Spermizide Wirksamkeit eines Vaginalgels
Eine deskriptive Pilotstudie zur spermiziden Wirksamkeit eines Vaginalgels, das Natriumlaurylsulfat enthält oder nicht, bei gesunden Frauen und ihren männlichen Partnern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele (Ergebnisse):
Das primäre Ziel (primäres Ergebnis) dieser klinischen Studie ist die Bewertung der spermiziden Wirksamkeit in vitro und im postkoitalen Test einer Gelformulierung, die 2 % SLS enthält oder nicht, wenn sie einmal intravaginal bei gesunden Freiwilligen (Frauen mit ihren stabilen männlichen Sexualpartnern) angewendet wird ).
Das sekundäre Ziel (sekundäres Ergebnis) der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverhütung der Gelformulierung mit 2 % SLS bei wiederholter Anwendung vor jedem Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Studiendesign: Pilotversuch Erste Phase – Während des Screenings der Freiwilligen auf Eignung reichen männliche Sexualpartner Spermaproben ein; die Hälfte der Spermaprobe wird für ein Spermiogramm verwendet, und die andere Hälfte der Spermaprobe wird (bei normalem Spermiogramm) für In-vitro-Tests der spermiziden Wirksamkeit der Bestandteile der Gelformulierung verwendet. Falls berechtigt, werden der Mann und seine berechtigte weibliche Sexualpartnerin eingeschrieben. Berechtigte Frauen der berechtigten männlichen Sexualpartner erhalten bis zu 30 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr (Penetration des Vaginalpenis) eine vaginale Gelanwendung mit männlicher Ejakulation in der Vagina. Frauen kommen innerhalb von maximal 12 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr für einen postkoitalen Test in die Klinik. Das Gel darf nicht während der Menstruation aufgetragen werden. Die Verwendung anderer Vaginalprodukte und Kondome für Männer ist den Teilnehmern während des Studienzeitraums untersagt. Den Teilnehmern wird ein Tagebuch ausgehändigt, in dem sie Informationen über die interne Anwendung von Vaginalprodukten (einschließlich Tampons) notieren können. Diese Pilotstudie wird in einem Zentrum der Einrichtungen der Klinischen Forschung der CHU de Québec-Université Laval, CHUL, durchgeführt.
Zweite Phase – Paare, die sich bereit erklären, das Produkt wiederholt zu verwenden, verwenden das Gel-SLS vor jedem Geschlechtsverkehr, außer während der Menstruation, für einen Zeitraum von 3 Monaten. Frauen melden nach jeder vaginalen Anwendung des Gel-SLS Sicherheitsparameter und werden regelmäßig in den Einrichtungen der klinischen Forschung der CHU de Québec-Université Laval, CHUL, überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G2
- Michel Bergeron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frau
- Gesunde Frau zwischen 18 und 49 Jahren, die eine Schwangerschaft verzögern oder hinauszögern möchte
- Sexuell aktiv
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Normale körperliche und gynäkologische Untersuchung
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
- Bereitschaft zu geplantem heterosexuellem Vaginalverkehr mit Ejakulation in der Vagina
- Die weibliche Teilnehmerin in der ersten Phase der Studie muss während der Behandlung mit dem Studienprodukt bereits eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und deren kontinuierlicher Anwendung zustimmen, die als hormonelle Verhütungsmethode (Pille, Pflaster oder Injektion, gemäß dem zugelassenen Produktetikett) definiert ist muss zustimmen, die Verhütungsmethode für mindestens 2 Wochen nach Absetzen des Studienprodukts beizubehalten, wenn er nicht an der zweiten Phase der Studie teilnimmt. Nimmt die Teilnehmerin an der zweiten Phase der Studie teil, muss sie die Verhütungsmethode während der Produktanwendung absetzen und ausschließlich das bereitgestellte Testprodukt (Vaginalgel-SLS) verwenden.
Mann
- Gesunder Mann ab 18 Jahren
- Sexuell aktiv
- Normales Spermiogramm bei Einschluss
- Normale körperliche Untersuchung
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereit, sich auf einen geplanten heterosexuellen Vaginalverkehr mit Ejakulation in der Vagina für einen postkoitalen Test einzulassen.
Ausschlusskriterien:
Frau
- Abnormale körperliche/gynäkologische Untersuchung
- Schwanger bei Einschulung
- Stillen oder stillen
- Geschichte der Vaginitis während der letzten 3 Monate
- Geschichte der Verwendung von Vaginalmedikamenten während der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von STIs (Herpes genitalis, HIV, Gonorrhoe, Chlamydiasis, Syphilis, vulvovaginale oder zervikale HPV) während der letzten 12 Monate
- STIs zum Zeitpunkt des Screenings
- Abnormale Laborbefunde mit klinischer Bedeutung
- Allergie gegen Applikatormaterial (Polyethylen), gegen Gelpolymer (Polyoxyethylen-Polyoxypropylen)
- Geschichte des toxischen Schocksyndroms (TSS)
- Verwendung anderer Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums als die in der Studie akzeptierten, einschließlich Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma, Spermizid, Verhütungsring und Methoden zur Sensibilisierung für die Fruchtbarkeit (erste Phase der Studie, keine Verhütung während der zweiten Phase)
- Postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 40 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter dauerhafter Sterilisation oder Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit ohne vorherige Schwangerschaft.
- Frauen, die nach einer effizienten Empfängnisverhütung suchen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Medizinprodukten.
- Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
Mann
- Abnormale körperliche Untersuchung
- Abnormales Spermiogramm
- Chirurgische Sterilisation
- Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen in den letzten 3 Monaten
- Geschichte von STIs (Herpes genitalis, HIV, Gonorrhoe, Chlamydiasis, Syphilis, HPV) während der letzten 12 Monate
- STIs zum Zeitpunkt des Screenings
- Abnormale Laborbefunde mit klinischer Bedeutung
- Allergie gegen Gelpolymer (Polyoxyethylen-Polyoxypropylen)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Medizinprodukten.
- Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vaginalgel mit Natriumlaurylsulfat
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Verhütung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Beweglichkeit von Spermatozoiden in vitro in Gegenwart von Gel oder Gel-SLS und im postkoitalen Test nach Verwendung von Gel oder Gel-SLS
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung des Auftretens einer Schwangerschaft nach Verwendung von Gel-SLS
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung der Schwangerschaft (Anzahl der Schwangeren) nach intravaginaler Applikation des Gel-SLS vor jedem Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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3 Monate
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE) nach der Verwendung von Gel-SLS
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung von UE (allgemeine und genitale UE) nach intravaginaler Applikation des Gel-SLS vor jedem Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-INV.15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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