Eficacia espermicida de un gel vaginal
Estudio descriptivo piloto sobre la eficacia espermicida de un gel vaginal que contiene o no laurilsulfato de sodio en mujeres sanas y sus parejas masculinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio (resultados):
El objetivo principal (resultado principal) de este ensayo clínico es evaluar la eficacia espermicida in vitro y en una prueba poscoital de una formulación en gel que contiene o no SLS al 2 %, cuando se aplica una vez por vía intravaginal en voluntarias sanas (mujeres con sus parejas sexuales masculinas estables). ).
El objetivo secundario (resultado secundario) del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar en la prevención del embarazo de la formulación en gel que contiene SLS al 2 % cuando se usa repetidamente antes de cada relación sexual durante un período de 3 meses.
Diseño del estudio: Prueba piloto Primera fase: durante la evaluación de elegibilidad de los voluntarios, las parejas sexuales masculinas enviarán muestras de esperma; la mitad de la muestra de esperma se usará para el espermograma, y la otra mitad de la muestra de esperma se usará (si es un espermograma normal) para la prueba in vitro de la eficacia espermicida de los componentes de la formulación del gel. Si es elegible, el hombre y su pareja sexual femenina elegible serán inscritos. Las mujeres elegibles de las parejas sexuales masculinas elegibles tendrán una aplicación de gel vaginal hasta 30 minutos antes de la relación sexual planificada (penetración vaginal del pene) con el hombre eyaculando dentro de la vagina. Las mujeres acudirán a la clínica en un plazo máximo de 12h después de la relación sexual para la prueba post-coital. El gel no debe aplicarse durante el período menstrual. El uso de otros productos vaginales y condones masculinos por parte de los participantes está prohibido durante el período del estudio. Se entregará un diario a las participantes para que registren la información relativa al uso interno, si lo hubiere, de cualquier producto vaginal (incluidos los tampones). Este ensayo piloto se realizará en 1 centro en las instalaciones de Investigación Clínica del CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Segunda fase- Las parejas que acepten usar el producto repetidamente continuarán usando el gel-SLS antes de todas y cada una de las relaciones sexuales, excepto durante la menstruación, por un período de 3 meses. Las mujeres reportarán parámetros de seguridad después de cada uso vaginal del gel-SLS y serán seguidas regularmente en las instalaciones de Investigación Clínica del CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V4G2
- Michel Bergeron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer
- Mujer sana que busca espaciar o retrasar el embarazo con edad entre 18 y 49 años
- Sexualmente activo
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Exploración física y ginecológica normal.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Dispuesta a tener relaciones sexuales vaginales heterosexuales planificadas con eyaculación dentro de la vagina
- La mujer participante en la primera fase del estudio ya debe estar usando y aceptando el uso continuo de un método anticonceptivo confiable definido como el uso de anticonceptivos hormonales (píldora, parche o inyección, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado) durante el tratamiento con el producto del estudio y debe aceptar mantener el método anticonceptivo durante al menos 2 semanas después de la interrupción del producto del estudio si no participa en la segunda fase del estudio. Si la mujer participante participa en la segunda fase del estudio, debe dejar de usar el método anticonceptivo durante la aplicación del producto y usar solo el producto de prueba proporcionado (gel vaginal-SLS).
Hombre
- Hombre sano mayor de 18 años
- Sexualmente activo
- Espermograma normal en la inclusión
- Exploración física normal
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Dispuesta a tener relaciones sexuales vaginales heterosexuales planificadas con eyaculación dentro de la vagina para una prueba poscoital.
Criterio de exclusión:
Mujer
- Examen físico/ginecológico anormal
- Embarazada en la inscripción
- Lactando o amamantando
- Antecedentes de vaginitis durante los últimos 3 meses
- Historial de uso de medicamentos vaginales durante los últimos 3 meses
- Antecedentes de ITS (herpes genital, VIH, gonorrea, clamidiasis, sífilis, VPH vulvovaginal o cervical) durante los últimos 12 meses
- ITS en el momento del cribado
- Hallazgos de laboratorio anormales con significado clínico
- Alergia al material aplicador (polietileno), al polímero en gel (polioxietileno-polioxipropileno)
- Antecedentes de síndrome de shock tóxico (TSS)
- Uso de otros métodos anticonceptivos durante el período de estudio distintos a los aceptados en el estudio, incluidos el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma, el espermicida, el anillo anticonceptivo y los métodos de conocimiento de la fertilidad (primera fase del estudio, sin anticonceptivos durante la segunda fase)
- Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥40 años de edad) o físicamente incapaces de quedar embarazadas con esterilización permanente documentada o antecedentes de infertilidad sin embarazo anterior.
- Mujeres en busca de anticoncepción eficiente
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos en investigación.
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Hombre
- Examen físico anormal
- Espermograma anormal
- esterilización quirúrgica
- Antecedentes de infecciones urinarias en los últimos 3 meses
- Antecedentes de ITS (herpes genital, VIH, gonorrea, clamidiasis, sífilis, VPH) durante los últimos 12 meses
- ITS en el momento del cribado
- Hallazgos de laboratorio anormales con significado clínico
- Alergia al polímero en gel (polioxietileno-polioxipropileno)
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos en investigación.
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: gel vaginal que contiene lauril sulfato de sodio
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Prevención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la motilidad de los espermatozoides in vitro en presencia de gel o gel-SLS, y en prueba poscoital después de usar gel o gel-SLS
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de la ocurrencia del embarazo después de usar gel-SLS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de embarazo (nº de gestantes) tras la aplicación intravaginal del gel-SLS antes de cada relación sexual durante un periodo de 3 meses.
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3 meses
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Registro de eventos adversos (EA) después de usar gel-SLS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de EA (EA general y genital) tras la aplicación intravaginal del gel-SLS antes de cada relación sexual durante un periodo de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRI-INV.15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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