HPV-Impfung in Afrika – Neue Liefertermine Alias ​​„The HANDS HPV Vaccine Trial“. (HPV)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung des Elternteils des Teilnehmers (4 bis 17 Jahre) oder unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers (18 Jahre und älter)
• Unterschriebene/daumengedruckte Zustimmung des Teilnehmers (nur 12- bis 17-Jährige).
• Dokumentierte mündliche Zustimmung des Teilnehmers (nur 6- bis 11-Jährige)
• Die Teilnehmerin ist weiblichen Geschlechts (basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmerin/des Elternteils)
• Der Teilnehmer ist zwischen 4 und einschließlich 26 Jahre alt
• Der Elternteil/Teilnehmer ist willens und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
• Der Elternteil/Teilnehmer hat keine festgelegten Pläne, das Studiengebiet für einen längeren Zeitraum/auf unbestimmte Zeit während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums zu verlassen
• Der Teilnehmer hat seinen Wohnsitz innerhalb des Studiengebiets (es werden keine festen Grenzen festgelegt und Entscheidungen werden von Fall zu Fall vom Studienteam getroffen, wobei nicht nur die Entfernung, sondern auch die Verkehrsanbindung und die Zugänglichkeit zum Zwecke der Erhebung von Sicherheitsdaten berücksichtigt werden , Reisebereitschaft der Eltern/Teilnehmer)
• Der Wohnort des Teilnehmers muss eindeutig erkennbar sein

Ausschlusskriterien:

• Erhalt anderer Prüfpräparate (IMP) in einem Zeitraum von 12 Monaten vor dem Tag der Randomisierung und Impfung oder Pläne, IMP während der Studie zu erhalten.
• Vorhandensein signifikanter chronischer Gesundheitsprobleme, die eine langfristige Medikation oder medizinische Nachsorge erfordern, einschließlich respiratorischer, kardialer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, neurologischer, muskuloskelettaler, hämatologischer oder anderer Erkrankungen, basierend auf der Anamnese der Eltern und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers. Teilnehmer mit bekannter Sichelzellkrankheit (aber nicht Sichelzellanämie) werden ausgeschlossen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen früheren Impfstoff oder auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (einschließlich Alaun (amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat), Hefe oder Benzonase). Schwere allergische Reaktionen sind definiert als Reaktionen, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordern, einschließlich Reaktionen mit kardiorespiratorischen Beeinträchtigungen jeden Grades. Das Auftreten eines leichten Hautausschlags ohne andere damit verbundene Symptome oder Anzeichen stellt im Allgemeinen keinen Ausschluss dar. Allergische Reaktionen sollten von der in den ersten Tagen nach der Impfung zu erwartenden lokalen und systemischen Reaktogenität unterschieden werden, die keinen Ausschluss von der Impfung darstellt
• Vorheriger Erhalt einer HPV-Impfung
• Erhalt eines Impfstoffs in den 28 Tagen vor Randomisierung und Impfung‡
• Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre (IM) Impfung darstellen
• Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Vorgeschichte, die stark auf eine abnormale Immunfunktion hinweist. HIV-Tests werden aufgrund der erwarteten relativ geringen HIV-Prävalenz in der Bevölkerung (~1-3 %) und des etablierten Sicherheits- und Immunogenitätsprofils von Gardasil bei HIV-positiven Personen nicht als Teil der routinemäßigen Screening-Verfahren durchgeführt.
• Erhalt von Medikamenten oder anderen Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Immunsystem in einem Zeitraum von 12 Monaten vor dem Tag der Randomisierung unterdrücken, oder Pläne, solche Medikamente und Behandlungen im Verlauf der Studie zu erhalten. Solche Medikamente und Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf hochdosierte orale oder parenterale Steroide für mehr als 14 Tage, Chemotherapeutika, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, jede monoklonale Antikörpertherapie und Strahlentherapie. Die Verwendung von topischen und inhalativen Steroiden sind keine Ausschlusskriterien.
• Erhalt von intravenösen Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Tag der Randomisierung und Impfung oder beabsichtigt, solche Produkte während des Studienverlaufs zu erhalten.
• Schwangerschaft (Frauen in der 15- bis 26-jährigen Kohorte benötigen einen Urin-Schwangerschaftstest als Teil des Screening-Verfahrens und werden auch vor der zweiten und dritten Impfung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen und die Impfung verschieben, wenn die Schwangerschaft bestätigt wird. Es verbleiben mindestens 42 Tage ab dem Ende der Schwangerschaft (unabhängig vom Ausgang), bevor die verzögerte Impfung verabreicht wird. Teilnehmerinnen, die beim ersten Screening schwanger sind, werden nicht erneut gescreent, sondern als Screenversagen definiert. Stillen ist kein Ausschlusskriterium
• Absicht, innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden. Eine Bestätigung bezüglich der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, aber Frauen, die aktiv versuchen, innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
• Fieber (>38,0°C) am Tag der Impfung oder dokumentiertes Fieber (>38,0°C) innerhalb der 24 Stunden vor der Impfung
• Abnorme (Grad > 1) Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) am Tag der Impfung
• Positiver Schnelltest (RDT) oder Blutausstrich auf Malaria am Tag der Impfung
• Klinisch signifikante (Grad > 2) akute Erkrankung, die am Tag der Impfung vorhanden war (leichtere Erkrankungen einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Durchfallerkrankungen und Hautbeschwerden, die nicht mit Fieber oder erheblichen systemischen Störungen einhergehen, sind an sich kein Ausschlussgrund)