Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zaaddodende werkzaamheid van een vaginale gel

16 februari 2021 bijgewerkt door: Michel G. Bergeron, MD FRCPC, Laval University

Een beschrijvend pilotonderzoek naar de zaaddodende werkzaamheid van een vaginale gel die al dan niet natriumlaurylsulfaat bevat bij gezonde vrouwen en hun mannelijke partners

Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van niet-hormonale innovatieve preventieve maatregelen onder controle van vrouwen die onbedoelde zwangerschap kunnen voorkomen. Op basis van onze experimentele gegevens zou het gebruik van een gelformulering die SLS bevat, een krachtige en veilige topische vaginale zaaddodend middel kunnen zijn. De impact van zo'n preventief instrument op de volksgezondheid zal enorm zijn. Na het succesvol afronden van ondersteunende Fase I/II veiligheidsonderzoeken, is de volgende stap een prospectief klinisch pilootonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van onze gelformulering als zaaddodend middel en voor het voorkomen van onbedoelde zwangerschap bij gezonde vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen (Uitkomsten):

Het primaire doel (Primaire uitkomst) van deze klinische studie is het evalueren van de zaaddodende werkzaamheid in vitro en in post-coïtale test van gelformulering die al dan niet 2% SLS bevat, wanneer eenmaal intravaginaal aangebracht bij gezonde vrijwilligers (vrouwen met hun stabiele mannelijke seksuele partners ).

Het secundaire doel (secundaire uitkomst) van de studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij het voorkomen van zwangerschap van de gelformulering die 2% SLS bevat bij herhaaldelijk gebruik vóór elke geslachtsgemeenschap gedurende een periode van 3 maanden.

Onderzoeksopzet: proefproef Eerste fase - Tijdens de screening van vrijwilligers om te controleren of ze in aanmerking komen, zullen mannelijke seksuele partners spermamonsters indienen; de helft van het spermamonster zal worden gebruikt voor een spermogram en de andere helft van het spermamonster zal worden gebruikt (indien normaal spermogram) voor in vitro testen van de zaaddodende werkzaamheid van de componenten van de gelformulering. Indien in aanmerking komend, worden de man en zijn in aanmerking komende vrouwelijke sekspartner ingeschreven. In aanmerking komende vrouwen van de in aanmerking komende mannelijke sekspartners zullen één keer vaginale gel aanbrengen tot 30 minuten voor de geplande geslachtsgemeenschap (vaginale penispenetratie) met mannelijke ejaculatie in de vagina. Vrouwen komen binnen maximaal 12 uur na de geslachtsgemeenschap naar de kliniek voor een postcoïtale test. De gel mag niet tijdens de menstruatie worden aangebracht. Het gebruik van andere vaginale producten en mannencondooms door deelnemers is tijdens de onderzoeksperiode verboden. Er wordt een dagboek aan de deelnemers gegeven om informatie te noteren over het eventuele interne gebruik van een vaginaal product (inclusief tampons). Deze pilootproef zal worden uitgevoerd in 1 centrum in de faciliteiten van het klinisch onderzoek van de CHU de Québec-Université Laval, CHUL.

Tweede fase - Koppels die ermee instemmen het product herhaaldelijk te gebruiken, zullen de gel-SLS blijven gebruiken voor elke geslachtsgemeenschap, behalve tijdens de menstruatie, gedurende een periode van 3 maanden. Vrouwen zullen veiligheidsparameters rapporteren na elk vaginaal gebruik van de gel-SLS en zullen regelmatig worden gevolgd in de faciliteiten van het klinisch onderzoek van de CHU de Québec-Université Laval, CHUL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G2
        • Michel Bergeron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw

  1. Gezonde vrouw die zwangerschap tussen 18 en 49 jaar wil uitstellen of uitstellen
  2. Seksueel actief
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Normaal lichamelijk en gynaecologisch onderzoek
  5. Negatieve urinezwangerschapstest bij screening
  6. Bereid zijn tot geplande heteroseksuele vaginale gemeenschap met ejaculatie in de vagina
  7. Vrouwelijke deelnemer aan de eerste fase van de studie moet al een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om gedurende de behandeling met het onderzoeksproduct een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (pil, pleister of injectie, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket) en moeten ermee instemmen om de anticonceptiemethode gedurende ten minste 2 weken na stopzetting van het onderzoeksproduct te handhaven als ze niet deelnemen aan de tweede fase van het onderzoek. Als de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan de tweede fase van de studie, moet ze stoppen met het gebruik van de anticonceptiemethode tijdens het aanbrengen van het product en alleen het meegeleverde testproduct gebruiken (vaginale gel-SLS).

Man

  1. Gezonde man van 18 jaar en ouder
  2. Seksueel actief
  3. Normaal spermogram bij opname
  4. Normaal lichamelijk onderzoek
  5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Bereid om deel te nemen aan geplande heteroseksuele vaginale gemeenschap met ejaculatie in de vagina voor een postcoïtale test.

Uitsluitingscriteria:

Vrouw

  1. Afwijkend lichamelijk/gynaecologisch onderzoek
  2. Zwanger bij inschrijving
  3. Borstvoeding geven of borstvoeding geven
  4. Geschiedenis van vaginitis gedurende de laatste 3 maanden
  5. Geschiedenis van het gebruik van vaginale medicatie gedurende de laatste 3 maanden
  6. Geschiedenis van soa's (genitale herpes, hiv, gonorroe, chlamydiasis, syfilis, vulvovaginale of cervicale HPV) gedurende de laatste 12 maanden
  7. Soa's op het moment van screening
  8. Abnormale laboratoriumbevindingen met klinische betekenis
  9. Allergie voor applicatormateriaal (polyethyleen), voor gelpolymeer (polyoxyethyleen-polyoxypropyleen)
  10. Geschiedenis van het toxisch-shocksyndroom (TSS)
  11. Gebruik van andere anticonceptiemethoden tijdens de studieperiode dan degene die in de studie zijn geaccepteerd, waaronder spiraaltje (IUD), pessarium, zaaddodend middel, anticonceptiering en methodes om de vruchtbaarheid te onderstrepen (eerste fase van de studie, geen anticonceptie tijdens de tweede fase)
  12. Postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥40 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde permanente sterilisatie of voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid zonder voorafgaande zwangerschap.
  13. Vrouwen die op zoek zijn naar efficiënte anticonceptie
  14. Huidige deelname aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel in onderzoek is betrokken.
  15. Elke omstandigheid waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Man

  1. Abnormaal lichamelijk onderzoek
  2. Abnormaal spermogram
  3. Chirurgische sterilisatie
  4. Geschiedenis van urineweginfecties gedurende de laatste 3 maanden
  5. Geschiedenis van soa's (genitale herpes, hiv, gonorroe, chlamydiasis, syfilis, HPV) gedurende de laatste 12 maanden
  6. Soa's op het moment van screening
  7. Abnormale laboratoriumbevindingen met klinische betekenis
  8. Allergie voor gelpolymeer (polyoxyethyleen-polyoxypropyleen)
  9. Huidige deelname aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel in onderzoek is betrokken.
  10. Elke omstandigheid waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vaginale gel met natriumlaurylsulfaat
Ander: vaginale gel die al dan niet natriumlaurylsulfaat bevat
Preventie
Andere namen:
  • Preventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de beweeglijkheid van spermatozoiden in vitro in aanwezigheid van gel of gel-SLS, en in post-coïtale test na gebruik van gel of gel-SLS
Tijdsspanne: 3-6 maanden
  • Eerst wordt de beweeglijkheid van spermatozoiden (progressief, niet-progressief of niet-beweeglijk) in vitro in aanwezigheid van gel, gel-SLS gemeten.
  • Ten tweede zal de beweeglijkheid van spermatozoiden in een postcoïtale test na een enkele intravaginale toepassing van gel of gel-SLS worden gemeten bij vrouwen.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap vastleggen na gebruik van gel-SLS
Tijdsspanne: 3 maanden
Registratie van zwangerschap (aantal zwangere vrouwen) na intravaginale toepassing van de gel-SLS voor elke geslachtsgemeenschap gedurende een periode van 3 maanden.
3 maanden
Opname van bijwerkingen (AE) na gebruik van gel-SLS
Tijdsspanne: 3 maanden
Opname van AE (algemene en genitale AE) na intravaginale toepassing van de gel-SLS voor elke geslachtsgemeenschap gedurende een periode van 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRI-INV.15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren