Eficácia espermicida de um gel vaginal

Critério de inclusão:

Mulher

1. Mulher saudável que procura espaçar ou retardar a gravidez com idade entre 18 e 49 anos
2. sexualmente ativo
3. Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
4. Exame físico e ginecológico normais
5. Teste de gravidez de urina negativo na triagem
6. Disposto a se envolver em relações sexuais vaginais heterossexuais planejadas com ejaculação dentro da vagina
7. A participante do sexo feminino na primeira fase do estudo já deve estar usando e concordando com o uso contínuo de um método confiável de contracepção definido como o uso de contracepção hormonal (pílula, adesivo ou injeção, de acordo com o rótulo do produto aprovado) durante o tratamento com o produto do estudo e deve concordar em manter o método contraceptivo por pelo menos 2 semanas após a descontinuação do produto do estudo se não participar da segunda fase do estudo. Se a participante do sexo feminino participar da segunda fase do estudo, ela deve interromper o uso do método contraceptivo durante a aplicação do produto e usar apenas o produto teste fornecido (gel vaginal-SLS).

Homem

1. Homem saudável com 18 anos ou mais
2. sexualmente ativo
3. Espermograma normal na inclusão
4. Exame físico normal
5. Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
6. Disposto a praticar sexo vaginal heterossexual planejado com ejaculação dentro da vagina para teste pós-coito.

Critério de exclusão:

Mulher

1. Exame físico/ginecológico anormal
2. Grávida na inscrição
3. Lactantes ou Amamentando
4. História de vaginite nos últimos 3 meses
5. História de uso de medicamentos vaginais nos últimos 3 meses
6. Histórico de ISTs (herpes genital, HIV, gonorréia, clamídia, sífilis, HPV vulvo-vaginal ou cervical) nos últimos 12 meses
7. DSTs no momento da triagem
8. Achados laboratoriais anormais com significado clínico
9. Alergia ao material do aplicador (polietileno), ao polímero em gel (polioxietileno-polioxipropileno)
10. História de síndrome do choque tóxico (TSS)
11. Uso de outros métodos contraceptivos durante o período do estudo, além dos aceitos no estudo, incluindo dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, espermicida, anel contraceptivo e métodos de controle da fertilidade (primeira fase do estudo, sem contracepção durante a segunda fase)
12. Pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥40 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com esterilização permanente documentada ou história de infertilidade sem gravidez anterior.
13. Mulheres em busca de métodos contraceptivos eficientes
14. Inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamento experimental, vacina ou dispositivo médico.
15. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.

Homem

1. Exame físico anormal
2. Espermograma anormal
3. Esterilização cirúrgica
4. História de infecções urinárias nos últimos 3 meses
5. Histórico de DSTs (herpes genital, HIV, gonorréia, clamídia, sífilis, HPV) durante os últimos 12 meses
6. DSTs no momento da triagem
7. Achados laboratoriais anormais com significado clínico
8. Alergia a polímero em gel (polioxietileno-polioxipropileno)
9. Inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamento experimental, vacina ou dispositivo médico.
10. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.