HPV-vaccinatie in Afrika - Nieuwe afleveringsschema's Alias ​​The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming met handtekening/duimafdruk verkregen van de ouder van de deelnemer (4- tot 17-jarigen) of geïnformeerde toestemming met handtekening/duimafdruk verkregen van de deelnemer (18 jaar en ouder)
• Ondertekende/duimgedrukte toestemming verkregen van de deelnemer (alleen 12- tot 17-jarigen).
• Gedocumenteerde mondelinge instemming verkregen van de deelnemer (alleen 6- tot 11-jarigen)
• Deelnemer is van vrouwelijk geslacht (gebaseerd op zelfrapportage deelnemer/ouder)
• Deelnemer is tussen de 4 en 26 jaar oud
• Ouder/deelnemer is bereid en in staat geacht om te voldoen aan de noodzakelijke studieprocedures
• Ouder/deelnemer heeft geen vastomlijnde plannen om het studiegebied voor een langere periode/voor onbepaalde tijd te verlaten tijdens de follow-upperiode van 3 jaar
• Deelnemer is woonachtig in het studiegebied (er worden geen vaste grenzen gesteld en beslissingen worden per geval genomen door het onderzoeksteam, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de afstand, maar ook met vervoersverbindingen, toegankelijkheid met het oog op het verzamelen van veiligheidsgegevens) , bereidheid van de ouder/deelnemer om te reizen)
• De woonplaats van de deelnemer moet duidelijk herkenbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van andere geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) in een periode van 12 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie en vaccinatie of plannen om IMP te krijgen tijdens de studie.
• Aanwezigheid van significante chronische gezondheidsproblemen die langdurige medicatie of medische follow-up vereisen, waaronder respiratoire, cardiale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, hematologische of andere aandoeningen op basis van de voorgeschiedenis van de ouders en lichamelijk onderzoek van de deelnemer. Deelnemers met bekende sikkelcelziekte (maar geen sikkelcelziekte) worden uitgesloten.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een eerder vaccin of op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (inclusief aluin (amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat), gist of benzonase). Ernstige allergische reacties worden gedefinieerd als reacties die dringend medisch ingrijpen vereisen, inclusief reacties met enige mate van cardiorespiratoire complicaties. Het optreden van een milde huiduitslag zonder andere bijbehorende symptomen of tekenen vormt over het algemeen geen uitsluiting. Allergische reacties moeten worden onderscheiden van de lokale en systemische reactogeniciteit die wordt verwacht in de eerste paar dagen na vaccinatie, wat geen uitsluiting is van vaccinatie
• Voorafgaande ontvangst van een HPV-vaccin
• Ontvangst van een vaccin in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en vaccinatie‡
• Geschiedenis van trombocytopenie of stollingsstoornissen die contra-indicaties vormen voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie of voorgeschiedenis die sterk wijst op een abnormale immuunfunctie. HIV-testen zullen niet worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige screeningprocedures vanwege de relatief lage prevalentie van HIV die wordt verwacht in de bevolking (~1-3%) en het vastgestelde veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van Gardasil bij HIV-positieve personen.
• Ontvangst van medicijnen of andere behandelingen waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem onderdrukken in een periode van 12 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie of plannen om dergelijke medicijnen en behandelingen te ontvangen in de loop van het onderzoek. Dergelijke medicijnen en behandelingen omvatten maar zijn niet beperkt tot orale of parenterale steroïden in hoge dosis (niet-vervangend) gedurende meer dan 14 dagen, chemotherapeutica, methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine, tacrolimus, elke monoklonale antilichaamtherapie en radiotherapie. Het gebruik van topische en inhalatiesteroïden zijn geen uitsluitingscriteria.
• Ontvangst van intraveneuze immunoglobulinen of bloedproducten binnen een periode van 12 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie en vaccinatie of plannen om dergelijke producten in de loop van het onderzoek te ontvangen.
• Zwangerschap (vrouwen in het cohort van 15 tot 26 jaar hebben een zwangerschapstest in de urine nodig als onderdeel van de screeningprocedures en er zal ook een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd voorafgaand aan de tweede en derde vaccinatie en de vaccinatie wordt uitgesteld als zwangerschap wordt bevestigd. Er zijn minimaal 42 dagen vanaf het einde van de zwangerschap (ongeacht de uitkomst) voordat de uitgestelde vaccinatie wordt toegediend. Deelnemers die bij de eerste screening zwanger zijn, worden niet opnieuw gescreend, maar worden gedefinieerd als screeningfouten. Borstvoeding is geen uitsluitingscriterium
• Intentie om binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek zwanger te worden. Bevestiging met betrekking tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode is niet vereist, maar vrouwen die actief proberen zwanger te worden binnen zes maanden na inschrijving, worden uitgesloten.
• Koorts (>38,0°C) op de dag van vaccinatie of gedocumenteerde koorts (>38,0°C) binnen de 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie
• Abnormale (graad > 1) vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) op de dag van vaccinatie
• Positieve snelle diagnostische test (RDT) of bloedfilm voor malaria op de dag van vaccinatie
• Klinisch significante (graad > 2) acute ziekte aanwezig op de dag van vaccinatie (kleine ziekten waaronder bovenste luchtweginfecties, diarreeziekte en huidklachten die niet gepaard gaan met koorts of significante systemische klachten zijn op zichzelf geen reden voor uitsluiting)