Spermicidní účinnost Vaginálního Gelu
Pilotní popisná studie o spermicidní účinnosti vaginálního gelu obsahujícího nebo neobsahujícího laurylsulfát sodný u zdravých žen a jejich mužských partnerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia (výsledky):
Primárním cílem (primárním výsledkem) této klinické studie je vyhodnotit spermicidní účinnost in vitro a v postkoitálním testu gelové formulace obsahující nebo neobsahující 2% SLS, pokud je aplikována jednou intravaginálně u zdravých dobrovolníků (ženy se svými stabilními mužskými sexuálními partnery ).
Sekundárním cílem (sekundárním výsledkem) studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost gelové formulace obsahující 2% SLS v prevenci otěhotnění při opakovaném použití před každým pohlavním stykem po dobu 3 měsíců.
Návrh studie: Pilotní studie První fáze – Během screeningu dobrovolníků na způsobilost předloží mužští sexuální partneři vzorky spermatu; polovina vzorku spermatu bude použita pro spermogram a druhá polovina vzorku spermatu bude použita (pokud je spermogram normální) pro in vitro testování spermicidní účinnosti složek gelové formulace. Je-li způsobilý, bude zapsán muž a jeho způsobilá sexuální partnerka. Způsobilé ženy způsobilých mužských sexuálních partnerů budou mít jednu aplikaci vaginálního gelu až 30 minut před plánovaným pohlavním stykem (penetrace vaginálního penisu) s mužskou ejakulací uvnitř vagíny. Ženy přijdou na kliniku maximálně do 12 hodin po pohlavním styku na postkoitální test. Gel se nesmí aplikovat během menstruace. Používání jiných vaginálních produktů a mužských kondomů účastníky je během období studie zakázáno. Účastníci obdrží deník, do kterého si zaznamenají informace týkající se případného vnitřního použití jakéhokoli vaginálního produktu (včetně tamponů). Tato pilotní studie bude provedena v 1 centru v zařízeních klinického výzkumu CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Druhá fáze – Páry, které souhlasí s opakovaným užíváním přípravku, budou i nadále používat gel-SLS před každým pohlavním stykem, kromě menstruace, po dobu 3 měsíců. Ženy budou hlásit bezpečnostní parametry po každém vaginálním použití gelu-SLS a budou pravidelně sledovány v zařízeních klinického výzkumu CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G2
- Michel Bergeron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena
- Zdravá žena, která hledá prostor nebo oddálí těhotenství ve věku 18 až 49 let
- Sexuálně aktivní
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Normální fyzikální a gynekologické vyšetření
- Negativní močový těhotenský test při screeningu
- Ochota zapojit se do plánovaného heterosexuálního vaginálního styku s ejakulací uvnitř pochvy
- Účastnice první fáze studie již musí používat a souhlasit s nepřetržitým používáním spolehlivé metody antikoncepce definované jako užívání hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo injekce, v souladu se schváleným štítkem přípravku) během léčby studijním přípravkem a musí souhlasit s udržením antikoncepční metody po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení užívání studijního přípravku, pokud se nezúčastní druhé fáze studie. Pokud se účastnice účastní druhé fáze studie, musí při aplikaci přípravku přestat používat metodu antikoncepce a používat pouze dodaný testovací přípravek (vaginální gel-SLS).
Muž
- Zdravý muž ve věku 18 let a starší
- Sexuálně aktivní
- Normální spermiogram při zařazení
- Normální fyzikální vyšetření
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Ochota zapojit se do plánovaného heterosexuálního vaginálního styku s ejakulací uvnitř pochvy pro postkoitální test.
Kritéria vyloučení:
Žena
- Abnormální fyzikální/gynekologické vyšetření
- Těhotná při zápisu
- Kojení nebo kojení
- Anamnéza vaginitidy během posledních 3 měsíců
- Anamnéza užívání vaginálních léků během posledních 3 měsíců
- Anamnéza STI (genitální herpes, HIV, kapavka, chlamydiáza, syfilis, vulvo-vaginální nebo cervikální HPV) během posledních 12 měsíců
- STI v době screeningu
- Abnormální laboratorní nálezy s klinickým významem
- Alergie na materiál aplikátoru (polyethylen), na gelový polymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen)
- Historie syndromu toxického šoku (TSS)
- Používání jiných antikoncepčních metod během studijního období jiných než těch, které byly ve studii přijaty, včetně nitroděložního tělíska (IUD), bránice, spermicidu, antikoncepčního kroužku a metod zvyšování plodnosti (první fáze studie, ve druhé fázi žádná antikoncepce)
- Postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 40 let) nebo fyzicky neschopná otěhotnět s prokázanou trvalou sterilizací nebo anamnézou neplodnosti bez předního těhotenství.
- Ženy hledající účinnou antikoncepci
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek.
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Muž
- Abnormální fyzikální vyšetření
- Abnormální spermiogram
- Chirurgická sterilizace
- Anamnéza infekcí močových cest během posledních 3 měsíců
- Anamnéza STI (genitální herpes, HIV, kapavka, chlamydiáza, syfilis, HPV) během posledních 12 měsíců
- STI v době screeningu
- Abnormální laboratorní nálezy s klinickým významem
- Alergie na gelový polymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen)
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek.
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vaginální gel obsahující laurylsulfát sodný
|
Prevence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření motility spermií in vitro v přítomnosti gelu nebo gel-SLS a v postkoitálním testu po použití gelu nebo gelu-SLS
Časové okno: 3-6 měsíců
|
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam výskytu těhotenství po použití gel-SLS
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam těhotenství (počet těhotných žen) po intravaginální aplikaci gelu-SLS před každým pohlavním stykem po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Záznam nežádoucích příhod (AE) po použití gel-SLS
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam AE (generální a genitální AE) po intravaginální aplikaci gelu-SLS před každým pohlavním stykem po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRI-INV.15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .