Efficacité spermicide d'un gel vaginal
Une étude descriptive pilote sur l'efficacité spermicide d'un gel vaginal contenant ou non du laurylsulfate de sodium chez des femmes en bonne santé et leurs partenaires masculins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude (résultats):
L'objectif principal (résultat principal) de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité spermicide in vitro et en test post-coïtal d'une formulation de gel contenant ou non 2 % de SLS, lorsqu'elle est appliquée une fois par voie intravaginale chez des volontaires sains (femmes avec leurs partenaires sexuels masculins stables ).
L'objectif secondaire (résultat secondaire) de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire dans la prévention de la grossesse de la formulation de gel contenant 2 % de SLS lorsqu'elle est utilisée à plusieurs reprises avant chaque rapport sexuel pendant une période de 3 mois.
Conception de l'étude : Essai pilote Première phase - Lors de la sélection des volontaires pour l'éligibilité, les partenaires sexuels masculins soumettront des échantillons de sperme ; la moitié de l'échantillon de sperme sera utilisée pour le spermogramme, et l'autre moitié de l'échantillon de sperme sera utilisée (si le spermogramme est normal) pour le test in vitro de l'efficacité spermicide des composants de la formulation du gel. S'ils sont éligibles, l'homme et sa partenaire sexuelle éligible seront inscrits. Les femmes éligibles des partenaires sexuels masculins éligibles auront une application de gel vaginal jusqu'à 30 minutes avant le rapport sexuel prévu (pénétration vaginale du pénis) avec un homme éjaculant à l'intérieur du vagin. Les femmes se présenteront à la clinique dans un délai maximum de 12h après le rapport sexuel pour un test post-coïtal. Le gel ne doit pas être appliqué pendant la période menstruelle. L'utilisation d'autres produits vaginaux et de préservatifs masculins par les participants est interdite pendant la période d'étude. Un journal sera remis aux participants pour enregistrer les informations concernant l'utilisation interne, le cas échéant, de tout produit vaginal (y compris les tampons). Cet essai pilote sera réalisé dans 1 centre des installations de la Recherche clinique du CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Deuxième phase - Les couples acceptant d'utiliser le produit à plusieurs reprises continueront à utiliser le gel-SLS avant chaque rapport sexuel, sauf pendant les menstruations, pendant une période de 3 mois. Les femmes rapporteront les paramètres de sécurité après chaque utilisation vaginale du gel-SLS et seront suivies régulièrement dans les installations de la Recherche clinique du CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V4G2
- Michel Bergeron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femme
- Femme en bonne santé cherchant à espacer ou retarder une grossesse entre 18 et 49 ans
- Sexuellement actif
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Examen physique et gynécologique normal
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Disposé à s'engager dans des rapports vaginaux hétérosexuels planifiés avec éjaculation à l'intérieur du vagin
- La participante à la première phase de l'étude doit déjà utiliser et accepter l'utilisation continue d'une méthode de contraception fiable définie comme l'utilisation d'une contraception hormonale (pilule, patch ou injection, conformément à l'étiquette approuvée du produit) pendant le traitement avec le produit à l'étude et doit accepter de maintenir la méthode contraceptive pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du produit à l'étude s'il ne participe pas à la deuxième phase de l'étude. Si la participante participe à la deuxième phase de l'étude, elle doit arrêter d'utiliser la méthode de contraception lors de l'application du produit et n'utiliser que le produit à tester fourni (gel vaginal-SLS).
Homme
- Homme en bonne santé âgé de 18 ans et plus
- Sexuellement actif
- Spermatogramme normal à l'inclusion
- Examen physique normal
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Disposé à s'engager dans des rapports vaginaux hétérosexuels planifiés avec éjaculation à l'intérieur du vagin pour un test post-coïtal.
Critère d'exclusion:
Femme
- Examen physique/gynécologique anormal
- Enceinte à l'inscription
- Allaitement ou allaitement
- Antécédents de vaginite au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'utilisation de médicaments vaginaux au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'IST (herpès génital, VIH, gonorrhée, chlamydiase, syphilis, VPH vulvo-vaginal ou cervical) au cours des 12 derniers mois
- IST au moment du dépistage
- Résultats de laboratoire anormaux avec signification clinique
- Allergie au matériau de l'applicateur (polyéthylène), au gel polymère (polyoxyéthylène-polyoxypropylène)
- Antécédents de syndrome de choc toxique (SCT)
- Utilisation d'autres méthodes contraceptives pendant la période d'étude autres que celles acceptées dans l'étude, y compris le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme, le spermicide, l'anneau contraceptif et les méthodes de sensibilisation à la fertilité (première phase de l'étude, pas de contraception pendant la deuxième phase)
- Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 40 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec stérilisation permanente documentée ou antécédents d'infertilité sans grossesse antérieure.
- Femmes à la recherche d'une contraception efficace
- Inscription actuelle à tout autre essai clinique impliquant un médicament expérimental, un vaccin ou un dispositif médical.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Homme
- Examen physique anormal
- spermogramme anormal
- Stérilisation chirurgicale
- Antécédents d'infections urinaires au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'IST (herpès génital, VIH, gonorrhée, chlamydiasis, syphilis, HPV) au cours des 12 derniers mois
- IST au moment du dépistage
- Résultats de laboratoire anormaux avec signification clinique
- Allergie au gel polymère (polyoxyéthylène-polyoxypropylène)
- Inscription actuelle à tout autre essai clinique impliquant un médicament expérimental, un vaccin ou un dispositif médical.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: gel vaginal contenant du laurylsulfate de sodium
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La prévention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la motilité des spermatozoïdes in vitro en présence de gel ou de gel-SLS, et en test post-coïtal après utilisation de gel ou de gel-SLS
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la survenue d'une grossesse après l'utilisation de gel-SLS
Délai: 3 mois
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Enregistrement de la grossesse (nb de femmes enceintes) après l'application intravaginale du gel-SLS avant chaque rapport sexuel pendant une durée de 3 mois.
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3 mois
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Enregistrement des événements indésirables (EI) après l'utilisation de gel-SLS
Délai: 3 mois
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Enregistrement des AE (AE généraux et génitaux) après l'application intravaginale du gel-SLS avant chaque rapport sexuel pendant une durée de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-INV.15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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