Вакцинация против ВПЧ в Африке — новые графики доставки Испытание вакцины против ВПЧ «РУКИ» (HPV)

Критерии включения:

• Информированное согласие с подписью/отпечатком большого пальца, полученное от родителя участника (от 4 до 17 лет) или информированное согласие с подписью/отпечатком большого пальца, полученное от участника (18 лет и старше)
• Согласие с подписью/отпечатком большого пальца, полученное от участника (только для детей в возрасте от 12 до 17 лет).
• Документально подтвержденное устное согласие участника (только для детей от 6 до 11 лет)
• Участник женского пола (на основании самоотчета участника/родителя)
• Возраст участника от 4 до 26 лет включительно
• Родитель / участник желает и считается способным соблюдать необходимые процедуры исследования
• Родитель/участник не планирует покинуть территорию исследования на длительный период/на неопределенный срок в течение 3-летнего периода наблюдения.
• Участник проживает в пределах исследуемой территории (фиксированные границы не устанавливаются, и решения будут приниматься в каждом конкретном случае исследовательской группой с учетом не только расстояния, но и транспортных связей, доступности для целей сбора данных о безопасности , готовность родителя/участника к поездке)
• Место жительства участника должно быть легко идентифицируемым

Критерий исключения:

• Получение других исследуемых лекарственных средств (ИЛП) в течение 12 месяцев до дня рандомизации и вакцинации или планы получения ИЛП во время исследования.
• Наличие значительных хронических проблем со здоровьем, требующих длительного лечения или медицинского наблюдения, включая респираторные, сердечные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, опорно-двигательные, гематологические или другие состояния, основанные на родительском анамнезе и физическом осмотре участника. Участники с известной серповидноклеточной анемией (но не серповидноклеточной анемией) будут исключены.
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любую предшествующую вакцину или любой компонент исследуемой вакцины (включая квасцы (аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия), дрожжи или бензоназу). Тяжелые аллергические реакции определяются как реакции, требующие неотложного медицинского вмешательства, включая реакции с кардиореспираторными нарушениями любой степени. Возникновение легкой сыпи без других сопутствующих симптомов или признаков обычно не является исключением. Аллергические реакции следует отличать от местной и системной реактогенности, ожидаемой в первые несколько дней после вакцинации, что не является исключением для вакцинации.
• Предварительное получение вакцины против ВПЧ
• Получение любой вакцины за 28 дней до рандомизации и вакцинации‡
• Наличие в анамнезе тромбоцитопении или нарушений свертывания крови, которые представляют собой противопоказания к внутримышечной (в/м) вакцинации.
• Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит или анамнез, сильно свидетельствующий об аномальной иммунной функции. Тестирование на ВИЧ не будет проводиться в рамках рутинных процедур скрининга в связи с ожидаемой относительно низкой распространенностью ВИЧ среди населения (~1-3%) и установленным профилем безопасности и иммуногенности Гардасила у ВИЧ-позитивных лиц.
• Получение лекарств или других видов лечения, которые, как известно, подавляют иммунную систему, в течение 12 месяцев до дня рандомизации или планы получения таких лекарств и методов лечения в ходе исследования. Такие лекарства и методы лечения включают, но не ограничиваются этим, пероральные или парентеральные стероиды в высоких дозах без замены в течение более 14 дней, химиотерапевтические средства, метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, любую терапию моноклональными антителами и лучевую терапию. Использование местных и ингаляционных стероидов не является критерием исключения.
• Получение внутривенных иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 12 месяцев до дня рандомизации и вакцинации или планы получения таких продуктов в ходе исследования.
• Беременность (женщины в возрастной группе от 15 до 26 лет должны будут пройти тест на беременность по моче в рамках процедур скрининга, а также пройти тест на беременность по моче до второй и третьей вакцинации, и вакцинация будет отложена, если беременность будет подтверждена. До проведения отсроченной вакцинации остается не менее 42 дней после окончания беременности (независимо от исхода). Участники, забеременевшие при первоначальном скрининге, не будут проходить повторный скрининг, но будут определены как не прошедшие скрининг. Грудное вскармливание не является критерием исключения
• Намерение забеременеть в течение шести месяцев после включения в исследование. Подтверждение использования надежного метода контрацепции не требуется, но женщины, активно пытающиеся забеременеть в течение шести месяцев после регистрации, будут исключены.
• Лихорадка (>38,0°C) в день вакцинации или подтвержденная лихорадка (>38,0°C) в течение 24 часов до вакцинации
• Аномальные (Степень > 1) показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в день вакцинации
• Положительный экспресс-тест (БДТ) или мазок крови на малярию в день вакцинации
• Клинически значимое (Степень > 2) острое заболевание, имеющееся в день вакцинации (легкие заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, диарею и кожные жалобы, не связанные с лихорадкой или значительными системными расстройствами, сами по себе не являются причинами для исключения)