Vaccination contre le VPH en Afrique - Nouveaux calendriers de livraison Alias ​​The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé/imprimé du pouce obtenu du parent du participant (4 à 17 ans) ou consentement éclairé signé/imprimé du pouce obtenu du participant (18 ans et plus)
• Consentement signé/imprimé du pouce obtenu du participant (12 à 17 ans uniquement).
• Consentement verbal documenté obtenu du participant (6 à 11 ans seulement)
• Le participant est de sexe féminin (basé sur l'auto-déclaration du participant/parent)
• Le participant a entre 4 et 26 ans inclus
• Le parent / participant est disposé et jugé capable de se conformer aux procédures d'étude nécessaires
• Le parent / participant n'a pas établi de plans pour quitter la zone d'étude pendant une période prolongée / indéfiniment au cours de la période de suivi de 3 ans
• Le participant réside dans la zone d'étude (aucune limite fixe ne sera établie et les décisions seront prises au cas par cas par l'équipe d'étude en tenant compte non seulement de la distance mais aussi des liaisons de transport, de l'accessibilité aux fins de la collecte de données de sécurité , volonté du parent/participant de voyager)
• Le lieu de résidence du participant doit être facilement identifiable

Critère d'exclusion:

• Réception d'autres médicaments expérimentaux (IMP) dans une période de 12 mois avant le jour de la randomisation et de la vaccination ou plans de recevoir des IMP pendant l'essai.
• Présence de problèmes de santé chroniques importants nécessitant une médication à long terme ou un suivi médical, notamment des affections respiratoires, cardiaques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, musculo-squelettiques, hématologiques ou autres selon les antécédents parentaux et l'examen physique du participant. Les participants atteints de drépanocytose connue (mais pas de trait drépanocytaire) seront exclus.
• Antécédents de réactions allergiques graves à tout vaccin antérieur ou à tout composant du vaccin à l'étude (y compris l'alun (sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe), la levure ou la benzonase). Les réactions allergiques sévères sont définies comme des réactions nécessitant une intervention médicale urgente, y compris des réactions avec n'importe quel degré d'atteinte cardiorespiratoire. La survenue d'une éruption cutanée légère sans autres symptômes ou signes associés ne représente généralement pas une exclusion. Les réactions allergiques doivent être distinguées de la réactogénicité locale et systémique attendue dans les premiers jours suivant la vaccination qui n'est pas une exclusion à la vaccination.
• Réception préalable d'un vaccin contre le VPH
• Réception de tout vaccin dans les 28 jours précédant la randomisation et la vaccination‡
• Antécédents de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation qui représentent des contre-indications à la vaccination intramusculaire (IM)
• Déficit immunitaire congénital ou acquis connu ou antécédents fortement indicatifs d'une fonction immunitaire anormale. Le dépistage du VIH ne sera pas entrepris dans le cadre des procédures de dépistage de routine en raison de la prévalence relativement faible du VIH attendue dans la population (~1-3%) et du profil d'innocuité et d'immunogénicité établi de Gardasil chez les personnes séropositives.
• Réception de médicaments ou d'autres traitements connus pour supprimer le système immunitaire au cours d'une période de 12 mois avant le jour de la randomisation ou plans pour recevoir de tels médicaments et traitements au cours de l'essai. Ces médicaments et traitements comprennent, mais sans s'y limiter, les stéroïdes oraux ou parentéraux à haute dose non substitutifs pendant plus de 14 jours, les agents chimiothérapeutiques, le méthotrexate, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le tacrolimus, toute thérapie par anticorps monoclonaux et la radiothérapie. L'utilisation de stéroïdes topiques et inhalés ne sont pas des critères d'exclusion.
• Réception d'immunoglobulines intraveineuses ou de produits sanguins dans les 12 mois précédant le jour de la randomisation et de la vaccination ou plans de recevoir de tels produits au cours de l'essai.
• Grossesse (les femmes de la cohorte de 15 à 26 ans devront subir un test de grossesse urinaire dans le cadre des procédures de dépistage et subiront également un test de grossesse urinaire avant la deuxième et la troisième vaccination et la vaccination sera retardée si la grossesse est confirmée. Un minimum de 42 jours à compter de la fin de la grossesse (indépendamment de l'issue) sera laissé avant que la vaccination différée ne soit administrée. Les participantes qui sont enceintes lors du dépistage initial ne seront pas re-dépistées mais seront définies comme des échecs de dépistage. L'allaitement n'est pas un critère d'exclusion
• Intention de devenir enceinte dans les six mois suivant l'inscription à l'essai. La confirmation concernant l'utilisation d'une méthode de contraception fiable n'est pas requise, mais les femmes qui cherchent activement à tomber enceintes dans les six mois suivant l'inscription seront exclues.
• Fièvre (>38,0°C) le jour de la vaccination ou fièvre documentée (>38,0°C) dans les 24 heures précédant la vaccination
• Signes vitaux anormaux (grade > 1) (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) le jour de la vaccination
• Test de diagnostic rapide (TDR) positif ou frottis sanguin pour le paludisme le jour de la vaccination
• Maladie aiguë cliniquement significative (Grade > 2) présente le jour de la vaccination (les maladies mineures, y compris les infections des voies respiratoires supérieures, les maladies diarrhéiques et les affections cutanées non associées à de la fièvre ou à des troubles systémiques importants ne sont pas en elles-mêmes des motifs d'exclusion)