アフリカでの HPV ワクチン接種 - 新しい配信スケジュール Alias The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

包含基準:

• 参加者の親 (4 歳から 17 歳) から得られた署名済み/拇印付きのインフォームド コンセント、または参加者 (18 歳以上) から得られた署名済み/拇印付きのインフォームド コンセント
• 参加者から得た署名/拇印付きの同意 (12 ～ 17 歳のみ)。
• 参加者から得られた文書化された口頭での同意 (6 ～ 11 歳のみ)
• 参加者は女性の性別です（参加者/親の自己報告に基づく）
• 参加者は4歳から26歳までです
• -親/参加者は、必要な研究手順を順守する意思があり、順守できると判断されている
• -親/参加者は、3年間のフォローアップ期間中に長期間/無期限に研究地域を離れる計画を立てていません
• 参加者は調査地域内に居住している（固定の境界は設定されず、距離だけでなく交通機関のリンク、安全データ収集のためのアクセシビリティも考慮して、調査チームがケースバイケースで決定を下す） 、親/参加者の旅行への意欲)
• 参加者の居住地は容易に特定できるものでなければなりません

除外基準:

• -無作為化およびワクチン接種の日の12か月前の期間における他の治験薬（IMP）の受領、または治験中にIMPを受け取る予定。
• -呼吸器、心臓、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、血液またはその他の条件を含む、長期の投薬または医学的フォローアップを必要とする重大な慢性的な健康問題の存在は、親の歴史と参加者の身体検査に基づいています。 既知の鎌状赤血球症（鎌状赤血球症ではない）の参加者は除外されます。
• -以前のワクチンまたは研究ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴（ミョウバン（非晶質アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩）、酵母またはベンゾナーゼを含む）。 重度のアレルギー反応は、あらゆる程度の心肺機能障害を伴う反応を含む、緊急の医療介入を必要とする反応として定義されます。 他の関連する症状や徴候のない軽度の発疹の発生は、一般的に除外を表すものではありません. アレルギー反応は、ワクチン接種の除外ではない、ワクチン接種後の最初の数日間に予想される局所および全身の反応原性と区別する必要があります。
• HPVワクチンの事前受領
• 無作為化およびワクチン接種前の28日間のワクチンの受領‡
• -筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌を表す血小板減少症または凝固障害の病歴
• -既知の先天性または後天性免疫不全または異常な免疫機能を強く示す病歴。 HIV検査は、集団で予想されるHIVの有病率が比較的低く（〜1〜3％）、HIV陽性者におけるガーダシルの安全性と免疫原性プロファイルが確立されているため、定期的なスクリーニング手順の一部として実施されません。
• -無作為化の日の12か月前の期間に免疫系を抑制することが知られている薬またはその他の治療の受領、または試験の過程でそのような薬および治療を受ける予定。 そのような薬物療法および治療には、14日を超える高用量の非補充用の経口または非経口ステロイド、化学療法剤、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、任意のモノクローナル抗体療法および放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。 局所および吸入ステロイドの使用は除外基準ではありません。
• -無作為化およびワクチン接種の日の前の12か月以内の静脈内免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または試験の過程でそのような製品を受領する予定。
• 妊娠 (15 歳から 26 歳のコホートの女性は、スクリーニング手順の一環として尿妊娠検査を必要とし、また、2 回目と 3 回目のワクチン接種の前に尿妊娠検査を実施し、妊娠が確認された場合はワクチン接種を遅らせます。 妊娠の終了から最低 42 日 (結果に関係なく) は、遅延ワクチン接種が行われる前に残されます。 最初のスクリーニングで妊娠している参加者は再スクリーニングされませんが、スクリーニング失敗として定義されます。 母乳育児は除外基準ではありません
• -試験への登録から6か月以内に妊娠する予定。 信頼できる避妊方法の使用に関する確認は必要ありませんが、登録後 6 か月以内に積極的に妊娠を希望する女性は除外されます。
• ワクチン接種当日の発熱（> 38.0°C）または記録された発熱（> 38.0°C） 接種前24時間以内
• 接種当日のバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧）に異常（Grade > 1）
• -予防接種当日のマラリアの陽性迅速診断検査（RDT）または血液フィルム
• -ワクチン接種の日に存在する臨床的に重要な（グレード> 2）急性疾患（上気道感染症、下痢性疾患、および発熱または重大な全身の不調に関連しない皮膚の愁訴を含む軽微な疾患は、それ自体除外の理由ではありません）