Spermicid effekt af en vaginal gel

Inklusionskriterier:

Kvinde

1. Sund kvinde i alderen 18 til 49 år, der søger at rumme eller udskyde graviditeten
2. Seksuelt aktiv
3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
4. Normal fysisk og gynækologisk undersøgelse
5. Negativ uringraviditetstest ved screening
6. Villig til at deltage i planlagt heteroseksuel vaginalt samleje med ejakulation inde i skeden
7. Kvindelige deltagere i første fase af undersøgelsen skal allerede bruge og acceptere kontinuerlig brug af en pålidelig præventionsmetode defineret som brug af hormonel prævention (pille, plaster eller injektion i overensstemmelse med den godkendte produktetikett) under behandling med undersøgelsesproduktet og skal acceptere at opretholde præventionsmetoden i mindst 2 uger efter seponering af undersøgelsesproduktet, hvis de ikke deltager i anden fase af undersøgelsen. Hvis den kvindelige deltager deltager i anden fase af undersøgelsen, skal hun stoppe med at bruge præventionsmetoden under påføring af produktet og kun bruge det medfølgende testprodukt (vaginal gel-SLS).

Mand

1. Sund mand på 18 år og ældre
2. Seksuelt aktiv
3. Normalt spermogram ved inklusion
4. Normal fysisk undersøgelse
5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
6. Villig til at deltage i planlagt heteroseksuel vaginalt samleje med ejakulation inde i skeden til post coital test.

Ekskluderingskriterier:

Kvinde

1. Unormal fysisk/gynækologisk undersøgelse
2. Gravid ved tilmelding
3. Ammende eller ammende
4. Anamnese med vaginitis i løbet af de sidste 3 måneder
5. Anamnese med brug af vaginal medicin i løbet af de sidste 3 måneder
6. Anamnese med kønssygdomme (genital herpes, HIV, gonoré, klamydiasis, syfilis, vulvo-vaginal eller cervikal HPV) i løbet af de sidste 12 måneder
7. STI'er på tidspunktet for screening
8. Unormale laboratoriefund med klinisk betydning
9. Allergi over for applikatormateriale (polyethylen), over for gelpolymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen)
10. Historie med toksisk shock syndrom (TSS)
11. Brug af andre svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden end dem, der er accepteret i undersøgelsen, inklusive intrauterin enhed (IUD), mellemgulv, sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende ring og fertilitetsbevidsthedsmetoder (første fase af undersøgelsen, ingen prævention i anden fase)
12. Postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥40 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret permanent sterilisation eller historie med infertilitet uden forreste graviditet.
13. Kvinder søger effektiv prævention
14. Aktuel tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr.
15. Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger.

Mand

1. Unormal fysisk undersøgelse
2. Unormalt spermogram
3. Kirurgisk sterilisering
4. Anamnese med urinvejsinfektioner inden for de sidste 3 måneder
5. Anamnese med kønssygdomme (genital herpes, HIV, gonoré, klamydiasis, syfilis, HPV) inden for de sidste 12 måneder
6. STI'er på tidspunktet for screening
7. Unormale laboratoriefund med klinisk betydning
8. Allergi over for gelpolymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen)
9. Aktuel tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr.
10. Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger.