질 젤의 살정제 효능

포함 기준:

여성

1. 18~49세 사이의 임신 간격 또는 연기를 원하는 건강한 여성
2. 성적으로 활발하다
3. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
4. 정상적인 신체 및 부인과 검사
5. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
6. 질 내부 사정과 함께 계획된 이성애 질 성교에 참여할 의향이 있음
7. 연구의 첫 번째 단계에 있는 여성 참가자는 연구 제품으로 치료하는 동안 호르몬 피임법(승인된 제품 라벨에 따른 알약, 패치 또는 주사)의 사용으로 정의된 신뢰할 수 있는 피임 방법의 지속적인 사용에 이미 동의하고 있어야 합니다. 연구의 두 번째 단계에 참여하지 않는 경우 연구 제품 중단 후 최소 2주 동안 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자가 연구의 두 번째 단계에 참여하는 경우 제품 적용 중 피임 방법 사용을 중단하고 제공된 테스트 제품(vaginal gel-SLS)만 사용해야 합니다.

남성

1. 만 18세 이상의 건강한 남성
2. 성적으로 활발하다
3. 포함 시 정상 정자도
4. 정상적인 신체 검사
5. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
6. 성교 후 테스트를 위해 질 내부 사정과 함께 계획된 이성애 질 성교에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

여성

1. 비정상적인 신체/부인과 검사
2. 등록 시 임신
3. 수유 또는 모유 수유
4. 지난 3개월 동안 질염의 병력
5. 지난 3개월 동안 질 약물 사용 이력
6. 지난 12개월 동안 STI(성기 헤르페스, HIV, 임질, 클라미디아증, 매독, 외음질 또는 자궁경부 HPV) 병력
7. 스크리닝 시 STI
8. 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 소견
9. 애플리케이터 재료(폴리에틸렌), 젤 폴리머(폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌)에 대한 알레르기
10. 독성 쇼크 증후군(TSS)의 병력
11. 연구 기간 동안 자궁 내 장치(IUD), 다이어프램, 살정제, 피임 링 및 임신 인식 방법을 포함하여 연구에서 허용된 것 이외의 다른 피임 방법 사용(연구의 첫 번째 단계, 두 번째 단계 동안 피임 없음)
12. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 40세 이상) 또는 기록된 영구 불임 수술로 신체적으로 임신이 불가능하거나 이전 임신 없이 불임 병력이 있는 경우.
13. 효과적인 피임을 원하는 여성
14. 연구용 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 기타 모든 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
15. 조사관의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건.

남성

1. 비정상적인 신체 검사
2. 비정상적인 정자 조영술
3. 외과적 살균
4. 지난 3개월 동안 요로 감염의 병력
5. 지난 12개월 동안 STI(성기 헤르페스, HIV, 임질, 클라미디아증, 매독, HPV) 병력
6. 스크리닝 시 STI
7. 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 소견
8. 젤 폴리머(폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌)에 대한 알레르기
9. 연구용 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 기타 모든 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
10. 조사관의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건.