Skuteczność plemnikobójcza żelu dopochwowego
Pilotażowe badanie opisowe skuteczności plemnikobójczej żelu dopochwowego zawierającego lub nie zawierającego laurylosiarczan sodu u zdrowych kobiet i ich partnerów płci męskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania (wyniki):
Głównym celem (głównym wynikiem) tego badania klinicznego jest ocena skuteczności plemnikobójczej in vitro i w teście po stosunku preparatu żelowego zawierającego lub nie zawierającego 2% SLS, stosowanego jednorazowo dopochwowo zdrowym ochotniczkom (kobietom ze stabilnymi partnerami seksualnymi płci męskiej) ).
Celem drugorzędnym (wynikiem drugorzędnym) badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w zapobieganiu ciąży preparatu żelowego zawierającego 2% SLS przy wielokrotnym stosowaniu przed każdym stosunkiem płciowym przez okres 3 miesięcy.
Projekt badania: Próba pilotażowa Pierwsza faza – podczas badania kwalifikacyjnego ochotników partnerzy seksualni przesyłają próbki nasienia; połowa próbki plemników zostanie użyta do spermogramu, a druga połowa próbki plemników (jeśli prawidłowy spermogram) zostanie wykorzystana do badania in vitro skuteczności plemnikobójczej składników preparatu żelowego. Jeśli kwalifikuje się, mężczyzna i jego kwalifikująca się partnerka seksualna zostaną zapisani. Kwalifikujące się kobiety z kwalifikującymi się partnerami seksualnymi otrzymają jedną aplikację żelu dopochwowego do 30 minut przed planowanym stosunkiem płciowym (penetracja prącia przez pochwę) z wytryskiem mężczyzny wewnątrz pochwy. Kobiety zgłaszają się do kliniki maksymalnie do 12 godzin po stosunku na badanie po stosunku. Żelu nie wolno stosować w okresie menstruacyjnym. Używanie innych produktów dopochwowych i męskich prezerwatyw przez uczestników jest zabronione w okresie badania. Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać informacje dotyczące wewnętrznego użytku jakiegokolwiek produktu dopochwowego (w tym tamponów). To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku w obiektach Badań Klinicznych CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Faza druga - Pary, które zdecydują się na wielokrotne stosowanie produktu, będą nadal stosować żel-SLS przed każdym stosunkiem płciowym, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego, przez okres 3 miesięcy. Kobiety będą zgłaszać parametry bezpieczeństwa po każdym dopochwowym zastosowaniu żelu-SLS i będą regularnie obserwowane w ośrodkach Badań Klinicznych CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G2
- Michel Bergeron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta
- Zdrowa kobieta w wieku od 18 do 49 lat, która stara się rozłożyć lub opóźnić ciążę
- Aktywny seksualnie
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Normalne badanie fizykalne i ginekologiczne
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
- Chęć podjęcia planowanego heteroseksualnego stosunku waginalnego z wytryskiem wewnątrz pochwy
- Uczestniczka pierwszej fazy badania musi już stosować i wyrażać zgodę na ciągłe stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, rozumianej jako stosowanie antykoncepcji hormonalnej (tabletka, plaster lub zastrzyk, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu) podczas leczenia badanym produktem oraz muszą wyrazić zgodę na utrzymanie metody antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu badanego produktu, jeśli nie uczestniczą w drugiej fazie badania. Jeśli uczestniczka bierze udział w drugiej fazie badania, musi zaprzestać stosowania metody antykoncepcji podczas aplikacji produktu i stosować wyłącznie dostarczony produkt testowy (żel dopochwowy-SLS).
Człowiek
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18 lat i starszy
- Aktywny seksualnie
- Normalny spermogram przy włączeniu
- Normalne badanie fizykalne
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć zaangażowania się w planowany heteroseksualny stosunek pochwowy z wytryskiem wewnątrz pochwy w celu wykonania testu postkoitalnego.
Kryteria wyłączenia:
Kobieta
- Nieprawidłowe badanie fizykalne/ginekologiczne
- Ciąża w momencie rejestracji
- Karmienie piersią lub karmienie piersią
- Historia zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia stosowania leków dopochwowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chorób przenoszonych drogą płciową (opryszczka narządów płciowych, HIV, rzeżączka, chlamydiaza, kiła, HPV sromu i pochwy lub szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- choroby przenoszone drogą płciową w czasie badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
- Alergia na materiał aplikatora (polietylen), żel polimerowy (polioksyetylen-polioksypropylen)
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS)
- Stosowanie w okresie badania innych metod antykoncepcji niż zaakceptowane w badaniu, w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy, środka plemnikobójczego, krążka antykoncepcyjnego i metod świadomości płodności (pierwsza faza badania, brak antykoncepcji w drugiej fazie)
- Po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥40 lat) lub fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę z udokumentowaną trwałą sterylizacją lub historią niepłodności bez ciąży przedniej.
- Kobiety poszukujące skutecznej antykoncepcji
- Aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego.
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Człowiek
- Nieprawidłowe badanie fizykalne
- Nieprawidłowy spermogram
- Sterylizacja chirurgiczna
- Historia infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chorób przenoszonych drogą płciową (opryszczka narządów płciowych, HIV, rzeżączka, chlamydiaza, kiła, HPV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- choroby przenoszone drogą płciową w czasie badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
- Alergia na żel polimerowy (polioksyetylen-polioksypropylen)
- Aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego.
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: żel dopochwowy zawierający laurylosiarczan sodu
|
Zapobieganie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ruchliwości plemników in vitro w obecności żelu lub żelu-SLS oraz w teście postkoitalnym po zastosowaniu żelu lub żelu-SLS
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja wystąpienia ciąży po zastosowaniu żelu-SLS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestracja ciąż (liczba kobiet w ciąży) po dopochwowym zastosowaniu żelu-SLS przed każdym stosunkiem płciowym przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) po zastosowaniu żelu-SLS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowanie AE (ogólne i narządów płciowych) po dopochwowym zastosowaniu żelu-SLS przed każdym stosunkiem płciowym przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-INV.15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .