Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спермицидная эффективность вагинального геля

16 февраля 2021 г. обновлено: Michel G. Bergeron, MD FRCPC, Laval University

Пилотное описательное исследование спермицидной эффективности вагинального геля, содержащего или не содержащего лаурилсульфат натрия, у здоровых женщин и их партнеров-мужчин

Существует острая необходимость в разработке негормональных инновационных профилактических мероприятий под контролем женщин, способных предотвратить нежелательную беременность. Основываясь на наших экспериментальных данных, использование гелевой композиции, содержащей SLS, может представлять собой сильнодействующий и безопасный местный вагинальный спермицид. Влияние такого профилактического средства на здоровье населения будет огромным. После успешного завершения поддерживающих исследований безопасности Фазы I/II следующим шагом является проспективное пилотное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности нашей гелевой композиции в качестве спермицидного средства и для предотвращения нежелательной беременности у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования (результаты):

Основная цель (первичный результат) этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить спермицидную эффективность in vitro и в посткоитальном тесте гелевой композиции, содержащей или не содержащей 2% SLS, при однократном интравагинальном применении у здоровых добровольцев (женщины со стабильными половыми партнерами мужского пола). ).

Вторичная цель (вторичный результат) исследования заключается в оценке безопасности и предварительной эффективности в предотвращении беременности гелевой композиции, содержащей 2% SLS, при многократном применении перед каждым половым актом в течение 3 месяцев.

Дизайн исследования: Пилотное испытание. Первая фаза. Во время проверки добровольцев на соответствие требованиям половые партнеры-мужчины будут сдавать образцы спермы; половина образца спермы будет использована для спермограммы, а другая половина образца спермы будет использована (при нормальной спермограмме) для тестирования in vitro спермицидной эффективности компонентов гелевой композиции. Если он соответствует требованиям, зачисляются мужчина и его сексуальная партнерша, отвечающая требованиям. Подходящие женщины, являющиеся сексуальными партнерами-мужчинами, должны иметь одно вагинальное применение геля не позднее, чем за 30 минут до запланированного полового акта (вагинальное проникновение полового члена) с мужской эякуляцией во влагалище. Женщины придут в клинику максимум через 12 часов после полового акта для проведения посткоитального теста. Гель нельзя наносить во время менструального цикла. Использование участниками других вагинальных продуктов и мужских презервативов в период исследования запрещено. Участникам будет предоставлен дневник для записи информации о внутреннем использовании, если таковое имеется, любого вагинального продукта (включая тампоны). Это пилотное исследование будет проводиться в 1 центре на базе Центра клинических исследований CHU de Québec-Université Laval, CHUL.

Второй этап. Пары, согласившиеся на повторное использование продукта, будут продолжать использовать гель-SLS перед каждым половым актом, за исключением периода менструации, в течение 3 месяцев. Женщины будут сообщать о параметрах безопасности после каждого вагинального использования геля-лаваля и будут регулярно наблюдаться в помещениях Центра клинических исследований Квебекского университета Лаваля, CHUL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщина

  1. Здоровая женщина в возрасте от 18 до 49 лет, желающая отсрочить или отсрочить беременность
  2. Сексуально активный
  3. Готовность дать письменное информированное согласие на участие в испытании
  4. Нормальный физикальный и гинекологический осмотр
  5. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  6. Готовность к запланированному гетеросексуальному вагинальному сношению с эякуляцией во влагалище
  7. Женщина-участница первой фазы исследования должна уже использовать и согласиться на непрерывное использование надежного метода контрацепции, определяемого как использование гормональной контрацепции (таблетки, пластыри или инъекции, в соответствии с утвержденной этикеткой продукта) во время лечения исследуемым продуктом и должны согласиться на использование метода контрацепции в течение как минимум 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта, если они не участвуют во второй фазе исследования. Если женщина-участник участвует во второй фазе исследования, она должна прекратить использование метода контрацепции во время применения продукта и использовать только предоставленный тестируемый продукт (вагинальный гель-SLS).

Мужчина

  1. Здоровый мужчина в возрасте 18 лет и старше
  2. Сексуально активный
  3. Нормальная спермограмма при включении
  4. Нормальный физикальный осмотр
  5. Готовность дать письменное информированное согласие на участие в испытании
  6. Готов к запланированному гетеросексуальному вагинальному сношению с эякуляцией во влагалище для посткоитального теста.

Критерий исключения:

Женщина

  1. Аномальное физическое/гинекологическое обследование
  2. Беременность при зачислении
  3. Лактация или грудное вскармливание
  4. История вагинита в течение последних 3 месяцев
  5. История использования вагинальных препаратов в течение последних 3 месяцев
  6. История ИППП (генитальный герпес, ВИЧ, гонорея, хламидиоз, сифилис, вульвовагинальный или цервикальный ВПЧ) в течение последних 12 месяцев
  7. ИППП на момент скрининга
  8. Аномальные лабораторные данные, имеющие клиническое значение
  9. Аллергия на материал аппликатора (полиэтилен), на гелеобразный полимер (полиоксиэтилен-полиоксипропилен)
  10. Синдром токсического шока (СТШ) в анамнезе
  11. Использование других методов контрацепции в течение периода исследования, кроме тех, которые были приняты в исследовании, включая внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму, спермициды, противозачаточные кольца и методы информирования о фертильности (первая фаза исследования, отсутствие контрацепции во время второй фазы)
  12. Постменопауза (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥40 лет) или физическая неспособность забеременеть с документально подтвержденной постоянной стерилизацией или бесплодием в анамнезе без предшествующей беременности.
  13. Женщины, ищущие эффективные средства контрацепции
  14. Текущая регистрация в любом другом клиническом испытании с участием исследуемого препарата, вакцины или медицинского устройства.
  15. Любое условие, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Мужчина

  1. Аномальное физическое обследование
  2. Аномальная спермограмма
  3. Хирургическая стерилизация
  4. Инфекции мочевыводящих путей в анамнезе за последние 3 мес.
  5. История ИППП (генитальный герпес, ВИЧ, гонорея, хламидиоз, сифилис, ВПЧ) в течение последних 12 месяцев
  6. ИППП на момент скрининга
  7. Аномальные лабораторные данные, имеющие клиническое значение
  8. Аллергия на гелевый полимер (полиоксиэтилен-полиоксипропилен)
  9. Текущая регистрация в любом другом клиническом испытании с участием исследуемого препарата, вакцины или медицинского устройства.
  10. Любое условие, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вагинальный гель, содержащий лаурилсульфат натрия
Другой: вагинальный гель, содержащий или не содержащий лаурилсульфат натрия
Профилактика
Другие имена:
  • Профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение подвижности сперматозоидов in vitro в присутствии геля или геля-лаурилсульфата натрия и в посткоитальном тесте после использования геля или геля-лаурилсульфата натрия
Временное ограничение: 3-6 месяцев
  • Во-первых, будет измеряться подвижность сперматозоидов (прогрессивная, непрогрессивная или неподвижная) in vitro в присутствии геля, гель-SLS.
  • Во-вторых, у женщин будет измеряться подвижность сперматозоидов в посткоитальном тесте после однократного интравагинального применения геля или геля-SLS.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация наступления беременности после использования геля-SLS
Временное ограничение: 3 месяца
Регистрация беременности (число беременных) после интравагинального применения геля-SLS перед каждым половым актом в течение 3 мес.
3 месяца
Регистрация нежелательных явлений (НЯ) после использования геля-SLS
Временное ограничение: 3 месяца
Регистрация АЕ (общих и генитальных АЕ) после интравагинального применения геля-SLS перед каждым половым актом в течение 3 мес.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-INV.15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться