HPV-vaccination i Afrika – Nya leveransscheman Alias ​​The HANDS HPV-vaccinförsök (HPV)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat/tumtryckt informerat samtycke erhållet från deltagarens förälder (4 till 17 år) eller undertecknat/tumtryckt informerat samtycke från deltagaren (18 år och äldre)
• Undertecknat/tumtryckt samtycke erhållet från deltagaren (endast 12 till 17 åringar).
• Dokumenterat muntligt samtycke från deltagaren (endast 6 till 11 åringar)
• Deltagaren är av kvinnligt kön (baserat på deltagares/förälders självrapportering)
• Deltagaren är mellan 4 och 26 år
• Förälder/deltagare är villig och bedömd kunna följa de nödvändiga studieprocedurerna
• Förälder/deltagare har inga fastställda planer på att lämna studieområdet under en längre period/obestämd tid under den 3-åriga uppföljningsperioden
• Deltagaren är bosatt inom studieområdet (inga fasta gränser kommer att sättas och beslut kommer att fattas från fall till fall av studiegruppen med hänsyn inte bara till avstånd utan även transportlänkar, tillgänglighet för insamling av säkerhetsdata , förälderns/deltagarens vilja att resa)
• Deltagarens hemvist måste vara lätt identifierbar

Exklusions kriterier:

• Mottagande av andra prövningsläkemedel (IMP) under en period av 12 månader före dagen för randomisering och vaccination eller planerar att få IMP under prövningen.
• Förekomst av betydande kroniska hälsoproblem som kräver långvarig medicinering eller medicinsk uppföljning inklusive andnings-, hjärt-, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, hematologiska eller andra tillstånd baserat på föräldrarnas historia och fysisk undersökning av deltagaren. Deltagare med känd sicklecellssjukdom (men inte sicklecell-egenskaper) kommer att exkluderas.
• Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot något tidigare vaccin eller mot någon komponent i studievaccinet (inklusive alun (amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat), jäst eller benzonas). Allvarliga allergiska reaktioner definieras som reaktioner som kräver akut medicinsk intervention inklusive reaktioner med någon grad av kardiorespiratorisk kompromiss. Förekomsten av ett lindrigt utslag utan andra associerade symtom eller tecken representerar i allmänhet inte ett uteslutande. Allergiska reaktioner bör särskiljas från den lokala och systemiska reaktogenicitet som förväntas under de första dagarna efter vaccination, vilket inte är ett undantag från vaccination
• Före mottagandet av ett HPV-vaccin
• Mottagande av eventuellt vaccin under de 28 dagarna före randomisering och vaccination‡
• Historik med trombocytopeni eller koagulationsrubbningar som representerar kontraindikationer vid intramuskulär (IM) vaccination
• Känd medfödd eller förvärvad immunbrist eller historia som starkt tyder på onormal immunfunktion. HIV-testning kommer inte att genomföras som en del av rutinscreeningsprocedurerna på grund av den relativt låga prevalensen av HIV som förväntas i befolkningen (~1-3%) och den etablerade säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för Gardasil hos HIV-positiva individer.
• Mottagande av mediciner eller andra behandlingar som är kända för att dämpa immunsystemet under en period av 12 månader före randomiseringsdagen eller planerar att ta emot sådana mediciner och behandlingar under försökets gång. Sådana mediciner och behandlingar inkluderar men inte begränsat till höga doser icke-ersättnings) orala eller parenterala steroider i mer än 14 dagar, kemoterapeutiska medel, metotrexat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, all monoklonal antikroppsterapi och strålbehandling. Användningen av topikala och inhalerade steroider är inte uteslutningskriterier.
• Mottagande av intravenösa immunglobuliner eller blodprodukter inom en period av 12 månader före dagen för randomisering och vaccination eller planerar att ta emot sådana produkter under försökets gång.
• Graviditet (kvinnor i kohorten 15 till 26 år kommer att kräva ett uringraviditetstest som en del av screeningprocedurerna och kommer också att få ett uringraviditetstest utfört före den andra och tredje vaccinationen och vaccinationen försenas om graviditeten bekräftas. Minst 42 dagar från slutet av graviditeten (oavsett utfall) kommer att återstå innan den försenade vaccinationen ges. Deltagare som är gravida vid initial screening kommer inte att screenas på nytt utan kommer att definieras som screenmisslyckanden. Amning är inte ett uteslutningskriterium
• Avsikt att bli gravid inom sex månader efter anmälan till rättegången. Bekräftelse på användningen av en pålitlig preventivmetod krävs inte men kvinnor som aktivt försöker bli gravida inom sex månader efter registreringen kommer att uteslutas.
• Feber (>38,0°C) på vaccinationsdagen eller dokumenterad feber (>38,0°C) inom 24 timmar före vaccinationen
• Onormala (grad > 1) vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck) på vaccinationsdagen
• Positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) eller blodfilm för malaria på vaccinationsdagen
• Kliniskt signifikant (Grad > 2) akut sjukdom som förekommer på vaccinationsdagen (mindre sjukdomar inklusive övre luftvägsinfektioner, diarrésjukdomar och hudbesvär som inte är förknippade med feber eller betydande systemisk störning är inte i sig skäl för uteslutning)