Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen geelin siittiöitä tuhoava teho

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Michel G. Bergeron, MD FRCPC, Laval University

Kuvaava pilottitutkimus natriumlauryylisulfaattia sisältävän tai sitä sisältämättömän emättimen geelin siittiöitä tappavasta tehosta terveillä naisilla ja heidän miespuolisilla kumppaneilla

On kiireellisesti kehitettävä ei-hormonaalisia innovatiivisia ehkäiseviä toimenpiteitä naisten hallinnassa, jotka voivat estää tahattoman raskauden. Kokeellisten tietojemme perusteella SLS:ää sisältävän geelikoostumuksen käyttö voisi edustaa tehokasta ja turvallista paikallista emättimen siittiöiden torjuntaa. Tällaisen ennaltaehkäisevän välineen vaikutus kansanterveyteen on valtava. Tukivaiheen I/II turvallisuuskokeiden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen seuraava vaihe on tuleva kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan geelikoostumuksen turvallisuutta ja tehokkuutta siittiöitä tappavana aineena ja ei-toivotun raskauden estämiseksi terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet (tulokset):

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite (ensisijainen tulos) on arvioida siittiöitä tappavan tehon in vitro ja post-coital -testissä geeliformulaatiolla, joka sisältää tai ei sisällä 2 % SLS:ää, kun sitä käytetään kerran emättimeen terveillä vapaaehtoisilla (naiset, joilla on vakaa miespuolinen seksikumppani) ).

Tutkimuksen toissijainen tavoite (toissijainen tulos) on arvioida 2 % SLS:ää sisältävän geeliformulaation turvallisuutta ja alustavaa tehoa raskauden ehkäisyssä, kun sitä käytetään toistuvasti ennen jokaista yhdyntää 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen suunnittelu: Pilottikoe Ensimmäinen vaihe – Kun vapaaehtoiset tutkivat kelpoisuutta, miespuoliset seksikumppanit toimittavat siittiönäytteitä; puolet siittiönäytteestä käytetään spermogrammiin ja toinen puoli siittiönäytteestä (jos normaali spermogrammi) geeliformulaation komponenttien siittiöitä tappavan tehon in vitro -testaukseen. Jos kelvollinen, mies ja hänen kelvollinen naisseksuaalikumppaninsa otetaan mukaan. Soveltuvien miespuolisten seksikumppaneiden naiset saavat yhden emättimen geelin enintään 30 minuuttia ennen suunniteltua yhdyntää (emättimen peniksen tunkeutuminen) ja miehen ejakulaatio emättimen sisällä. Naiset tulevat klinikalle enintään 12 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen yhdynnän jälkeistä testiä varten. Geeliä ei saa käyttää kuukautisten aikana. Muiden emätintuotteiden ja mieskondomien käyttö on kielletty osallistujilta tutkimusjakson aikana. Osallistujille annetaan päiväkirja, johon merkitään tiedot minkä tahansa emätintuotteen (mukaan lukien tamponien) sisäisestä käytöstä, jos sellaista on. Tämä pilottikoe suoritetaan yhdessä keskuksessa CHU de Québec-Université Lavalin kliinisen tutkimuksen tiloissa, CHUL.

Toinen vaihe – Parit, jotka suostuvat käyttämään tuotetta toistuvasti, jatkavat geeli-SLS:n käyttöä ennen jokaista yhdyntää kuukautisia lukuun ottamatta 3 kuukauden ajan. Naiset raportoivat turvallisuusparametreista jokaisen geeli-SLS:n vaginaalisen käytön jälkeen, ja heitä seurataan säännöllisesti CHU de Québec-Université Lavalin kliinisen tutkimuksen tiloissa, CHUL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Michel Bergeron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen

  1. Terve nainen, joka haluaa lykätä tai lykätä raskautta iältään 18-49 vuotta
  2. Seksuaalisesti aktiivinen
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  4. Normaali fyysinen ja gynekologinen tutkimus
  5. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  6. Halukas osallistumaan suunniteltuun heteroseksuaaliseen emättimen yhdyntään, jossa siemensyöksy emättimen sisällä
  7. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistuvan naispuolisen on jo käytettävä ja suostuttava jatkuvaan luotettavaan ehkäisymenetelmään, joka määritellään hormonaalisen ehkäisyn käytöksi (pilleri, laastari tai injektio hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti) tutkimustuotteella hoidon aikana ja on suostuttava säilyttämään ehkäisymenetelmän vähintään 2 viikon ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos hän ei osallistu tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Jos naispuolinen osallistuja osallistuu tutkimuksen toiseen vaiheeseen, hänen on lopetettava ehkäisymenetelmän käyttö tuotteen käytön ajaksi ja käytettävä vain mukana toimitettua testituotetta (emätingeeli-SLS).

Mies

  1. Terve mies 18 vuotta ja vanhempi
  2. Seksuaalisesti aktiivinen
  3. Normaali spermogrammi sisällyttämisessä
  4. Normaali fyysinen tarkastus
  5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  6. Halukas osallistumaan suunniteltuun heteroseksuaaliseen emättimen yhdyntään, jossa siemensyöksy emättimen sisällä sukupolven jälkeistä testiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

Nainen

  1. Epänormaali fyysinen/gynekologinen tutkimus
  2. Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Imetys tai imetys
  4. Emätintulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Emättimen lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Sukupuolitautien (sukupuolielinten herpes, HIV, tippuri, klamydiaasi, kuppa, vulvo-emättimen tai kohdunkaulan HPV) historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. sukupuolitaudit seulonnan aikana
  8. Epänormaalit laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä
  9. Allergia applikaattorimateriaalille (polyeteeni), geelipolymeerille (polyoksieteeni-polyoksipropeeni)
  10. Toksisen sokkioireyhtymän (TSS) historia
  11. Muiden kuin tutkimuksessa hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kohdunsisäinen laite (IUD), pallea, siittiömyrkky, ehkäisyrengas ja hedelmällisyystietoisuus (tutkimuksen ensimmäinen vaihe, ei ehkäisyä toisessa vaiheessa)
  12. Postmenopausaalinen (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥40 vuoden ikä) tai fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi dokumentoidulla pysyvällä sterilisaatiolla tai aiempaa hedelmättömyyttä ilman raskauden etuosaa.
  13. Naiset etsivät tehokasta ehkäisyä
  14. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, rokotetta tai lääkinnällistä laitetta.
  15. Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.

Mies

  1. Epänormaali fyysinen tarkastus
  2. Epänormaali spermogrammi
  3. Kirurginen sterilointi
  4. Virtsatieinfektiot viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Sukupuolitaudit (sukupuolielinten herpes, HIV, tippuri, klamydiaasi, kuppa, HPV) viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. sukupuolitaudit seulonnan aikana
  7. Epänormaalit laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä
  8. Allergia geelipolymeerille (polyoksietyleeni-polyoksipropeeni)
  9. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, rokotetta tai lääkinnällistä laitetta.
  10. Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: natriumlauryylisulfaattia sisältävä emätingeeli
Muut: emätingeeli, joka sisältää tai ei sisällä natriumlauryylisulfaattia
Ennaltaehkäisy
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siittiöiden liikkuvuuden mittaaminen in vitro geelin tai geeli-SLS:n läsnä ollessa ja post-coitaal-testissä geelin tai geeli-SLS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
  • Ensin mitataan siittiöiden (progressiivisten, ei-progressiivisten tai ei-liikkuvien) liikkuvuus in vitro geelin, geeli-SLS:n läsnä ollessa.
  • Toiseksi siittiöiden motiliteetti mitataan yhdynnän jälkeisessä testissä geelin tai geeli-SLS:n yhden intravaginaalisen levityksen jälkeen naisilla.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden kirjaaminen SLS-geelin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskauden kirjaaminen (raskaana olevien naisten lukumäärä) geeli-SLS:n intravaginaalisen levityksen jälkeen ennen jokaista yhdyntää 3 kuukauden ajan.
3 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) kirjaaminen geeli-SLS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AE (yleinen ja sukupuolielinten AE) kirjaaminen emättimen geeli-SLS:n levittämisen jälkeen ennen jokaista yhdyntää 3 kuukauden ajan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRI-INV.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa