Očkování proti HPV v Africe – nové rozpisy dodávek Alias ​​The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče účastníka (4 až 17 let) nebo podepsaný/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka (18 let a starší)
• Podepsaný/vytištěný souhlas získaný od účastníka (pouze 12 až 17 let).
• Doložený ústní souhlas získaný od účastníka (pouze 6 až 11 let)
• Účastník je ženského pohlaví (na základě vlastního hlášení účastníka/rodiče)
• Účastník je ve věku od 4 do 26 let včetně
• Rodič/účastník je ochoten a posouzen jako schopný dodržovat nezbytné studijní postupy
• Rodič/účastník nemá stanovené plány opustit studijní oblast na delší dobu/neurčito během 3letého období sledování
• Účastník je rezidentem studované oblasti (nebudou stanoveny žádné pevné hranice a rozhodnutí bude činit případ od případu studijní tým s přihlédnutím nejen ke vzdálenosti, ale i dopravnímu spojení, dostupnosti pro účely sběru bezpečnostních údajů , ochota rodiče/účastníka cestovat)
• Místo bydliště účastníka musí být snadno identifikovatelné

Kritéria vyloučení:

• Příjem jiných hodnocených léčivých přípravků (IMP) v období 12 měsíců přede dnem randomizace a očkování nebo plány na přijetí IMP během studie.
• Přítomnost závažných chronických zdravotních problémů vyžadujících dlouhodobou medikaci nebo lékařské sledování včetně respiračních, kardiálních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických, muskuloskeletálních, hematologických nebo jiných onemocnění na základě rodičovské anamnézy a fyzického vyšetření účastníka. Účastníci se známou srpkovitou anémií (ale ne se srpkovitou anémií) budou vyloučeni.
• Závažné alergické reakce v anamnéze na kteroukoli předchozí vakcínu nebo na kteroukoli složku studované vakcíny (včetně kamence (amorfního hydroxyfosforečnanu hlinitého), kvasinek nebo benzonázy). Těžké alergické reakce jsou definovány jako reakce vyžadující urgentní lékařskou intervenci, včetně reakcí s jakýmkoli stupněm kardiorespiračního ohrožení. Výskyt mírné vyrážky bez dalších přidružených symptomů nebo známek obecně nepředstavuje vyloučení. Alergické reakce je třeba odlišit od lokální a systémové reaktogenity očekávané v prvních dnech po vakcinaci, což není vyloučením z očkování.
• Před přijetím vakcíny proti HPV
• Příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů před randomizací a očkováním‡
• Trombocytopenie nebo poruchy koagulace v anamnéze, které představují kontraindikaci intramuskulární (IM) vakcinace
• Známá vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost nebo anamnéza silně svědčící o abnormální imunitní funkci. Testování HIV nebude prováděno jako součást rutinních screeningových postupů vzhledem k relativně nízké prevalenci HIV očekávané v populaci (~1-3 %) a ke stanovenému profilu bezpečnosti a imunogenicity přípravku Gardasil u HIV pozitivních jedinců.
• Příjem léků nebo jiných léčebných postupů, o kterých je známo, že potlačují imunitní systém, v období 12 měsíců před dnem randomizace nebo plány na příjem takových léků a léčby v průběhu studie. Takové léky a léčby zahrnují, ale nejsou omezeny na vysoké dávky (nenáhrada) orální nebo parenterální steroidy po dobu delší než 14 dnů, chemoterapeutická činidla, methotrexát, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, libovolnou monoklonální protilátkovou terapii a radioterapii. Použití topických a inhalačních steroidů není kritériem vyloučení.
• Příjem intravenózních imunoglobulinů nebo krevních produktů v období 12 měsíců před dnem randomizace a vakcinace nebo plány na příjem takových produktů v průběhu studie.
• Těhotenství (ženy v kohortě ve věku 15 až 26 let budou vyžadovat těhotenský test z moči jako součást screeningových postupů a bude jim také proveden těhotenský test z moči před druhou a třetí vakcinací a očkování bude odloženo, pokud se těhotenství potvrdí. Minimálně 42 dní od konce těhotenství (bez ohledu na výsledek) bude ponecháno před podáním odloženého očkování. Účastnice, které jsou těhotné při počátečním screeningu, nebudou znovu vyšetřeny, ale budou definovány jako selhání screeningu. Kojení není vylučovacím kritériem
• Úmysl otěhotnět do šesti měsíců od zařazení do studie. Potvrzení o používání spolehlivé metody antikoncepce se nevyžaduje, ale ženy, které aktivně usilují o otěhotnění do šesti měsíců od zařazení do studie, budou vyloučeny.
• Horečka (>38,0°C) v den očkování nebo prokázaná horečka (>38,0°C) během 24 hodin před očkováním
• Abnormální (stupeň > 1) vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) v den očkování
• Pozitivní rychlý diagnostický test (RDT) nebo krevní film na malárii v den očkování
• Klinicky významné (stupeň > 2) akutní onemocnění přítomné v den očkování (lehká onemocnění včetně infekcí horních cest dýchacích, průjmová onemocnění a kožní potíže, které nejsou spojeny s horečkou nebo významnou systémovou poruchou nejsou samy o sobě důvodem k vyloučení)