Vacunación contra el VPH en África: nuevos cronogramas de entrega Alias ​​The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado o con huella digital obtenido del padre del participante (de 4 a 17 años) o consentimiento informado firmado o con huella digital obtenido del participante (de 18 años en adelante)
• Consentimiento firmado o con huella dactilar obtenido del participante (solo para jóvenes de 12 a 17 años).
• Asentimiento verbal documentado obtenido del participante (solo niños de 6 a 11 años)
• El participante es del sexo femenino (basado en el autoinforme del participante/padre)
• El participante tiene entre 4 y 26 años de edad inclusive
• El padre/participante está dispuesto y se considera capaz de cumplir con los procedimientos de estudio necesarios
• El padre/participante no tiene planes establecidos para abandonar el área de estudio por un período prolongado/indefinidamente durante el período de seguimiento de 3 años
• El participante reside dentro del área de estudio (no se establecerán límites fijos y el equipo de estudio tomará decisiones caso por caso teniendo en cuenta no solo la distancia sino también los enlaces de transporte, la accesibilidad con el fin de recopilar datos de seguridad). , voluntad del padre/participante de viajar)
• El lugar de residencia del participante debe ser fácilmente identificable

Criterio de exclusión:

• Recepción de otros medicamentos en investigación (IMP) en un período de 12 meses antes del día de la aleatorización y vacunación o planes para recibir IMP durante el ensayo.
• Presencia de problemas de salud crónicos significativos que requieran medicación a largo plazo o seguimiento médico, incluidas afecciones respiratorias, cardíacas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, musculoesqueléticas, hematológicas u otras, según el historial de los padres y el examen físico del participante. Se excluirán los participantes con enfermedad de células falciformes conocida (pero sin rasgo de células falciformes).
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna anterior o a cualquier componente de la vacuna del estudio (incluido el alumbre (sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo), la levadura o la benzonasa). Las reacciones alérgicas graves se definen como reacciones que requieren una intervención médica urgente, incluidas las reacciones con cualquier grado de compromiso cardiorrespiratorio. La aparición de una erupción cutánea leve sin otros síntomas o signos asociados generalmente no representa una exclusión. Las reacciones alérgicas deben distinguirse de la reactogenicidad local y sistémica esperada en los primeros días posteriores a la vacunación, que no es una exclusión de la vacunación.
• Recepción previa de una vacuna contra el VPH
• Recepción de cualquier vacuna en los 28 días previos a la aleatorización y vacunación‡
• Antecedentes de trombocitopenia o trastornos de la coagulación que representen contraindicaciones para la vacunación intramuscular (IM)
• Deficiencia inmunitaria congénita o adquirida conocida o antecedentes fuertemente indicativos de función inmunitaria anormal. La prueba del VIH no se llevará a cabo como parte de los procedimientos de detección de rutina debido a la prevalencia relativamente baja esperada del VIH en la población (~1-3%) y el perfil de seguridad e inmunogenicidad establecido de Gardasil en personas VIH positivas.
• Recibo de medicamentos u otros tratamientos que suprimen el sistema inmunitario en un período de 12 meses antes del día de la aleatorización o planes para recibir dichos medicamentos y tratamientos durante el transcurso del ensayo. Dichos medicamentos y tratamientos incluyen, entre otros, esteroides orales o parenterales en dosis altas (no de reemplazo) durante más de 14 días, agentes quimioterapéuticos, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, cualquier terapia con anticuerpos monoclonales y radioterapia. El uso de esteroides tópicos e inhalados no son criterios de exclusión.
• Recepción de inmunoglobulinas intravenosas o hemoderivados en un período de 12 meses antes del día de la aleatorización y vacunación o planes para recibir dichos productos durante el transcurso del ensayo.
• Embarazo (las mujeres en la cohorte de 15 a 26 años requerirán una prueba de embarazo en orina como parte de los procedimientos de detección y también se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la segunda y tercera vacunación y la vacunación se retrasará si se confirma el embarazo. Quedarán un mínimo de 42 días desde el final del embarazo (independientemente del resultado) antes de que se administre la vacunación retrasada. Las participantes que estén embarazadas en la evaluación inicial no volverán a ser evaluadas, pero se definirán como fallas en la evaluación. La lactancia materna no es un criterio de exclusión
• Intención de quedar embarazada dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el ensayo. No se requiere confirmación sobre el uso de un método anticonceptivo confiable, pero se excluirán las mujeres que estén buscando activamente quedar embarazadas dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
• Fiebre (>38,0°C) el día de la vacunación o fiebre documentada (>38,0°C) dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación
• Signos vitales anormales (grado > 1) (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) el día de la vacunación
• Prueba de diagnóstico rápido (PDR) positiva o frotis de sangre para paludismo el día de la vacunación
• Enfermedad aguda clínicamente significativa (Grado > 2) presente el día de la vacunación (enfermedades menores, incluidas infecciones del tracto respiratorio superior, enfermedades diarreicas y problemas de la piel no asociados con fiebre o trastornos sistémicos significativos, no son en sí mismos motivos de exclusión)