Vaccinazione contro l'HPV in Africa - Nuovi programmi di consegna Alias ​​The HANDS Prova del vaccino contro l'HPV (HPV)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato/improntato al pollice ottenuto dal genitore del partecipante (dai 4 ai 17 anni) o consenso informato firmato/improntato al pollice ottenuto dal partecipante (dai 18 anni in su)
• Consenso firmato/improntato al pollice ottenuto dal partecipante (solo dai 12 ai 17 anni).
• Assenso verbale documentato ottenuto dal partecipante (solo dai 6 agli 11 anni)
• Il partecipante è di sesso femminile (in base all'autovalutazione del partecipante/genitore)
• Il partecipante ha un'età compresa tra 4 e 26 anni inclusi
• Il genitore/partecipante è disponibile e giudicato in grado di rispettare le necessarie procedure di studio
• Il genitore/partecipante non ha piani stabiliti per lasciare l'area di studio per un periodo prolungato/indefinitamente durante il periodo di follow-up di 3 anni
• Il partecipante è residente all'interno dell'area di studio (non saranno fissati confini fissi e le decisioni saranno prese caso per caso dal gruppo di studio tenendo conto non solo della distanza ma anche dei collegamenti di trasporto, dell'accessibilità ai fini della raccolta dei dati sulla sicurezza , disponibilità del genitore/partecipante a viaggiare)
• Il luogo di residenza del partecipante deve essere facilmente identificabile

Criteri di esclusione:

• Ricezione di altri medicinali sperimentali (IMP) in un periodo di 12 mesi prima del giorno della randomizzazione e della vaccinazione o piani per ricevere IMP durante lo studio.
• Presenza di problemi di salute cronici significativi che richiedono farmaci a lungo termine o follow-up medico tra cui condizioni respiratorie, cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, muscoloscheletriche, ematologiche o di altro tipo basate sulla storia dei genitori e sull'esame fisico del partecipante. Saranno esclusi i partecipanti con anemia falciforme nota (ma non tratto falciforme).
• - Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino precedente o a qualsiasi componente del vaccino in studio (incluso allume (idrossifosfato di alluminio amorfo), lievito o benzonasi). Le reazioni allergiche gravi sono definite come reazioni che richiedono un intervento medico urgente, comprese le reazioni con qualsiasi grado di compromissione cardiorespiratoria. Il verificarsi di una lieve eruzione cutanea senza altri sintomi o segni associati non rappresenta generalmente un'esclusione. Le reazioni allergiche devono essere distinte dalla reattogenicità locale e sistemica prevista nei primi giorni successivi alla vaccinazione che non è un'esclusione dalla vaccinazione
• Prima ricezione di un vaccino HPV
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti la randomizzazione e la vaccinazione‡
• Anamnesi di trombocitopenia o disturbi della coagulazione che rappresentano controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare (IM).
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o anamnesi fortemente indicativa di funzione immunitaria anomala. Il test dell'HIV non sarà effettuato come parte delle procedure di screening di routine a causa della prevalenza relativamente bassa dell'HIV prevista nella popolazione (~1-3%) e del profilo di sicurezza e immunogenicità stabilito di Gardasil nei soggetti sieropositivi.
• Ricezione di farmaci o altri trattamenti noti per sopprimere il sistema immunitario in un periodo di 12 mesi prima del giorno della randomizzazione o piani per ricevere tali farmaci e trattamenti durante il corso della sperimentazione. Tali farmaci e trattamenti includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi orali o parenterali ad alte dosi non sostitutivi per più di 14 giorni, agenti chemioterapici, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali e radioterapia. L'uso di steroidi topici e per via inalatoria non è un criterio di esclusione.
• Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa o prodotti sanguigni entro un periodo di 12 mesi prima del giorno della randomizzazione e della vaccinazione o prevede di ricevere tali prodotti durante il corso della sperimentazione.
• Gravidanza (le donne nella coorte di età compresa tra 15 e 26 anni richiederanno un test di gravidanza sulle urine come parte delle procedure di screening e avranno anche un test di gravidanza sulle urine effettuato prima della seconda e terza vaccinazione e la vaccinazione ritardata se la gravidanza è confermata. Saranno lasciati almeno 42 giorni dalla fine della gravidanza (indipendentemente dall'esito) prima che venga somministrata la vaccinazione ritardata. I partecipanti che sono in gravidanza allo screening iniziale non verranno sottoposti a un nuovo screening ma saranno definiti come fallimenti dello schermo. L'allattamento al seno non è un criterio di esclusione
• Intenzione di rimanere incinta entro sei mesi dall'arruolamento nello studio. Non è richiesta la conferma dell'uso di un metodo contraccettivo affidabile, ma saranno escluse le donne che cercano attivamente di rimanere incinta entro sei mesi dall'arruolamento.
• Febbre (>38,0°C) il giorno della vaccinazione o febbre documentata (>38,0°C) nelle 24 ore precedenti la vaccinazione
• Segni vitali anormali (grado > 1) (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna) il giorno della vaccinazione
• Test diagnostico rapido positivo (RDT) o striscio di sangue per la malaria il giorno della vaccinazione
• Malattie acute clinicamente significative (grado > 2) presenti il ​​giorno della vaccinazione (malattie minori comprese infezioni del tratto respiratorio superiore, malattie diarroiche e disturbi cutanei non associati a febbre o disturbi sistemici significativi non sono di per sé motivi di esclusione)