HPV-vaksinasjon i Afrika - Nye leveringsplaner Alias ​​The HANDS HPV-vaksineforsøk (HPV)

Inklusjonskriterier:

• Signert/tommelprintet informert samtykke innhentet fra deltakerens forelder (4 til 17 år) eller signert/tommelprintet informert samtykke innhentet fra deltakeren (18 år og eldre)
• Signert/tommeltrykt samtykke innhentet fra deltakeren (kun 12 til 17 åringer).
• Dokumentert muntlig samtykke innhentet fra deltakeren (kun 6 til 11 åringer)
• Deltakeren er av kvinnelig kjønn (basert på deltaker/forelders egenrapportering)
• Deltakeren er mellom 4 og 26 år inkludert
• Foreldre/deltaker er villig og bedømt i stand til å følge nødvendige studieprosedyrer
• Foreldre/deltaker har ikke etablerte planer om å forlate studieområdet for en lengre periode/på ubestemt tid i løpet av 3 års oppfølgingsperiode
• Deltakeren er bosatt innenfor studieområdet (ingen faste grenser vil bli satt, og beslutninger vil bli tatt fra sak til sak av studieteamet som tar hensyn til ikke bare avstand, men også transportforbindelser, tilgjengelighet for innsamling av sikkerhetsdata , vilje til forelderen/deltakeren til å reise)
• Deltakerens bosted må være lett identifiserbar

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner (IMP) i en periode på 12 måneder før dagen for randomisering og vaksinasjon eller planlegger å motta IMP under forsøket.
• Tilstedeværelse av betydelige kroniske helseproblemer som krever langvarig medisinering eller medisinsk oppfølging, inkludert respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, muskel-skjelett-, hematologiske eller andre tilstander basert på foreldrenes historie og fysisk undersøkelse av deltakeren. Deltakere med kjent sigdcellesykdom (men ikke sigdcelletrekk) vil bli ekskludert.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på en tidligere vaksine eller mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (inkludert alun (amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat), gjær eller benzonase). Alvorlige allergiske reaksjoner er definert som reaksjoner som krever akutt medisinsk intervensjon, inkludert reaksjoner med en hvilken som helst grad av kardiorespiratorisk kompromittering. Forekomsten av et mildt utslett uten andre tilknyttede symptomer eller tegn representerer vanligvis ikke en eksklusjon. Allergiske reaksjoner bør skilles fra den lokale og systemiske reaktogenisiteten som forventes i løpet av de første dagene etter vaksinasjon, som ikke er en eksklusjon fra vaksinasjon
• Forutgående mottak av HPV-vaksine
• Mottak av vaksine innen 28 dager før randomisering og vaksinasjon‡
• Anamnese med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser som representerer kontraindikasjoner ved intramuskulær (IM) vaksinasjon
• Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt eller historie som tyder sterkt på unormal immunfunksjon. HIV-testing vil ikke bli utført som en del av de rutinemessige screeningsprosedyrene på grunn av den relativt lave prevalensen av HIV som forventes i befolkningen (~1-3%) og den etablerte sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til Gardasil hos HIV-positive individer.
• Mottak av medisiner eller andre behandlinger som er kjent for å undertrykke immunsystemet i en periode på 12 måneder før dagen for randomisering eller planlegger å motta slike medisiner og behandlinger i løpet av forsøket. Slike medisiner og behandlinger inkluderer, men ikke begrenset til, høydose ikke-erstattende) orale eller parenterale steroider i mer enn 14 dager, kjemoterapeutiske midler, metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, enhver monoklonal antistoffterapi og strålebehandling. Bruk av aktuelle og inhalerte steroider er ikke eksklusjonskriterier.
• Mottak av intravenøse immunglobuliner eller blodprodukter innen en periode på 12 måneder før dagen for randomisering og vaksinasjon eller planlegger å motta slike produkter i løpet av forsøket.
• Graviditet (kvinner i kohorten 15 til 26 år vil kreve en uringraviditetstest som en del av screeningsprosedyrene og vil også få utført en uringraviditetstest før andre og tredje vaksinasjon og vaksinasjon forsinket hvis graviditet bekreftes. Det vil være minst 42 dager fra slutten av svangerskapet (uavhengig av utfall) før den forsinkede vaksinasjonen gis. Deltakere som er gravide ved innledende screening vil ikke bli screenet på nytt, men vil bli definert som screeningfeil. Amming er ikke et eksklusjonskriterium
• Intensjon om å bli gravid innen seks måneder etter innmelding i rettssaken. Bekreftelse på bruk av en pålitelig prevensjonsmetode er ikke nødvendig, men kvinner som aktivt søker å bli gravide innen seks måneder etter påmelding vil bli ekskludert.
• Feber (>38,0°C) på vaksinasjonsdagen eller dokumentert feber (>38,0°C) innen 24 timer før vaksinasjon
• Unormale (grad > 1) vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) på vaksinasjonsdagen
• Positiv rask diagnostisk test (RDT) eller blodfilm for malaria på vaksinasjonsdagen
• Klinisk signifikant (grad > 2) akutt sykdom tilstede på vaksinasjonsdagen (mindre sykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner, diarésykdom og hudplager som ikke er forbundet med feber eller betydelig systemisk forstyrrelse er ikke i seg selv grunner for eksklusjon)