膣用ジェルの殺精子効果

包含基準:

女性

1. 18 歳から 49 歳までの妊娠の間隔または遅延を希望する健康な女性
2. 性的に活発
3. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
4. 通常の身体検査および婦人科検査
5. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
6. 膣内射精を伴う計画的な異性間膣性交を喜んで行う
7. -研究の第1段階の女性参加者は、ホルモン避妊薬（承認された製品ラベルに従って、ピル、パッチ、または注射）の使用として定義された信頼できる避妊方法を研究製品による治療中にすでに使用し、継続的に使用することに同意している必要があります。 -研究の第2フェーズに参加しない場合、研究製品の中止後、少なくとも2週間は避妊方法を維持することに同意する必要があります。 女性参加者が研究の第 2 段階に参加する場合、製品使用中は避妊方法の使用を中止し、提供された試験製品 (膣ゲル SLS) のみを使用する必要があります。

男

1. 18歳以上の健康な男性
2. 性的に活発
3. 封入時の正常な精子像
4. 通常の身体検査
5. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
6. -性交後の検査のために、膣内射精を伴う計画的な異性愛者の膣性交に喜んで参加します。

除外基準:

女性

1. 身体検査・婦人科検査の異常
2. 入学時妊娠中
3. 授乳中または授乳中
4. 過去3か月間の膣炎の病歴
5. -過去3か月間の膣薬の使用歴
6. -過去12か月間のSTI（性器ヘルペス、HIV、淋病、クラミジア症、梅毒、外陰膣または子宮頸部HPV）の病歴
7. スクリーニング時の性感染症
8. 臨床的意義のある異常な検査所見
9. アプリケーター素材（ポリエチレン）、ゲルポリマー（ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレン）アレルギー
10. トキシックショック症候群（TSS）の病歴
11. -研究で受け入れられたもの以外の研究期間中の他の避妊方法の使用 子宮内避妊器具（IUD）、横隔膜、殺精子剤、避妊リング、不妊治療を含む方法（研究の第1段階、第2段階中の避妊なし）
12. -閉経後（12か月の自然無月経および40歳以上）または物理的に妊娠することができず、文書化された永久不妊手術または前妊娠のない不妊歴。
13. 効率的な避妊を求める女性
14. -治験薬、ワクチン、または医療機器を含む他の臨床試験への現在の登録。
15. 研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態。

男

1. 異常な身体検査
2. 異常な精子像
3. 外科的滅菌
4. -過去3か月間の尿路感染症の病歴
5. -過去12か月間の性感染症（性器ヘルペス、HIV、淋病、クラミジア症、梅毒、HPV）の病歴
6. スクリーニング時の性感染症
7. 臨床的意義のある異常な検査所見
8. ゲルポリマー（ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレン）アレルギー
9. -治験薬、ワクチン、または医療機器を含む他の臨床試験への現在の登録。
10. 研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態。