HPV-vaccination i Afrika - Nye leveringsplaner Alias ​​The HANDS HPV-vaccineforsøg (HPV)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder (4 til 17-årige) eller underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren (18 år og derover)
• Underskrevet/tommelprintet samtykke opnået fra deltageren (kun 12 til 17-årige).
• Dokumenteret mundtlig samtykke indhentet fra deltageren (kun 6 til 11-årige)
• Deltageren er af kvindeligt køn (baseret på deltager/forældres selvrapportering)
• Deltageren er mellem 4 og 26 år inklusive
• Forælder/deltager er villig og vurderet i stand til at overholde de nødvendige undersøgelsesprocedurer
• Forælder/deltager har ikke fastlagte planer om at forlade studieområdet i en længere periode/på ubestemt tid i den 3-årige opfølgningsperiode
• Deltageren er bosat inden for undersøgelsesområdet (ingen faste grænser vil blive sat, og beslutninger vil blive truffet fra sag til sag af undersøgelsesteamet under hensyntagen til ikke kun afstand, men også transportforbindelser, tilgængelighed med henblik på indsamling af sikkerhedsdata , forælderens/deltagerens vilje til at rejse)
• Deltagerens bopæl skal være let identificerbart

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre forsøgslægemidler (IMP) i en periode på 12 måneder forud for dagen for randomisering og vaccination eller planlægger at modtage IMP under forsøget.
• Tilstedeværelse af betydelige kroniske helbredsproblemer, der kræver langvarig medicinering eller medicinsk opfølgning, herunder respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, hæmatologiske eller andre tilstande baseret på forældres historie og fysisk undersøgelse af deltageren. Deltagere med kendt seglcellesygdom (men ikke seglcelleegenskab) vil blive udelukket.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for en tidligere vaccine eller over for en komponent i undersøgelsesvaccinen (inklusive alun (amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfat), gær eller benzonase). Alvorlige allergiske reaktioner defineres som reaktioner, der kræver akut medicinsk intervention, herunder reaktioner med en hvilken som helst grad af kardiorespiratorisk kompromittering. Forekomsten af ​​et mildt udslæt uden andre associerede symptomer eller tegn repræsenterer generelt ikke en udelukkelse. Allergiske reaktioner skal skelnes fra den lokale og systemiske reaktogenicitet, der forventes i de første par dage efter vaccination, hvilket ikke er en udelukkelse af vaccination
• Forudgående modtagelse af en HPV-vaccine
• Modtagelse af enhver vaccine inden for de 28 dage forud for randomisering og vaccination‡
• Anamnese med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, som repræsenterer kontraindikationer ved intramuskulær (IM) vaccination
• Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller historie, der er stærkt indikativ for abnorm immunfunktion. HIV-testning vil ikke blive udført som en del af de rutinemæssige screeningsprocedurer på grund af den relativt lave forekomst af HIV, der forventes i befolkningen (~1-3%) og Gardasils etablerede sikkerheds- og immunogenicitetsprofil hos HIV-positive individer.
• Modtagelse af medicin eller andre behandlinger, der vides at undertrykke immunsystemet i en periode på 12 måneder forud for randomiseringsdagen eller planlægger at modtage sådanne lægemidler og behandlinger i løbet af forsøget. Sådanne medikamenter og behandlinger omfatter, men ikke begrænset til, højdosis ikke-erstatnings) orale eller parenterale steroider i mere end 14 dage, kemoterapeutiske midler, methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin, Tacrolimus, enhver monoklonal antistofterapi og strålebehandling. Brugen af ​​topiske og inhalerede steroider er ikke eksklusionskriterier.
• Modtagelse af intravenøse immunglobuliner eller blodprodukter inden for en periode på 12 måneder forud for dagen for randomisering og vaccination eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af forsøget.
• Graviditet (kvinder i den 15 til 26-årige kohorte vil kræve en uringraviditetstest som en del af screeningsprocedurerne og vil også få foretaget en uringraviditetstest forud for anden og tredje vaccination og vaccination forsinket, hvis graviditeten bekræftes. Der vil være minimum 42 dage fra afslutningen af ​​graviditeten (uanset udfald), før den forsinkede vaccination gives. Deltagere, der er gravide ved den indledende screening, vil ikke blive screenet igen, men vil blive defineret som screenfejl. Amning er ikke et udelukkelseskriterium
• Intention om at blive gravid inden for seks måneder efter tilmelding til forsøget. Bekræftelse af brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode er ikke påkrævet, men kvinder, der aktivt søger at blive gravide inden for seks måneder efter tilmelding, vil blive udelukket.
• Feber (>38,0°C) på vaccinationsdagen eller dokumenteret feber (>38,0°C) inden for 24 timer før vaccination
• Unormale (grad > 1) vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) på vaccinationsdagen
• Positiv hurtig diagnostisk test (RDT) eller blodfilm for malaria på vaccinationsdagen
• Klinisk signifikant (grad > 2) akut sygdom tilstede på vaccinationsdagen (mindre sygdomme inklusive øvre luftvejsinfektioner, diarrésygdomme og hudlidelser, der ikke er forbundet med feber eller betydelig systemisk forstyrrelse, er ikke i sig selv grunde til udelukkelse)