Vacinação contra o HPV na África - Novos cronogramas de entrega Alias ​​The HANDS HPV Vaccine Trial (HPV)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado/impresso no polegar obtido dos pais do participante (4 a 17 anos) ou consentimento informado assinado/impresso no polegar obtido do participante (18 anos ou mais)
• Consentimento assinado/impresso com o polegar obtido do participante (somente jovens de 12 a 17 anos).
• Consentimento verbal documentado obtido do participante (somente crianças de 6 a 11 anos)
• O participante é do sexo feminino (com base no autorrelato do participante/pai)
• O participante tem entre 4 e 26 anos de idade, inclusive
• O pai/participante está disposto e considerado capaz de cumprir os procedimentos de estudo necessários
• O pai/participante não estabeleceu planos para deixar a área de estudo por um período prolongado/indefinidamente durante o período de acompanhamento de 3 anos
• O participante reside na área de estudo (não serão definidos limites fixos e as decisões serão tomadas caso a caso pela equipe do estudo, levando em consideração não apenas a distância, mas também as ligações de transporte, acessibilidade para fins de coleta de dados de segurança , disponibilidade do pai/participante para viajar)
• O local de residência do participante deve ser facilmente identificável

Critério de exclusão:

• Recebimento de outros medicamentos experimentais (PIM) em um período de 12 meses antes do dia da randomização e vacinação ou planos de receber ME durante o ensaio.
• Presença de problemas de saúde crônicos significativos que requerem medicação de longo prazo ou acompanhamento médico, incluindo condições respiratórias, cardíacas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, musculoesqueléticas, hematológicas ou outras com base na história dos pais e no exame físico do participante. Os participantes com doença falciforme conhecida (mas não com traço falciforme) serão excluídos.
• Histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina anterior ou a qualquer componente da vacina do estudo (incluindo alume (sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo), levedura ou Benzonase). Reações alérgicas graves são definidas como reações que requerem intervenção médica urgente, incluindo reações com qualquer grau de comprometimento cardiorrespiratório. A ocorrência de exantema leve sem outros sinais ou sintomas associados geralmente não representa uma exclusão. As reações alérgicas devem ser diferenciadas da reatogenicidade local e sistêmica esperada nos primeiros dias após a vacinação, o que não é uma exclusão da vacinação
• Recebimento prévio de uma vacina contra o HPV
• Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores à randomização e vacinação‡
• História de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação que representam contra-indicações na vacinação intramuscular (IM)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou história fortemente indicativa de função imunológica anormal. O teste de HIV não será realizado como parte dos procedimentos de triagem de rotina devido à prevalência relativamente baixa de HIV esperada na população (~1-3%) e ao perfil de segurança e imunogenicidade estabelecido de Gardasil em indivíduos HIV positivos.
• Recebimento de medicamentos ou outros tratamentos conhecidos por suprimir o sistema imunológico em um período de 12 meses antes do dia da randomização ou planeja receber tais medicamentos e tratamentos durante o curso do estudo. Tais medicamentos e tratamentos incluem, entre outros, esteróides orais ou parenterais de alta dose sem reposição por mais de 14 dias, agentes quimioterápicos, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, qualquer terapia de anticorpo monoclonal e radioterapia. O uso de esteroides tópicos e inalatórios não são critérios de exclusão.
• Recebimento de imunoglobulinas intravenosas ou hemoderivados dentro de um período de 12 meses antes do dia da randomização e vacinação ou planos de receber tais produtos durante o curso do estudo.
• Gravidez (mulheres na coorte de 15 a 26 anos precisarão de um teste de gravidez na urina como parte dos procedimentos de triagem e também farão um teste de gravidez na urina antes da segunda e terceira vacinação e a vacinação será adiada se a gravidez for confirmada. Um mínimo de 42 dias a partir do final da gravidez (independentemente do resultado) será deixado antes que a vacinação atrasada seja administrada. As participantes que estiverem grávidas na triagem inicial não serão triadas novamente, mas serão definidas como falhas na triagem. Aleitamento materno não é critério de exclusão
• Intenção de engravidar dentro de seis meses após a inscrição no estudo. A confirmação sobre o uso de um método confiável de contracepção não é necessária, mas as mulheres que estão procurando ativamente engravidar dentro de seis meses da inscrição serão excluídas.
• Febre (>38,0°C) no dia da vacinação ou febre documentada (>38,0°C) nas 24 horas anteriores à vacinação
• Sinais vitais anormais (Grau > 1) (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no dia da vacinação
• Teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo ou esfregaço de sangue para malária no dia da vacinação
• Doença aguda clinicamente significativa (Grau > 2) presente no dia da vacinação (doenças menores, incluindo infecções do trato respiratório superior, doença diarreica e queixas cutâneas não associadas a febre ou distúrbios sistêmicos significativos não são motivos de exclusão)