안정성은 항체 농도 유지에 대한 장기적인 예측을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
Gardasil 9 이후 발생하는 초기 면역학적 사건을 자세히 비교하기 위해 주요 시험 내에서 하위 연구가 수행될 것입니다. 백신의 첫 번째 및 후속 투여 후 및 연령에 따른 이러한 사건의 양적 및 질적 변화를 평가하고 백신에 의해 유도된 초기 및 장기 항체 농도와 관련시킬 것입니다. 연령이 감소함에 따라 명백한 HPV 백신의 면역원성이 점진적으로 증가하는 근거를 탐구하는 데이터는 현재 없습니다. 이들은 백신 접종 후 초기 선천적 반응에 기원을 두고 있을 수 있으며, 이는 후속 적응 프로파일뿐만 아니라 전사체 수준뿐만 아니라 세포 수준에서도 평가될 것입니다.
유사하게, HPV 백신에 의해 유도된 지속적인 혈청양성에 대한 세포 기반은 단일 백신 투여 후 명백한 것조차 거의 이해되지 않습니다. 순환에서 형질모세포 및 기억 B-세포 집단이 있는 창은 백신 접종 후 일시적입니다. 그러나 이러한 모집단을 열거하고 특성화하고 동일한 방식으로 초기 및 장기 항체 농도와 관련시키는 것은 이러한 모집단의 상대적 역할에 대한 통찰력을 제공하고 백신의 연령과 받은 백신 용량의 영향을 받는 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다. .
하위 연구의 개인은 주요 시험에 혈청학적 데이터를 제공하고 동일한 방식으로 후속 조치를 취하지만 각 예방 접종 후 하나의 추가 혈액 샘플에 대해 동의합니다. 본 시험의 각 그룹에서 최대 120명의 참가자가 그룹 A, B 또는 C로 무작위 배정되며 각 그룹에는 40명의 참가자가 있습니다. 이 숫자는 일정 및 연령 그룹당 최소 30명의 분석 가능한 개인 데이터 세트를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside U.S. And Canada
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Banjul, Outside U.S. And Canada, 감비아, PO Box 273
- Ed Clarke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모(4~17세)로부터 얻은 서명/엄지손가락 인쇄 정보 동의서 또는 참가자(18세 이상)로부터 얻은 서명/엄지손가락 인쇄 정보 동의서
- 참가자로부터 얻은 서명/엄지손가락 인쇄 동의서(12~17세만 해당).
- 참가자로부터 얻은 문서화된 구두 동의서(6~11세만 해당)
- 참가자는 여성입니다(참가자/부모 자체 보고 기준).
- 참가자는 4세에서 26세 사이입니다.
- 학부모/참가자는 필요한 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있다고 판단됩니다.
- 부모/참가자는 3년의 후속 조치 기간 동안 장기간/무기한 연구 지역을 떠날 계획을 세우지 않았습니다.
- 참가자는 연구 지역 내에 거주합니다(고정된 경계는 설정되지 않으며 안전 데이터 수집을 위해 거리뿐만 아니라 교통 링크, 접근성을 고려하여 연구 팀이 사례별로 결정합니다. , 부모/참가자의 여행 의향)
- 참가자의 거주지는 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위배정 및 백신 접종일 이전 12개월의 기간 동안 다른 시험용 의약품(IMP)을 받았거나 시험 기간 동안 IMP를 받을 계획입니다.
- 호흡기, 심장, 위장, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 혈액학적 또는 참가자의 부모 병력 및 신체 검사를 기반으로 하는 기타 상태를 포함하여 장기 약물 또는 의학적 후속 조치가 필요한 심각한 만성 건강 문제의 존재. 알려진 겸상적혈구 질환이 있는 참가자(겸상적혈구 특성은 아님)는 제외됩니다.
- 이전 백신 또는 연구 백신의 성분(명반(무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 설페이트), 효모 또는 벤조나아제 포함)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 중증 알레르기 반응은 어느 정도의 심폐 기능 장애가 있는 반응을 포함하여 긴급한 의료 개입이 필요한 반응으로 정의됩니다. 다른 관련 증상이나 징후가 없는 경미한 발진의 발생은 일반적으로 배제를 나타내지 않습니다. 알레르기 반응은 백신 접종에 대한 배제가 아닌 백신 접종 후 처음 며칠 동안 예상되는 국소 및 전신 반응성과 구별되어야 합니다.
- HPV 백신 사전 수령
- 무작위배정 및 백신 접종 전 28일 이내에 백신 접종‡
- 근육내(IM) 백신 접종의 금기 사항을 나타내는 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍 또는 비정상적인 면역 기능을 강력하게 나타내는 병력. 인구에서 예상되는 HIV의 상대적으로 낮은 유병률(~1-3%)과 HIV 양성 개인에 대한 Gardasil의 확립된 안전성 및 면역원성 프로필로 인해 HIV 검사는 일상적인 선별 절차의 일부로 수행되지 않습니다.
- 무작위 배정일 이전 12개월 동안 면역 체계를 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 기타 치료를 받았거나 시험 기간 동안 그러한 약물 및 치료를 받을 계획입니다. 이러한 약물 및 치료에는 14일 이상의 고용량 비대체 경구 또는 비경구 스테로이드, 화학요법제, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스, 모든 단클론 항체 요법 및 방사선 요법이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 국소 및 흡입 스테로이드의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
- 무작위 배정 및 백신 접종일 이전 12개월 이내에 정맥 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 시험 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획입니다.
- 임신(15~26세 코호트의 여성은 선별검사의 일부로 소변 임신 검사가 필요하며, 2차 및 3차 접종 전에 소변 임신 검사를 실시하고 임신이 확인되면 접종을 연기합니다. 임신 말기로부터 최소 42일(결과에 관계없이)이 지연된 백신 접종이 시행되기 전에 남게 됩니다. 초기 스크리닝에서 임신한 참가자는 다시 스크리닝하지 않지만 스크리닝 실패로 정의됩니다. 모유 수유는 제외 기준이 아닙니다.
- 시험 등록 후 6개월 이내에 임신하려는 의도. 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 대한 확인은 필요하지 않지만 등록 후 6개월 이내에 적극적으로 임신을 시도하는 여성은 제외됩니다.
- 예방 접종 당일 발열(>38.0°C) 또는 기록된 발열(>38.0°C) 접종 전 24시간 이내
- 접종 당일 활력징후(심박수, 호흡수, 혈압) 이상(Grade > 1)
- 예방 접종 당일 말라리아 양성 신속 진단 검사(RDT) 또는 혈액 도말 검사
- 접종 당일 임상적으로 유의한(등급 > 2) 급성 질환(상기도 감염, 설사 질환 및 발열 또는 심각한 전신 장애와 관련되지 않은 피부 증상을 포함한 경미한 질환은 제외 사유가 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 15~26세 - 3회 접종
9가 인유두종 바이러스 백신(Gardasil 9) - 3회 접종
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0.5mL 근육주사 - 3회 투여(0, 2, 6개월)
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실험적: 9~14세 - 2회
9가 인유두종 바이러스 백신(Gardasil 9) - 2회 접종
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0.5mL 근육주사 - 2회 투여(0~6개월)
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실험적: 4~8세 - 2회
9가 인유두종 바이러스 백신(Gardasil 9) - 2회 접종
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0.5mL 근육주사 - 2회 투여(0~6개월)
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실험적: 9~14세 - 1회 접종
9가 인유두종 바이러스 백신(Gardasil 9) - 1회 용량
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0.5mL 근육주사 - 1회 투여(0개월)
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실험적: 4~8세 - 1회 접종
9가 인유두종 바이러스 백신(Gardasil 9) - 1회 용량
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0.5mL 근육주사 - 1회 투여(0개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9가 HPV 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA)으로 측정한 항체(mMU/mL)
기간: 마지막 백신 접종 후 4주
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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마지막 백신 접종 후 4주
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급성 알레르기 반응(등급 0 - 4)
기간: 백신 접종일(0일)
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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백신 접종일(0일)
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주사 부위 통증(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 요청된 국소 반응성
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접종 후 0~6일
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주사 부위 발적(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 요청된 국소 반응성
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접종 후 0~6일
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주사 부위 부종(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 요청된 국소 반응성
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접종 후 0~6일
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주사 부위 소양증(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 요청된 국소 반응성
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접종 후 0~6일
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섭씨 온도
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록됨
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접종 후 0~6일
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메스꺼움/구토(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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접종 후 0~6일
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두통(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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접종 후 0~6일
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현기증(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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접종 후 0~6일
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피로도(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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접종 후 0~6일
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근육통/관절통(등급 0 - 4)
기간: 접종 후 0~6일
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4~8세 및 9~14세에서 기록된 유도 전신 반응성
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접종 후 0~6일
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심각한 부작용을 포함한 원치 않는 부작용(AE)
기간: 각 예방접종 후 0일부터 28일까지
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원치 않는 AE는 4~8세 및 9~14세에서 기록됩니다.
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각 예방접종 후 0일부터 28일까지
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예상하지 못한 중대한 이상반응(SUSAR)
기간: 0일 ~ 36월
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SUSAR는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
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0일 ~ 36월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9가 HPV cLIA로 측정한 항체(mMU/mL)
기간: 첫 접종 후 12개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 12개월
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9가 HPV cLIA로 측정한 항체(mMU/mL)
기간: 첫 접종 후 24개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 24개월
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9가 HPV cLIA로 측정한 항체(mMU/mL)
기간: 첫 접종 후 36개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 36개월
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9가 HPV 총 IgG(TIgG)로 항체 측정
기간: 마지막 백신 접종 후 4주
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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마지막 백신 접종 후 4주
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9가 HPV TIgG에 의한 항체 측정
기간: 첫 접종 후 12개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 12개월
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9가 HPV TIgG에 의한 항체 측정
기간: 첫 접종 후 24개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 24개월
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9가 HPV TIgG에 의한 항체 측정
기간: 첫 접종 후 36개월
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HPV 유형, 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
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첫 접종 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ed Clarke, MB ChB PhD, Medical Research Council @ LSHTM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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